來源 | 賽柏藍

特約撰稿 | 金雞湖畔

中成藥集采的腳步聲越來越近

國家組織的藥品集中帶量采購工作開展至今，成績斐然。

在實際推進過程中，各地結合實際情況有優化、有創新，如開展某個適應癥領域的單獨集采、不帶量的地方集采、聯盟集采等。

階段性的成果是藥品降價明顯，產品質量沒有受到影響，老百姓因此受益，高層也充分肯定了此項工作，是一項利國利民的好事，因此該項工作正在常態化開展。

近期，中成藥國采的腳步聲越來越近。中成藥國采和仿制藥有何不同？預計將會是什么樣的國采規則？相關企業要如何應對？

筆者近年一直關注中成藥國采的進展，在此就上述話題拋磚引玉，希望能帶給相關企業一些益處和思考，能給國采政策制定者提供一些思路。不當之處請同行批評指正。

01

中成藥集采的不同點

中成藥和仿制藥最大的不同是無法做一致性評價。有人會說，高值耗材、生物制劑同樣不做一致性評價，不也照樣國采嗎？是的，但是中成藥的質量標準難以統一，難以控制。這主要是由中成藥的組分——藥材決定的。

一、不同產地的中藥材質量差別大，價格差別也大

“橘生淮南則為橘，生于淮北則為枳”。由于產地不同，同樣品名的中藥材，其藥性可能不同甚至完全相反。

菊花、五味子、藿香等等，不一而足。也因此，從古代開始，就有了道地藥材的說法?！八幉暮?，藥才好”。新疆產的甘草中，甘草甜素含量達到了11.1%，而內蒙古產的只有5.2%。河南武陟產的地黃中，梓醇含量為0.81%，而浙江仙居產的地黃中含量僅為0.001%，二者差了810倍。

也因此，道地藥材的價格明顯比普通藥材高，甚至要高很多。如果國采后，小柴胡顆粒統一降到了幾塊多錢一盒，誰還會使用道地藥材？老百姓還敢吃嗎？如果一味的降價，不排除小部分企業將鋌而走險使用劣質無效藥材，影響藥品質量，進而損害老百姓利益。

二、中藥材原料價格波動大

仿制藥的原料主要來自于化工原料，工業化生產過程除了質量可控外，其產量受自然環境影響較小，價格相對可控穩定。

中藥材可不一樣，種植過程中受天氣等自然環境因素影響大，產量的不穩定會帶來價格的不穩定。

“遠的不講，就2021年上半年來說，受疫情、災情、通脹、種植面積減少等多種因素影響，中藥材行業各品種價位，市場上就已經出現了全面普漲，連翹從今年三月份的65元一公斤漲到了目前的120元一公斤，地黃混級貨從今年2月份的13元一公斤，漲到目前的32元一公斤。澤瀉、川芎這兩個品種，春初還是一個22元、一個24元每公斤的價位，短短幾個月過去，到了夏末澤瀉價格就漲到43元一公斤，川芎價格亦漲到38元每公斤，漲價速度之快，漲價幅度之高，令很多生產企業猝不及防?！保ㄒ陨衔淖忠再惏厮{文章《中成藥集采在即，這一風險需謹慎》點擊閱讀）。

藥材價格的不穩定，藥企過去的應對招數是通過價格空間和囤貨（原材料）去消化，一旦集采價格降到了底，藥企沒有了騰挪空間，恐怕只能斷供了。

2019年底，河北對高血壓、糖尿病門診常見用藥集采，硝苯地平片在本次集采中歷史性的降價到了0.0123元/片，但是限價0.10元/粒的消渴丸最終流標，原因不得而知。

總之，由于上述原因，中成藥的國采勢必要和之前的規則不一樣，否則會帶來很大的問題。那么，預計會如何設計國采規則？

02

中成藥集采的政策設計

“中成藥集采的政策設計建議”（以下內容僅代表個人觀點，不代表任何官方觀點，僅供參考）

首先，中成藥國采目的不同。和仿制藥不同，降價不會是首選目的，而是通過國采進一步促進中成藥企業供給側改革，促進相關企業優勝劣汰，產能進一步集中，產品質量得到提升；其次才是降價。

第二，硬性入圍門檻更高。和仿制藥的四個入圍門檻不同，預計可能會增加是否有標準化中藥材種植基地、實際生產能力等門檻，質量安全、防止斷供預計也將作為重要考量指標。增加硬性入圍門檻，主要還是由于無法開展一致性評價工作。

第三，價格不會降得太猛。五批仿制藥國采，其“最高有效申報價”均是根據該產品歷史最低中標價確定的，尤其是第三批國采開始，為了防止企業惡性競價，該價格明顯比較友好了，以致出現了有企業中標價高出其歷史最低中標價的情況。前五批六輪國采，平均降價幅度在53%以上。展望中成藥國采，“最高有效申報價”預計會進一步友好，政策設計者的心理預期平均降價幅度在20-30%之間。

若果真如此，則入圍條件預計會修改。

前五批國采的三個入圍條件是這樣的：

1、“單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”的1.8

倍。

2、“單位申報價”降幅≥50.00%（以《采購品種目錄》

對于規格最高有效申報價為基數進行計算）。降幅以百分比計，四舍五入保留百分比小數點后2位。

3、“單位可比價”≤0.1000元。

如何修改？1.8倍改成1.2-1.5倍、50%改成20-30%，0.1000元改成0.3000元甚至0.4000元等等，均可以防止降價過猛。即入圍標準做如下修改：

1、“單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”的1.2-1.5

倍。

2、“單位申報價”降幅≥20-30.00%。

3、“單位可比價”≤0.3000-0.4000元。

2020年6月，浙江金華組織中成藥集采，獨家品種的入圍條件是降價20%以上，這是一種可供借鑒的思路。最終，金華中成藥集采順利開展，至今也沒有出現質量事件和斷供現象。

就在本人寫這篇文章的時候，9月3日，湖北召開了中成藥專項采購專題會議，從流傳出的會議信息來看，仍采用傳統的雙信封招標模式，這再次證明中成藥的特殊性，國采模式復制到中成藥，需要仔細推敲和演練，慎之又慎。

最后，標期預計會增加。比如一家中標兩年標期等。

03

藥企如何應對中成藥國采？

和仿制藥國采不同，中成藥國采對小企業是利空，對大企業、大產品而言是巨大的機遇。

藥企要考慮的不是能否中標，而是做好主動迎合監管的準備。比如符合GAP規范的中藥材種植基地、穩定的產品質量、有冗余的生產能力、較強的市場占有率等。有了這些，自然中標。

其次，不要被中成藥國采影響發展信心，阻斷前進步伐，而是要抓住國采的機遇做強做大產品，實現企業的跨越式發展。

2019年10月，《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》發布，中醫藥發展上升到國家戰略；而疫情進一步提高了老百姓對中醫藥的正面認知，可以說，未來中醫藥進入到難得的黃金發展期。

相關藥企如何未雨綢繆？研發投入、中藥材標準化種植基地建設、提升質量標準、組建專業水平的中藥學術化自營推廣隊伍等等，都是藥企需要做的功課。

關于這個話題，筆者2020年3月份曾在賽柏藍發表過一篇文章《中藥，巨大發展機遇來了》（點擊閱讀），有興趣的讀者可以自行查找。

筆者之前曾建議暫緩以降價為目的的中成藥國采，在國采背景下的藥價形成機制成熟、中成藥質量標準進一步完善、中成藥過剩產能進一步出清、監管機制更健全之后再考慮，否則可能是一地雞毛。

現在看來，中成藥國采時機逐漸成熟了，這主要得益于藥品監管機制的日趨完善。當下，各行各業的行業監管都越來越透明、規范、嚴格，作為特殊商品的藥品沒有理由不做的更好。

國采是一項重要的國家醫藥政策，筆者作為在醫藥市場摸爬滾打了二十幾年的老醫藥人，也覺得國采是一項利國利民的好政策。筆者衷心希望這項政策能順利實施，中成藥國采能順利開展，為中醫藥國家戰略的順利推進，為健康中國發展作出貢獻。