2019年以來，重組八因子成為血制品行業的新賽道

曾經的“緊缺藥”賽道，涌進了大批藥企。

9月10日，天壇生物宣布，其所屬公司成都蓉生研制的“人凝血因子Ⅷ”符合藥品注冊有關要求，生產場地已通過藥品GMP符合性檢查。這意味著，天壇生物已經可以實現人凝血因子Ⅷ的商業化。

人凝血因子Ⅷ，俗稱八因子，是A型血友病患者的必備藥物。血友病患者被稱為“玻璃人”，因為血液中缺乏凝血八因子，易受傷、易出血，凝血難。如果體內臟器出血，可能會危及生命。

長久以來，八因子短缺是常態。國內血制品企業和采血漿量本來就不多，能夠生產八因子的就更少，因此，八因子也是血制品企業的現金牛。

最近兩個月，各類八因子產品相繼上市，原本冷清的行業開始熱鬧，而淘汰賽就在前方。

01 八因子供給長期不足

血友病屬于罕見病，近年來患者數量有持續增長的趨勢。

據Frost & Sullivan的研究數據，2014年我國血友病患者13.7萬，到2018年患者就增至14萬。預計到2025年，我國血友病患者將增加到14.49萬。A型血友病占所有血友病的80%到85%，得了這種病，就只能靠使用八因子。

中國血友病患者的八因子需求一直就沒有得到完全滿足。這種血制品需要長期連續使用，每周3次或兩天一次。對一個體重70kg的成年人來說，即使按最低推薦量使用，一年需要用25萬IU以上。

招商證券行業研究員吳斌曾在2018年發布研報稱，中國血源性八因子年產量約為2億IU，進口重組八因子1億IU。

這意味著，中國人均八因子年用量只有0.2IU左右，遠低于世衛組織推薦的人均1IU的最低標準。

2021年之前，中國的國產八因子主要就是血源性凝血八因子，從血漿中提取。自2001年后，國家便沒有再新批血制品生產企業。算上天壇生物，目前國內可生產血源性凝血八因子產品的企業共有11家，其中，血漿站數量占優勢的上海萊士和華蘭生物的規格最為豐富。

圖源：天壇生物公告

現有企業靠增加血漿站數量提高產能，整體上八因子供給增幅不大，難以實現質的跨越。

由于供給稀缺，國內血制品企業主要在爭取新開血漿站。

背靠國藥集團的天壇生物已擁有了55家單采血漿站，數量上占據優勢，不過采血效率并不如人意。2020年，天壇生物每月每站的采血量為2.6噸；華蘭生物只有25家單采血站，但每月每站采血量為3.33噸。

據業內人士透露，考慮到生產周期和批簽發周期的因素，天壇生物的八因子要真正實現商業化，至少需要6到9個月。另外，天壇生物獲批的僅有200IU這一種規格，給患者的選擇性不多。

而且，更為關鍵的是，目前八因子的競爭已經不完全在血源上了。

02 重組八因子開啟淘汰賽

除了從血液中提取，人工合成的重組八因子才是各家爭奪的焦點。

重組八因子屬于生物藥，不需以血液做原料，不需要以單采血漿站為支撐點。

國外很早就有重組八因子產品，但長期不能進入中國。1985年起，中國禁止進口除人血白蛋白以外的血制品。直到2007年，考慮到國內患者和產品情況，重組八因子才被允許進口。

拜耳的“拜科奇”是第一個進口的重組八因子，2008年1月29日，國家發改委專門下文限價：每瓶250IU，零售價不得高于1320元。

從這個價格，就能了解血友病患者的不易。此后，外資藥企的重組八因子陸續進入中國，包括百特的“百因止”、輝瑞的“任捷”、諾和諾德的“諾易”等。

國產八因子卻是空白。2019年6月，國家藥監局發布《重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗技術指導原則》，鼓勵企業開發和上市重組八因子。一批國內企業借此加快了重組八因子的開發。天壇生物、泰邦生物、正大天晴、江蘇晟斯生物陸續組織研發并開展臨床試驗。

2021年7月24日，神州細胞的重組八因子產品SCT800獲批上市，成為國產首款重組八因子。相對來說，傳統血制品企業開發重組八因子的動力稍顯不足。2011年，上海萊士曾宣布開展重組八因子臨床前研究，至今未有結果；華蘭生物則從未披露過重組八因子計劃。

在神州細胞重組八因子獲批一周后，7月31日，諾和諾德的重組人凝血因子VIII產品“諾易”正式上市。天壇生物2021年半年報則披露，該公司重組八因子III期臨床受試者完成入組。

重組八因子作為血源性凝血八因子的替代品，賽道上已有星火燎原之勢，也勢必要蠶食后者的市場分額。

血制品行業的整體價值面臨重估。對所有還在依賴既有產品的血制品企業來說，吃老本沒有未來，溫水煮青蛙的故事正在上演。

文丨煙酰胺

設計丨薄荷

運營丨薄荷

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