來源 | 藥智網

作者 | 聆言

藥企一致性評價競賽最新進展：54個品種過評，15個首家...

看點：

• 8月CDE新增受理號68個（48個品種、39家企業）。
• 8月有77個批文（含視同通過）涉及54個品種過評。

根據藥智數據企業版一致性評價分析系統顯示，2021年8月份新增一致性評價受理號68個；有77個批文（含視同通過批文9個）過評。（文末附8月申報與過評一致性評價詳情表）

圖1 2021年1月-2021年8月申報/通過趨勢

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

過評詳情

8月累計有77個受理號通過/視同通過一致性評價，涉及49家企業的54個品種，其中15個品種為首家過評。

從過評企業而言，8月南京正大天晴制藥有限公司位列第一，有5個品種通過一致性評價。其次是天津金耀藥業有限公司，有4個品種通過一致性評價。宜昌人福藥業有限責任公司與齊魯制藥（海南）有限公司均有3個品種過評，并列第三。

南京正大天晴制藥有限公司成立于2001年，由泰國正大、正大天晴、江蘇農墾、南京金康四家股東投資創建，如今已發展成為“藥物研發、生產、銷售”三位一體，產品涵蓋心腦血管、腫瘤、外科圍術、消化、泌尿等治療領域的中國化藥綜合實力百強企業！現有研發管線100余項，各項專利數百件，承擔多項國家級、省市級重大科技項目。在中國上市藥品數據庫中該公司擁有批文85個，涉及56個品種。該公司目前已申報/視同申報45個品種，已有厄貝沙坦氫氯噻嗪片、注射用鹽酸吉西他濱、阿哌沙班片等24個品種過評（含視同通過）。

天津金耀藥業有限公司（以下簡稱金耀藥業），是天津金耀集團有限公司所屬的天津天藥藥業股份有限公司的控股子公司，是集團重點制劑生產企業和戰略轉型的骨干企業。目前，金耀藥業擁有小容量注射劑、軟膏劑、乳膏劑、涂膜劑、凝膠劑、膜劑、栓劑、硬膠囊劑、丸劑、凍干粉針劑等16個劑型200余個產品規格制劑類藥物的批準文號。該公司目前已申報/視同申報18個品種，其中有注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、塞來昔布膠囊等8個品種過評（含視同通過）。

圖2 2021年8月企業通過品種數TOP10

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

從品種看，8月競爭最激烈的品種為卡托普利片，有3家企業爭相過評。除此之外，克林霉素磷酸酯注射液等多個品種均有2家企業過評。

截至目前卡托普利片共有40家企業申報一致性評價，其中18家企業過評。卡托普利片適應癥為：高血壓、心力衰竭。

圖3 2021年8月品種通過企業數TOP10

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

48個品種申報，注射劑超60%

2021年8月份CDE新增一致性評價受理號68個,涉及39家企業的48個品種，其中注射劑占比再次超過60%。

圖4 2021年8月申報劑型詳情

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

申報品種而言，2021年8月，氨基乙酸注射液、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢美唑鈉均有3個受理號被承辦。詳情見下圖

圖5 2021年8月品種申報受理號數TOP10

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

氨基己酸注射液，適用于預防及治療血纖維蛋白溶解亢進引起的各種出血。

（1）前列腺、尿道、肺、肝、胰、腦、子宮、腎上腺、甲狀腺等富有纖溶酶原激活物臟器的外傷或手術出血，組織纖溶酶原激活物（t-PA）、鏈激酶或尿激酶過量引起的出血。

（2）彌漫性血管內凝血（DIC）晚期，以防繼發性纖溶亢進癥。

（3）可作為血友病患者拔牙或口腔手術后出血或月經過多的輔助治療。

（4）可用于上消化道出血、咯血、原發性血小板減少性紫癜和白血病等各種出血的對癥治療，對一般慢性滲血效果顯著；對凝血功能異常引起的出血療效差；

（5）局部應用：0.5%溶液沖洗膀胱用于術后膀胱出血；撥牙后可用10%溶液嗽口和蘸藥的棉球填塞傷口；亦可用5%～10%溶液紗布浸泡后敷帖傷口。

目前該品種已有4家企業對其進行了一致性評價申報，誰是首家過評，值得期待。

注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉，是由青霉素類抗菌藥物哌拉西林和β-內酰胺酶抑制劑他唑巴坦組成的復方藥物，適用于治療社區獲得性肺炎、醫院獲得性肺炎、泌尿道感染等病癥中指定細菌的易感分離株引起的中度至重度感染。為了減少耐藥細菌的產生和保持本品及其他抗菌藥物的有效性，本品應只用于治療或預防經證實或有確鑿證據懷疑是由細菌所引發的感染。現中國有該品種的批文74個，涉及23家企業。目前已有7家企業對其進行了一致性評價申報，其中齊魯、華北制藥已過評。

注射用頭孢美唑鈉，適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、變形桿菌、摩氏摩根菌、普羅維登斯菌屬、擬桿菌屬、消化鏈球菌屬及普羅沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：敗血癥；急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發感染；膀胱炎，腎盂腎炎；腹膜炎；膽囊炎、膽管炎；前庭大腺炎、子宮內感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎；頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎。現中國有該品種的批文70個，涉及28家企業。目前已有8家企業對其進行了一致性評價申報，其中僅成都倍特過評。

從企業角度，8月四川寶鑒堂藥業有限公司與成都倍特藥業股份有限公司有3個受理號聯合申報一致性評價獲受理，位居榜首。多家企業均有2個受理號申報一致性評價獲受理，詳情見下圖。

圖6 2021年8月企業申報受理號數TOP10

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

四川寶鑒堂藥業有限公司是由成都倍特藥業集團出資收購四川升和藥業股份有限公司海科制藥分公司組建而成。公司現有中藥提取車間、固體制劑車間、液體制劑車間、原料藥車間等四個生產車間，共八條生產線。四川寶鑒堂藥業有限公司目前已申報/視同申報2個品種，與成都倍特藥業股份有限公司聯合申報2個品種，均未過評。

成都倍特藥業股份有限公司是一家專業從事高端仿制藥、創新藥、中成藥和原料藥研發、生產及銷售的高新技術企業。經過多年的創新發展，逐步發展成為一家研發理念超前、研發實力強勁、產品管線齊備、生產質量卓越和營銷網絡健全的創新型醫藥企業。中國上市藥品數據庫中該公司擁有批文308個，涉及182個品種。該公司目前已申報/視同申報67個品種，已有富馬酸丙酚替諾福韋片、左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用氨芐西林鈉等32個品種過評（含視同通過）。

附表1：

2021年8月通過（含視同通過）一致性評價詳情表

附表2：

2021年8月申報一致性評價詳情表

數據截止至2021年9月1日

數據來源：藥智數據仿制藥一致性評價分析系統