▍來源：賽柏藍器械

▍編輯：東臺

醫保大門敞開，輔助生殖賽道大有可為

逐步納入醫保支付范圍

9月15日，國家醫療保障局發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大四次會議第5581號建議的答復》，對人大代表提出的“關于‘不孕不育癥’輔助治療納入國家醫保提高人口增長的建議”做出答復。

該答復函指出，醫保部門已將符合條件的生育支持藥物溴隱亭、曲普瑞林、氯米芬等促排卵藥品納入支付范圍。同時，在診療項目方面，將指導各地，立足“保基本”的定位，在科學測算，充分論證的基礎上，逐步把醫保能承擔的技術成熟、安全可靠、費用可控的治療性輔助生殖技術按程序納入醫保支付范圍。

據《中國婦女報》報道，目前，不孕不育癥及輔助生殖技術，不屬于疾病治療的范疇，我國沒有明文規定對此實施補助需要自費治療。但已有部分省份探索性地對特殊群體，如‘失獨家庭’等接受ART助孕予以適當補貼。

近年來，人口問題越來越受到國家的高度重視，隨著“三孩”政策的出臺，生育問題必將被擺在國家發展的重要位置。

受環境、工作、不良生活方式的影響，人類不孕不育的比例在逐年升高。據國家藥監局官方網站2020年底發布的解說視頻顯示，預計未來三年，中國的不孕率將從16.9%上升到18.2%。

人類輔助生殖技術（ART）是指運用醫學技術和方法對配子（精子和卵子）、合子（受精卵）、胚胎進行人工操作，使不育夫婦妊娠的技術，包括人工授精和體外受精－胚胎移植技術（試管嬰兒）及其各種衍生技術，興起于上世紀70年代。

自1978年世界首例試管嬰兒誕生以來，輔助生殖技術已經有了很大進步，在一些發達國家，通過輔助生殖技術出生的子代，已占年度總出生人數的1%以上。

輔助生殖競爭者

輔助生殖行業的參與者，主要包括上游供應輔助生殖的生物醫藥、檢查技術/試劑、器械耗材的醫療企業，以及下游開展輔助生殖的醫療機構。

據國家衛健委數據顯示，截至2020年12月底，全國經批準開展人類生殖輔助技術的醫療機構共536家，準入技術主要包括夫精人工授精技術、供精人工授精技術、常規體外受精-胚胎移植技術、卵胞漿內單精子顯微注射技術、植入前胚胎遺傳學診斷技術等，經批準設置人類精子庫的醫療機構共27家。

而在醫療器械方面，隨著輔助生殖技術的發展，相關醫療器械的需求也在逐年增加。

ART相關醫療器械產品主要包括：與配子、合子、胚胎接觸的培養液、保存液、冷凍液等液體類產品,相關手術器械如取卵針、顯微注射針、胚胎移植導管、培養皿等器具耗材類產品,及顯微注射顯微鏡、胚胎培養箱、負壓泵等專用設備等。

國家藥監局《醫療器械分類目錄》輔助生殖器械一級分類下的11項器械中，2項屬于Ⅲ類醫療器械，主要包括在體外對受精卵進行輔助孵化的顯微手術激光系統，以及用于輔助生殖技術中配子和胚胎在體外準備、培養、轉移、儲存的體外輔助生殖用液，其余均為Ⅱ類醫療器械。

（圖片截取：國家藥監局）

2020年2月，貝康基因的PGT-A試劑盒（胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒）獲得國家藥監局Ⅲ類醫療器械認證，是首個也是唯一已獲國家藥監局批準的三代試管嬰兒基因檢測試劑盒。公司2021年上半年業績公告顯示，截至2021年6月30日止六個月，共從銷售PGT-A試劑盒獲得收入人民幣14百萬元，毛利率71%，銷量同比增長168%。

我國的輔助生殖技術起步相對較晚，相關技術領域中還有許多尚待突破之處。但國產輔助生殖器械正一步一個腳印地不斷向前邁進。

2021年1月，成都艾偉孚自主研發的輔助生殖培養用油獲國家藥監局Ⅲ類醫療器械注冊證，成為國內首個獲批的輔助生殖培養用油，韋拓生物自主研發的玻璃化冷凍液獲國家藥監局Ⅲ類醫療器械注冊證，成為國產首個獲批的玻璃化冷凍液。

行業龍頭錦欣生殖2021上半年業績公告顯示，截至2021年6月30日止，公司六個月收益約為人民幣8.59億元，同比增長40.4%。；六個月純利約為人民幣1.62億元，同比增長31.7%。集團收益主要來自輔助生殖服務、管理服務、流動手術中心設施服務以及輔助醫療服務，涵蓋中國成都、深圳及武漢等城市，以及美國的業務，2021年上半年，中國及美國業務營運所貢獻的收益分別較2020年同期增加42.2%及35.6%。

隨著“三孩”政策的落地，醫療、教育、住房等民生問題的不斷改善，生育需求和“不孕不育”問題之間的矛盾，還有賴于輔助生殖技術的發展完善，對輔助生殖產業的監管也要同步跟進。

輔助生殖賽道的選手們，能否劈波逐浪、不斷前行，事關生育大事，不容小覷。

參考文獻：

人類輔助生殖技術用醫療器械的監管和標準現狀[J].章娜 徐麗明 黃國寧 楊昭鵬.生殖醫學雜志2015年7月第24卷第7期.