來源 | 賽柏藍

作者 | 遙望

中成藥、生物藥會進國采嗎？就這個問題一位不愿具名的業內權威專家向賽柏藍表達了他的看法。

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中成藥省際聯盟集采最新進展

近日，中成藥、胰島素集采均有最新消息流出。

據相關企業對賽柏藍表示，根據近日召開的會議，參與湖北省中成藥集采的省份預計將達到19個。

19個省級單位，分別是：湖北、貴州、山西、陜西、青海、西藏、甘肅、海南、江西、四川、新疆、新疆兵團、湖南、內蒙古、河北、河南、寧夏、遼寧、福建——據微信公眾號藥聞天下消息。

至于品種和流傳文件一樣，仍然是17類74個大品種，涉及血塞通、百令、銀杏葉、丹參、生脈等。

本輪中成藥省際聯盟帶量采購，合法生產經營的藥企均可參與，公立醫療機構、軍隊醫療機構，以及鼓勵參與的其他社會辦醫療機構將根據報名參與的企業情況，區分不同企業進行報量——值得注意的是，據業內流傳的胰島素國采方案，醫院在報量環節，也是區分廠家進行報量。

不同于現階段主要針對過一致性評價企業滿3家的化藥開展的國家組織藥品集采，湖北牽頭的中成藥集采仍然采取雙信封的模式，分技術標和商務標對投稿企業進行考量，其中商務標占比達70%。

技術標主要是考察企業的行業排名、企業知名度、招采信用等級評分、質量安全、企業創新、原料自產；商務標則是分AB組進行降幅比拼和議價。

AB的劃分方式主要是依據市場占有率、上年度醫療機構實際采購金額——一位行業專家對賽柏藍表示，一般在競價環節對企業進行分組，主要是考慮到不同企業之間在產品質量以及競價實力上的差異較大。

可能是考慮到中成藥企業的產能也受到中藥材的產量和價格波動的影響，為保證供應，針對企業可以獲得的采購量，湖北的集采文件也進行了特別的規定。

未中選產品的報量，30%會劃分給降幅最大的中選企業，剩余70%醫療機構可以自主選擇，不過廠家申報可供應量小于醫院需求量時，醫療機構不能再繼續采購，余量可以從其他中選產品中選擇。

上述業內消息指出，11月份，湖北省牽頭的近20省參與的中成藥集采就將啟動報價，10月的主要工作是企業報名和醫院報量——現階段相關藥企可以靜待官方文件的正式公布。

湖北牽頭的省際中成藥集采——與以往的中成藥集采大不相同，一方面是只針對中成藥，一方面是參與省份規模之大。

值得注意的是，即便參與省份眾多，但是中成藥集采仍然處于省級集中采購層面，并不是國家組織。

02

胰島素背后的生物藥國采問題

根據業內傳出的《國家組織胰島素集中帶量采購方案（征求意見稿）》，胰島素國采將于9月（也就是本月）啟動，2022 年初執行，采購周期為 2 年。

主要的采購范圍和分組如下：二代和三代胰島素均分別按速效、基礎和預混分為 3 個組，共 6 組。以企業+通用名為單元展開競爭，同組內各通用名產品公平競爭。

據微信公眾號研發客梳理，目前國內已上市的二代（重組人胰島素）和三代（胰島素類似物）胰島素產品至少有28個通用名。

米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端銷售額接近270億元。其中諾和諾德、賽諾菲、禮來三大跨國藥企長期占據主導地位，合計市場份額超過70%；甘李藥業、通化東寶、聯邦制藥三大國內藥企緊隨其后。

據賽柏藍分析，總的來說，低價、產能供應有保證，既往在醫療機構用量較大的胰島素生產企業有望成為本輪的最大贏家。

就國家可能組織胰島素國采的動作，不少業內人士認為胰島素國采有可能為后續的生物藥國采探索經驗，也預示著針對更多生物藥的國采已經在路上了。

針對生物藥國采的問題上述行業專家向賽柏藍表達了不同的看法——胰島素雖然從原料來源的角度看屬于生物藥，但是和單抗等生物藥本質上很不一樣，胰島素納入國采有其特殊性。

從胰島素針對的病種來看，糖尿病在我國患者群體大，且不少患者屬于農村貧困人口，醫保金額占比高，降價仍然可能激發不少的增量空間，且屬于換藥潛在風險相對可控的慢性疾病；從胰島素的企業和廠家來說，胰島素開發歷史長，技術已經相對成熟，且國內廠家和跨國藥企的產品差異不大，可替代性較強，而胰島素的產能也是相對樂觀的。

至于使用歷史較短的主要以各類癌癥為適應癥的生物藥，由于治療領域是可能危及生命的重癥，貿然換藥風險很大，開展國采的風險不可控，僅從這一點來講，這些新興生物藥短期甚至中長期被納入國采的可能性并不大。

另外，這些新興生物藥，生產廠家不多，差價不大，開展集采引發競價效應的必要性不高。至于這類生物藥的產能不同于胰島素，短期內難以跨越，一方面生產技術和成本都比較高，另一方面產能擴充難度大，如果納入國采后企業僅獲得幾年的供應量，成本難以攤銷，這也可能導致企業參與的積極性不高。

不得不提的是，新興的生物藥是現階段最有資格和頭部跨國藥企同臺競技的產業，從保護藥企積極創新的熱情角度出發，就生物藥是否進入國采政策也可能十分審慎。當然，針對生物藥，不排除地方試點，如省級、市級、省際的摸索集采。

03

中成藥進不進國采？

3年5輪218個化藥已經被納入國采，平均降幅超過50%，累計節約藥費超過1500億元。隨著集采常態化的高層信號傳出，中成藥生物藥集采開始引發普遍討論。

1月28日，國務院辦公廳發布《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》明確，將探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。

今年初，在國務院新聞辦公室舉辦政策例行吹風會上，國家醫保局副局長陳金甫表示：生物類似藥、包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性的要求，但規則會更為優化、更有針對性、質量更符合藥本身的屬性。

不過也有觀點指出，眾多生物制品和中成藥作為特殊的藥物品種，在當前條件下很難甚至無法做到一致性評價，且存在獨家品種、劑型繁雜、規模化放大生產困難等一系列復雜因素。

中成藥、生物藥納入集采是地方試點的形式還是國家組織，這是兩個不同層級且對企業影響完全不同的事件，有必要厘清。

上述專家對賽柏藍表示，中成藥納入國采短期的可能性都不大，地方自主探索是更可能的形式。

究其原因，一、即便不納入國采直接以量換價，尋求中成藥降價，重點監控、醫保調價和支付限制、地方醫保調出等規制性政策已經對中成藥產業產生了一定的影響，目前中成藥產業的增量空間并不理想；二、中成藥集采沒有一致性評價的相關標準，從國家藥監局每年公布的藥品監測數據，中成藥的不良反應仍然不低，一旦納入國采保證使用也需要考慮可能的臨床使用風險；三、針對中醫藥產業，高層的主基調是鼓勵和支持，這一因素也值得注意。

生物藥、中成藥究竟進不進國采？地方采購的影響將會多大？都是值得業內探討的熱點議題。

注：感謝專家受訪以及對本文的支持