自2015年藥審改革啟動以來，無論是國內自研創新藥的上市速度還是進口創新藥的上市節奏都明顯加快，2016年至今，我國批準上市的創新藥數量多達250款，供給現狀明顯改善。

創新藥加速上市的另一面是對創新藥翹首以盼的患者。創新藥能顯著提升患者生存質量、延長患者壽命，給罹患惡性腫瘤、自身免疫性疾病等嚴重疾病的患者帶來生的希望。

但一個繞不開的問題是支付，現階段我國創新藥最大買單方仍是國家醫保。制藥公司研發新藥投資巨大，希望通過藥品銷售收回研發成本并支撐企業可持續發展；患者則希望能及時用上創新藥，提高生活質量；醫保則需要在兼顧公平性的情況下，維持基金的正常運轉。

肩負著“保基本”使命的國家醫保注定無法為所有的創新藥買單，迅猛發展的中國創新藥渴求破局之道。

藥審改革后，井噴上市的新藥

多位創新藥企創始人都曾提到2015年的藥審改革之于創新藥企發展的重要性。

彼時，藥監部門有著冗長的新藥審批流程、原國家藥監總局手里積壓的藥品上市申請堆積如山、醫保目錄平均6-7年才做出一次針對新藥報銷的調整。

2015年的藥審改革，像是導火索，點燃了全行業對于創新藥的熱情。其后頒布的藥品上市許可持有人制度和優先審評審批制度也為新藥快速上市打開了“綠色通道”，這一系列政策根本性地改變了中國醫藥市場。

不但國內創新藥的審批閘口打開，在2017年中國正式加入ICH之后，中國的創新藥也正在加速融入全球的醫藥市場，走出去的步伐大大加快。但隨著上市的創新藥越來越多，舊有規則被打破，新藥與醫保基金正在尋找新的平衡點。

越談越降的醫保談判

在國家醫保局成立之前，醫保基金正面臨著技術進步和老齡化帶來的支付壓力，以及政策因素導致藥品費用的部分不合理增長問題。

讓國家醫保局真正出圈的，是在2019年的醫保目錄談判現場，國家醫保局的“4分錢靈魂砍價”。“騰籠換鳥”是當年的熱詞，意指調出臨床價值不高、有更好替代的藥品，騰出醫保基金空間留給臨床急需、療效確切的抗腫瘤新藥。

有統計顯示，藥品進入醫保談判的降幅不斷擴大。2017—2019年抗腫瘤藥物和免疫制劑兩類高值創新藥物的談判降幅逐年提高，分別從2017年的46.76%和30.59%提升至2019年的63.88%和50.25%。

創新藥進入醫保目錄勢必會帶來藥品銷售的放量，而且在醫保報銷和藥品價格下降后也會進一步刺激臨床用藥的新需求。由此帶來的基金支出的增加可能會超出醫保管理部門的預期。有統計顯示，2019年談判成功的8種抗腫瘤藥物銷售額，2020年前兩個季度比2019年后兩個季度平均增長209%。

在控制醫保基金支出的大背景下，一些高價罕見病用藥也無緣醫保。盡管從前期通過形式審查的目錄上看，2020年獲批的罕見病藥品數量明顯多于往年，但專家評審顯示年治療費用在30萬以上的罕見病用藥紛紛無緣參與談判。

從短期效應來看，醫保談判大幅降價可有效控制基金支出，增加了創新藥物的可及性與可支付性；但從長期可持續發展角度，過低的藥品價格難以在短期內回收研發成本，從而影響創新的可持續性。

破局之道

醫藥創新及產業發展的基礎是長期、持續的藥物研發投入。但在我國，由于醫保談判降價顯著，同時藥品的專利維持時間較短，創新藥的成長期往往較短，經常過早出現微利甚至虧損現象，藥企難以有效彌補前期投入的高昂研發成本，無法對可持續的創新藥物研發產生良性閉環。

現如今，中國創新藥也加快了走向世界的步伐。加科思創始人王印祥曾表示，中國創新藥要突圍，必須得走向全球。近期，百濟神州就宣布其PD-1單抗的首項海外新藥上市申請獲FDA受理。在其后，還有君實、信達以及康方生物/正大天晴的PD-1已經向FDA遞交了上市申請等待獲批。而走向國際、參與全球競爭，更需要一個健康、可持續的創新藥生態，讓藥企得以持續進行新藥研發，并構建起具有全球競爭力的商業化網絡。

△圖片來自視覺中國

對于如何尋找創新藥與醫保基金的新平衡點，中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖提出的一個解決方案是“建立一套針對創新藥的單獨支付保障制度”。具體做法是以臨床價值確定價格，根據支付能力確定支付比例。

中國藥促會聯合中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）在聯合推出《構建中國醫藥創新生態系統》系列報告中指出——創新藥產業持續健康發展需要與其匹配的支付水平。

為了保證創新藥物的合理價格水平，絕大多數發達國家在醫保談判中，以藥品價值為導向進行支付定價，在藥品生命周期的不同階段采用不同的支付原則。

比如在專利期采用多維度綜合價值評估為主，評估創新藥的社會價值。創新藥的普及可以降低疾病帶來的社會成本，例如恢復患者的正常工作能力，而在仿制藥上市后采用階段性降價和競爭性比較。

對于社會醫保覆蓋不足的部分，商業醫療保險對于創新藥的支付還會進行一定程度的“補充”。這樣創新藥在國際市場才能在專利期內較長一段時間維持較高的價格水平，創新藥企業實現了前期研發投入的回報，才會持續有動力投入進行新一輪的創新研發。

除了“創新藥的單獨支付保障制度”的倡議，各地政府、藥企以及保險公司也開始探索創新藥支付路徑，比如“樂城醫療先行區準入”以及“城市普惠險”。

全國獨一無二的臨床急需進口藥械的特許政策使樂城成為國家藥監部門開展真實世界數據研究和應用的重要試驗田。

而城市普惠險的最大特點則是價格低廉，以海南省為代表，該省所推出的涵蓋了70余種抗癌新特藥的普惠險低至29元一年。截至目前，我國已經有140多個城市推出了“惠民險”，覆蓋 26 個省份，據測算，目前城市普惠險的參保人口已經達到約 6000 萬人。

在目前中國的商業健康險發展緩慢的背景下，普惠險這種介于商業健康險和基本醫療保險、大病保險之間的創新支付的補充手段，在一定程度上提高了藥品支付可及性。在醫保“保基本”的基礎上，醫保與商保的相互融合邁出了探索性的一步。

事實上，如何撬動支付端，提升創新藥的持續可及是全行業乃至全世界都在面臨的平衡難題。中國醫藥創新生態的建設，必然有超級支付方國家醫保的參與，也離不開創新藥企與各方的合作及對創新模式的持續探索。

參考文獻：

1.《多層次保障框架下的高值創新藥物醫保準入新思路》，丁錦希、李佳明、任雨青中國藥科大學

2.《構建中國醫藥創新生態系統》系列報告之三《多層次醫療保障體系助力人民健康和產業高質量發展》，中國醫藥創新促進會、中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）