過去十年，醫藥行業前沿技術噴涌而出，免疫療法、細胞療法、基因療法、RNAi療法……一系列新技術改變了許多疾病的治療格局。在中國，近十年來，隨著藥審改革深化，醫藥行業發展日新月異，創新逐漸成為主旋律。

如今，國內創新藥市場結束了從無到有的快速增長期，開始挑戰原始創新。下一個十年，醫藥行業又將如何發展？中國能否實現硬核創新，誕生“first in class”新藥？如何才能成為制藥強國？

9月18日－19日，專家云集的“2021大健康產業高質量發展大會暨第六屆中國醫藥研發?創新峰會（PDI）”在重慶隆重召開。會上，在中國醫藥企業管理協會名譽會長、專家委員會執行主任郭云沛先生主持下，八位專家圍繞“新時期醫藥產業未來十年的發展趨勢”進行了深度對話。

主持人：郭云沛 中國醫藥企業管理協會名譽會長、專家委員會執行主任（左一）

對話嘉賓（左二起）

芮國忠：高級工程師、中國技術創業協會副理事長、生物醫藥園區發展聯盟秘書長

楊勝勇：四川大學生物治療國家重點實驗室教授、博導

陸濤： 教授、中國藥科大學副校長、藥物化學專業博士生導師

王瑋：博士、白云山制藥總廠常務副所長

歐陽冬生：中南大學湘雅醫院臨床藥理研究所教授、博士生導師、長沙都正生物科技股份有限公司董事長

文慧英：重慶奧凱科技有限公司CCIT研究中心技術顧問

劉小英：高級工程師 重慶華森制藥股份有限公司總經理

朱學琳：博驥源（重慶）醫藥科技有限公司研發中心主任

01 從制藥大國到制藥強國，中國還需要做什么？

郭云沛會長在報告中指出，“目前，中國人口占了全球人口的18.8%，但中國擁有的全球醫療資源只占全球的2%；而美國人口占全球人口的4.5%（有的說4.2%），卻擁有全球的資源的13.6%。到2030年，我我國醫藥行業希望能占到國民經濟的8%左右。”

郭云沛會長表示，“我們與美國的差距還非常明顯。現在一些醫藥界、媒體人員對醫藥行業的看法過于樂觀，他們認為中國已進入全球新藥研發第二梯隊；但一些科學家認為中國與研發強國之間仍然差得太遠。中國現在的整個創新只是說在大分子個別領域，在跟隨方面有所進步。”如果要進入世界第二梯隊（美國是第一梯隊，歐洲和日本是第二梯隊），中國在未來十年能實現嗎？

陸濤教授認為，十年以后，我們基本上會進入第二梯隊，十年以后，我們才可能有真正的原始創新。

“未來十年是高質量發展騰飛的十年”，芮國忠理事長認為，“中國的醫藥產業需要升級和結構調整，包括企業的結構，技術的結構，人才的結構以及產品的結構。一方面，我們需要發展硬科技，從關鍵產品，關鍵技術，關鍵領域和關鍵環節四個方面進行突破。另一方面，我們需要擴大產業鏈規模，走向國際化。靠創新驅動，到2030年我們將進入科技強國。”

“未來十年，我們生物藥需要提升規模，提升國際上的話語權，這是一個趨勢。雖然我們已嘗試“走出去”多年，但單靠一個企業，一個行業走出去是很難的，所以我們還是要抱團。我們可以一起抱團出海，背靠強大的國家支撐，去爭取“一帶一路”沿線國家。這些走出去的企業既可以設立園區，也可以做企業，或許我們的國際化應該這么走。”芮國忠理事長如是說。

朱學琳女士表示，創新藥這段時間全國炒得很火，顯得有點急功近利，沒有很好的基礎研究，沒有沉下心來做這個東西。整個國家也好，整個科研團隊也好，如果不摒棄急功近利這種觀念的話，拉近、趕上與歐美創新藥的差距，這個路可能還很漫長。

02 硬核創新，從“0”到“1”如何突破？

郭云沛會長：中國缺乏真正的世界領先的創新，為什么？首先錢不夠，第二基礎研究不夠，第三水平不夠。”下一步究竟怎么辦，這十年我們究竟應該怎么走？

陸濤教授表示，“從目前來看，我們面臨的最大挑戰是人的問題，我們正在經歷人才的洗牌。然后，從技術上來說，我們與美國的差距非常明顯，大約現在還有10-15年的差距。”

楊勝勇教授認為，“未來，我們需要加強硬核創新，現在很多企業的創新做的只是fast-follow。我希望未來有更多的硬核創新，靶標是我們自己的，即便靶標不是我們自己的，但是我們能把真正第一個具有完全創新的骨架結構做出來，這是一定能達到的。”他繼續說道：“這需要我們將基礎研究與轉化很好地結合。現在我國醫學、生物等方面的基礎研究其實是很薄弱的，我們還沒有結合得很好，我相信未來十年的發展，我們的基礎研究一定有更快更好的發展。在這個基礎上，再跟產業界、創新藥物結合起來，一定能產生真正硬核的，原創的藥物。”

03 新規出臺，是好事還是壞事？

郭云沛會長：中國近幾年，發生了多次引起整個行業震動的大事件，第一次是2015年的7.22大核查，第二次是2019年藥品招投標開始，第三次是2021年國家藥監局藥審中心（CDE）發布一則《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》征求意見稿，提出“開展以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物研發”，如何看這個問題？

歐陽冬生教授認為，這個征求意見稿的出臺，是中國真正走向創新的信號。現在申報臨床的數百個新藥，主要集中在3到4個熱門靶點上，要在未來五年完成臨床試驗是不可能事件，有幾個能夠順利做出來？國家應該看到了這一點，我認為將來即使有效，也不一定會批準，因為沒有滿足臨床需求。未來將是仿制藥、me-better藥、first-in-class 藥三分天下。

陸濤教授：“我非常贊同這個征求意見稿。根據這個意見稿，現在做創新藥項目立項，需要針對某一適應癥來比較治療方案，最終得益的將是我們的患者。”

芮國忠理事長談到付出與回報之間的平衡，“如何從創新當中去獲得收益？這種收益是國家的收益，還是企業的收益，可以從不同的角度得到不同的結論，互相在進行博弈。這就是生態，這就是社會。藥品是特殊的商品，要求安全有效，質量可控。但是是不是一定具有價值，它是不是商品，這個不可否認。付出就要有回報，真不是做慈善的那個概念。”

04 未來十年，中國醫藥行業還有哪些發展趨勢？

歐陽冬生教授從三個維度提出了對未來十年發展趨勢的預測：“第一，從產品角度來說，未來十年，生物產品，生物技術等生物產業領域將超過化藥和中藥。大量的創新產品粉墨登場，成為未來十年中國創新領域的非常突出的角色。第二，從藥品監管角度來說，監管的角度和監管的模式將發生變化，十年之后，基于區塊鏈和物聯網技術和互聯網技術，現場核查將消失。第三，未來十年全球同步上市的腳步將加快。”

隨著三醫聯動，政策的改革，對企業的影響非常大，一方面創新藥企得到較大發展，另一方面仿制藥質量得到提升。王瑋女士認為，未來創新藥企可能更專注創新藥，雖然市場占有率低，但利潤高。像白云山這種主要是做仿制藥的老國企，主要專注于生產，降本增效，相對來講利潤空間比較小。至于轉型做創新，這條路走得很辛苦的，還需要大家一起來努力。

文慧英女士認為，做藥品研發越來越難，今后可能會更難。如果說沒有創新的元素融入，可能過不了十年，可能在未來三年將面臨分化。

劉小英女士認為：“第一，醫藥行業是一個朝陽產業，規模上仍然是快速增長的行業；第二，未來快速增長將由原來的數量增長變為質量增長；第三，市場由原來銷售驅動型的市場狀態，轉成由創新驅動型的市場；第四，由原來的治療為主，變成防治（預防與治療）為主。”

劉小英女士還從華森制藥創新實踐中分析認為：“只要你說耐得住寂寞，擋得住誘惑，守得住底線，同時敢于在人才投資上投入，創新不是不可能的，就像奧運精神一樣沒有什么不可能。不管十年怎么創新，路有多難，一定要走，否則十年后真就沒有東西了。”

“未來十年，希望我們醫藥行業能生存得更健康，發展更均衡，更科學！”