來源 | 米內(nèi)網(wǎng)

作者 | 可頌

抗腫瘤藥TOP20中，多款PD-1及替尼銷售額大漲，老牌產(chǎn)品集采后市場“腰斬”。

精彩內(nèi)容

集采、“勸退”偽創(chuàng)新后，時(shí)隔兩年，重點(diǎn)監(jiān)控目錄正式提名抗腫瘤藥物。近年來抗腫瘤藥市場持續(xù)擴(kuò)容，2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額突破1000億元。抗腫瘤藥TOP20中，多款PD-1及替尼銷售額大漲，老牌產(chǎn)品集采后市場“腰斬”。抗腫瘤藥累計(jì)有17個(gè)品種納入集采，市場都已經(jīng)或面臨萎縮。今年以來國內(nèi)獲批上市的10款抗腫瘤創(chuàng)新藥中，PD-1、替尼便占了6個(gè)。

市場突破千億！抗腫瘤藥TOP20漲跌分化明顯

抗腫瘤藥與全身用抗細(xì)菌藥均是國內(nèi)臨床用藥使用金額最大的品類。不同的是，全身用抗細(xì)菌藥在限輸、限抗及集采等系列政策的沖擊下，銷售額出現(xiàn)大幅下滑，而抗腫瘤藥在PD-1、替尼類藥、生物類似藥等新品的刺激下，市場規(guī)模再創(chuàng)新高。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端抗腫瘤藥銷售額突破1000億元，同比增長9.63%。

中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤藥銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

抗腫瘤藥TOP20中，20個(gè)品種銷售額均超過10億元，羅氏的曲妥珠單抗以超過50億元的銷售額位列第一，單抗、替尼類藥物各有5個(gè)品種上榜。

中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤藥TOP20

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

從銷售額增長率看，信達(dá)的信迪利單抗、恒瑞的卡瑞利珠單抗?jié)q幅驚人，分別為545.69%、491.21%。阿斯利康的奧希替尼、正大天晴的安羅替尼表現(xiàn)亦不俗，增長均超過60%。貝伐珠單抗在齊魯制藥的生物類似藥的“助攻”下，也取得接近35%的漲幅。

在PD-1和替尼類藥等創(chuàng)新藥“開疆拓土”之際，昔日的明星產(chǎn)品則稍顯落寞。

TOP20中一半抗腫瘤藥銷售額出現(xiàn)下滑。替吉奧膠囊銷售額跌逾50%，紫杉醇脂質(zhì)體跌逾20%，培美曲塞、伊馬替尼、多西他賽跌逾10%。不難發(fā)現(xiàn)，這些品種多數(shù)已納入國家集采。

10款1類抗腫瘤藥獲批！PD-1、替尼藥扎堆

蛋白激酶抑制劑（替尼類藥物）、單克隆抗體是抗腫瘤藥市場中增長最為強(qiáng)勁的細(xì)分類別，2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額增長率分別為29.79%、40.94%。

當(dāng)前國內(nèi)無論是頭部藥企還是小型藥企，大多不約而同地押寶抗腫瘤藥物的研發(fā)，尤以PD-1、替尼類藥物的扎堆為甚。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今國內(nèi)首次獲批上市的1類抗腫瘤創(chuàng)新藥共有10個(gè)，其中，替尼類藥物、單抗占了7個(gè)。

替尼類藥物有4款，包括艾力斯的甲磺酸伏美替尼片、基石藥業(yè)的普拉替尼膠囊、和黃醫(yī)藥的賽沃替尼片及澤璟制藥的甲苯磺酸多納非尼片。值得關(guān)注的是，國內(nèi)還有6家藥企的蛋白激酶抑制劑1類新藥上市申請?jiān)趯徶校R魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)、艾森生物等。

蛋白激酶抑制劑上市申請?jiān)趯彽谋就疗髽I(yè)

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

PD-1單抗有2款，具體為康方生物的派安普利單抗注射液、譽(yù)衡生物的賽帕利單抗注射液。目前國內(nèi)市場已有6款國產(chǎn)PD-1單抗獲批上市，3款PD-1單抗上市申請?jiān)趯徶校魏蜕锏慕苤Z利單抗、復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗及樂普生物的普特利單抗。

17個(gè)品種已集采，抗癌藥新規(guī)、重點(diǎn)監(jiān)控施重拳

在國家開展的五批六輪集采中，全身用抗細(xì)菌藥、抗腫瘤藥、糖尿病用藥、作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物及抗炎藥和抗風(fēng)濕藥是主要的納入對象，抗腫瘤藥累計(jì)有17個(gè)品種納入集采，這些品種的市場都已經(jīng)或面臨萎縮。

吉非替尼、伊馬替尼及培美曲塞是首批集采品種，2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額均出現(xiàn)大幅下滑。吉非替尼、伊馬替尼的銷售額巔峰都在2018年，培美曲塞銷售額在2019年增長3.12%突破50億元后，2020年銷售額大跌17.54%。

抗腫瘤藥國家集采情況

在老牌抗腫瘤大品種基本納入集采后，抗腫瘤創(chuàng)新藥開始成為醫(yī)保控費(fèi)新的“狙擊”對象。

7月2日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，強(qiáng)調(diào)藥物研發(fā)應(yīng)以患者需求為核心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)靈活高效的臨床設(shè)計(jì)，鼓勵(lì)加快上市。

新規(guī)對偽創(chuàng)新的打擊，引來醫(yī)藥股集體崩盤，其威力可見。但值得肯定的是，該文件是對國內(nèi)抗腫瘤藥研發(fā)的一種糾偏，避免企業(yè)扎堆式、同質(zhì)化的創(chuàng)新研發(fā)，對企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的有效性及創(chuàng)新性提出了更高的要求，有利于企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。

集采、“勸退”偽創(chuàng)新后，時(shí)隔兩年，重點(diǎn)監(jiān)控目錄正式提名抗腫瘤藥物。

2019年6月，國家衛(wèi)健委會(huì)發(fā)布《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》，20個(gè)品種上榜，神經(jīng)系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)藥物首當(dāng)其沖，抗腫瘤藥則毫發(fā)無損。

2021年9月3日，國家衛(wèi)健委正式發(fā)布《國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知》。《通知》提出，目錄更新調(diào)整的時(shí)間原則上不短于3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個(gè)；重點(diǎn)監(jiān)控臨床使用不合理、問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品；重點(diǎn)包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營養(yǎng)藥物等。

集采、重點(diǎn)監(jiān)控、抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則等都是國家層面的政策，地方層面也對抗腫瘤藥物有所動(dòng)作。如7月28日廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級管理指導(dǎo)意見》，將78個(gè)抗腫瘤藥納入限制級藥物行列。

當(dāng)所有企業(yè)都在創(chuàng)新，差異化、高質(zhì)量創(chuàng)新則成為新的需求。抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)熱該降溫了！