兩款1類生物藥獲批上市！又一中藥新藥獲批，首個吸入抗生素報產

來源：藥智網/森林

本周看點

1、國產第二款！藥明巨諾CAR-T產品獲批上市

2、又一國產PD-1獲批上市，來自譽衡藥業/藥明生物

3、健康元2.4類新藥妥布霉素吸入溶液上市申請獲受理

4、以嶺藥業中藥新藥益智安神片獲批上市。

本期（8月27日至9月3日），國產CAR-T產品迎來第二款，PD-1單抗又一重磅產品獲批，以嶺藥業益智安神片獲批生產，多款生物制品首仿報產，更多動態如下：

國內審評審批·新動態

本周CDE有108個受理號（74個品種）報生產辦理狀態更新，其中藥明巨諾CAT-T產品瑞基奧侖賽注射液，譽衡生物PD-1賽帕利單抗注射液，以嶺藥業益智安神片備受關注，更多動態如下：

數據來源：藥智數據

國產第二款！藥明巨諾CAR-T產品獲批上市

瑞基奧侖賽注射液（relma-cel，商品名：倍諾達）是一款靶向CD19的CAR-T細胞療法，最早由美國細胞療法公司Juno開發。2016年4月，Juno與藥明康德聯合創立藥明巨諾，共同在中國進行CAR-T和T細胞受體(TCR)療法的本土化開發。

本次獲批適應癥為：用于治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

藥明巨諾是國內首個獲得以 CD19 為靶點的 CAR-T 細胞治療產品 IND 臨床批件的企業。不過，復星凱特CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液（又稱：益基利侖賽注射液，代號：FKC876）已率先于2021 年 6 月獲批上市。瑞基奧侖賽注射液是中國第二款獲批的CAR-T產品，也是中國首款1類生物制品的CAR-T產品。

除了開發用于治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤以外，relma-cel 還有多項臨床試驗正在進行中，適應癥包括濾泡淋巴瘤（FL）、套細胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、二線彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）及急性淋巴細胞白血病（ALL）等。其中，瑞基奧侖賽注射液治療復發或難治性濾泡淋巴瘤的申請，已于2020年9月被NMPA納入突破性治療品種。

又一國產PD-1獲批上市，來自譽衡藥業/藥明生物

近日，由譽衡藥業參股公司譽衡生物委托藥明生物研發的抗PD-1全人源單克隆抗體藥物GLS-010注射液（賽帕利單抗）已經獲得上市批準，用于治療二線以上復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。這是NMPA批準的第6款國產PD-1單抗。

抗PD-1單克隆抗體通過阻斷PD-1信號通路，激發人體自身的免疫系統來清除患者體內的癌細胞，抵御癌癥。在中國，已有多款抗PD-1抗體獲批上市，為多種類型的癌癥患者帶來了更多的治療選擇。

數據來源：藥智數據

除了經典霍奇金淋巴瘤，GLS-010注射液針對其它癌癥適應癥的研究也在持續推進。2021年3月，賽帕利單抗治療接受過一線或以上含鉑標準化療后進展的復發或轉移、PD-L1表達陽性（CPS≥1）宮頸癌的新適應癥獲得了CDE突破性療法認定。

2017年8月，譽衡藥業與藥明生物將賽帕利單抗在北美、歐洲、日本及其他地區的獨家開發、商業化權利許可給了美國生物公司Arcus Biosciences。

以嶺藥業中藥新藥益智安神片獲批上市

藥智數據顯示，以嶺藥業的“益智安神片”新藥注冊申請已獲NMPA批準生產。益智安神片是以嶺藥業根據中華通絡養生八字經理論指導失眠癥病機治法研制的中藥新藥。功能主治為：益腎健腦、養心安神。用于失眠癥，證屬腎精虧虛、 心血不足、神識失養，癥見夜寐不安、入睡困難、睡而易醒、早醒、睡眠時間短、 多夢，神疲、乏力、健忘、頭暈、心悸、腰膝酸軟者等。

國內審評審批·新受理

本周CDE新增報生產受理號41個，共26個品種，其中健康元的妥布霉素吸入溶液、華東醫藥的利拉魯肽注射液以及齊魯制藥的地舒單抗注射液備受關注，更多動態見下表：

數據來源：藥智數據

健康元2.4類新藥妥布霉素吸入溶液上市申請獲受理

藥智數據顯示，健康元以新藥2.4類提交的妥布霉素吸入溶液上市申請獲得CDE承辦受理。妥布霉素是一種臨床耐藥性較少的氨基糖苷類抗生素，是用作肺部銅綠假單胞菌早期感染的一線治療藥物。用于囊性纖維化癥患者肺部反復感染。目前國內已上市的妥布霉素主要劑型有注射劑及滴眼劑。

妥布霉素吸入溶液最早由 PathoGenesis 公司（2001 年被 Novartis 收購）開發，于1997 年12 月被FDA 批準上市，商品名為TOBI?。健康元的妥布霉素吸入溶液是針對我國支氣管擴張癥的高發病率和臨床藥物匱乏的現狀而研制出來的抗菌藥物新型吸入制劑，是國內首款提交上市申請的吸入抗生素類藥物。

首個國產利拉魯肽注射液申報上市

藥智數據顯示，華東醫藥的利拉魯肽注射液的上市申請已獲CDE受理，這是首款報產的國產利拉魯肽生物類似藥。

利拉魯肽注射液是諾和諾德開發的第一代GLP-1受體激動劑，也是全球第一款長效GLP-1受體激動劑，可以實現一天注射一次。最早在2009年歐盟上市，在我國2011年獲得NMPA批準上市。

本次華東醫藥的利拉魯肽申報上市，成為了國產首家申報上市的利拉魯肽類似藥。不過，這一品種競爭激烈，還有 7 家已經進入 III 期臨床，包括通化東寶、正大天晴、東陽光、珠海聯邦、萬邦生化等；5 家啟動了 I 期臨床或 BE 試驗。

齊魯制藥地舒單抗生物類似藥申報上市

藥智數據顯示，國內首個地舒單抗生物類似藥上市申請已獲CDE受理，來自齊魯制藥。地舒單抗是一種特異性靶向核因子κB受體活化因子配體（RANK-L）的抗體，由安進公司研發上市。在全球范圍內，地舒單抗獲批適應癥包括：用于絕經后骨質疏松癥；多發性骨髓瘤和實體腫瘤骨轉移患者中骨相關事件的預防（SREs），骨巨細胞瘤 (GCTB) 成人和骨骼成熟的青少年患者的治療。

在國內，地舒單抗（安加維?）于 2019 年 5 月獲批上市，用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤。2020 年 6 月，其用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥的適應癥獲 NMPA 批準；同年 11 月，又獲批用于多發性骨髓瘤和實體瘤骨轉移患者中骨相關事件的預防。目前，安加維“限不可手術切除或手術切除后可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤”適應癥已通過談判降價 80% 進入醫保乙類目錄。

除了齊魯制藥的地舒單抗生物類似藥已申報上市，目前國內還有多個處于臨床試驗階段，其中康寧杰瑞、上海邁威和博安生物的地舒單抗也已進入3期臨床。

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

責任編輯：琉璃

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