來源 | 賽柏藍

作者 | 小春

第五批國采，5地明確執行時間

01

五地明確執行時間

近日，多省、市發布了第五批國家集中帶量采購落地進展的最新公告，河南、西藏、上海、遼寧、新疆等地公布了執行時間。

河南

8月31日，河南省醫療保障局發布了《關于做好第五批國家組織藥品集中采購和重慶藥品采購聯盟保供穩價帶量采購中選結果落地實施相關工作的通知》。通知明確指出，第五批國家組織藥品集中采購中選品種和重慶藥品采購聯盟保供穩價帶量采購中選品種自2021年10月1日起執行。

其中，第五批國家組織藥品集中采購中選品種注射用鹽酸吉西他濱、注射用蘭索拉唑、鹽酸帕洛諾司瓊注射液（1.5ml:0.075mg;5ml:0.25mg）、中/長鏈脂肪乳注射液（C8-24 Ve）繼續執行省集采結果，省集采采購協議期滿后自2022年3月1日起執行國采結果。

文件亦交代了第五批集采落地前各項工作的時間節點。

1、約定采購量分解

9月1日前，各級醫保部門將中選藥品約定采購量逐級下達，并分解到所屬醫藥機構。

2、中選產品信息和配送關系維護

9月13日前，中選企業按照有關要求，做好中選企業資質維護、中選產品信息維護等工作。同時由中選企業自主選企業配送中選藥品，并通過省醫藥采購平臺建立配送關系。

3、購銷合同簽訂和醫?；痤A付

9月18日前，醫藥機構、中選企業、經營企業登錄省醫藥采購平臺確認三方購銷合同，合同建立后，醫藥機構方可進行平臺采購。

4、未中選藥品價格調整

9月26日前，省公共資源交易中心組織開展第五批國家組織集中采購同通用名非中選藥品價格調整工作。其中，河南省掛網銷售的中選藥品同通用名藥品通過一致性評價的仿制藥達到3家及以上的，未通過一致性評價藥品不再掛網。

5、價格調整和醫藥機構采購

9月22日起，省公共資源交易中心對相關藥品價格進行統一調整。注射用鹽酸吉西他濱、注射用蘭索拉唑、鹽酸帕洛諾司瓊注射液（1.5ml:0.075mg;5ml:0.25mg）、中/長鏈脂肪乳注射液（C8-24 Ve）自2022年2月20日起進行價格調整。

西藏

8月31日，西藏自治區藥品采購服務管理中心發布《關于開展第五批國家組織集中采購和“八省二區”省際聯盟集中采購中選藥品掛網采購工作的通知》，明確指出將于10月1日起正式掛網執行第五批國采中選結果。

此外，通知要求企業于9月1日至9月5日進行信息維護，也就是申報掛網工作。

通知還補充到，按照《“六省二區”省際聯盟藥品集中帶量采購文件》相關規定，“六省二區”省際聯盟藥品集中帶量采購中選產品硫辛酸注射液（小容量注射液）和注射用蘭索拉唑（注射用無菌粉末）先執行“六省二區”的中選結果，待本采購周期“六省二區”中選結果執行完畢后，第二年再執行第五批國家集采中選結果。

上海

8月30日，上海陽光醫藥采購網發布了《關于執行第五批國家組織藥品集中采購中選結果的工作提示（1）》。據通知，第五批國家組織藥品集中采購中選結果預計將于10月下旬在上海市正式執行。

文件要求各醫療機構提前做好采購和執行的準備。例如召開藥事委員會，簡化和加快采購流程，暢通用藥渠道。同時，文件指出，醫療機構應通過中選企業指定的藥品經營或配送企業采購中選藥品，回款時間不超過30天。

此外，文件要求各機構保證優先采購和使用中選藥品，加強宣傳培訓，對使用中選藥品可能導致患者用藥調整的情況加強風險評估和預案制定，確保平穩過渡。

除上述三地區外，目前已確定第五批集采中選執行時間的還有遼寧和新疆。

遼寧

遼寧省藥品和醫用耗材集中采購網發布《關于開展第五批國家組織藥品集中帶量采購（遼寧）中選藥品增補掛網的通知》。文件指出遼寧省擬定于10月底開始執行第五批國家組織集中帶量采購（遼寧）中選結果。

新疆

新疆維吾爾自治區醫保局發布《關于做好第五批國家組織和重慶十省聯盟組織藥品集中采購結果落地實施工作的通知》。通知明確，新疆第五批國采從2021年9月15日起開始執行。

在第五批國采中選結果公布之際，《央視新聞》就曾報道，預計今年10月患者可用上降價藥品，從上述已基本明確執行時間的地區公布時間來看，這一預計相差不大，相信不久之后會有越來越多的地區發布具體執行時間。

02

落地最近進度

截止目前，還有多個地區也發布了第五批集采的最新進度。

8月31日，寧夏醫藥采購平臺發布了《關于公布第五批國家組織藥品集中采購中選藥品（寧夏）資質審核結果的通知》。通知顯示，8月24日至8月31日，寧夏公共資源交易服務中心對第五批國采中選寧夏的藥品資質文件進行了審核，目前，資質審核已結束，61個藥品品種、91個藥品品規通過審核。

8月31日，全藥網發布了《關于公布第五批國家組織藥品集中采購非中選藥品生產企業及產品報名信息審核結果的通知》，通知顯示深圳交易平臺已完成第五批國家組織藥品集中采購非中選藥品生產企業及產品報名信息的審核，并對審核不通過企業提交的修改信息進行了審核，對收到的申（投）訴進行了分析、處理。

8月30日，廣州公共資源交易中心發布了《關于開展第五批國家組織藥品集中采購和使用中選藥品（補充包裝）價格確認的通知》，宣布廣州藥品集團采購平臺現開展第五批國家組織藥品集中采購和使用中選藥品（補充包裝）價格確認工作，要求相關單位9月2日17時前登錄廣州藥品集團采購平臺進行確認，待價格確認工作結束后，廣州平臺將根據企業確認結果進行掛網，具體時間另行通知。

8月30日，江西省醫藥采購服務平臺發布了《關于公示第五批國家組織集采非中選藥品價格申報信息的通知》，公示了第五批國家組織集采非中選藥品價格申報信息，公示期為8月30日至9月3日下午5:00。要求對于公示公布內容有異議或需要補充更新價格的企業及時提交相關材料調整。

據賽柏藍不完全梳理，截止目前，各地區第五批集采落地最新情況如下：

制圖：賽柏藍

03

集采規則逐步成熟

第五輪國采涉及61個品種。和前幾批集采最明顯不同的是，本次有30個注射劑品種，而前四批注射劑分別只有3個、1個、3個和8個，也就是說，第五批的注射劑品種幾乎是前四批總和的2倍。

這一變化背后體現了集采越發成熟的發展趨勢。

在帶量集采的初期，由于質量變異度大、用藥風險大等原因，注射劑品種較少被納入，不過隨著注射劑質量和療效一致性評價工作的推進，越來越多的注射劑品種過評，奠定了第五批集采納入大量注射劑的基礎。

實際上，在前五批集采中，一直在進行不同劑型的探索，逐步納入了緩釋控釋劑型、咀嚼片、口崩片、口服溶液劑、滴眼劑、顆粒劑、吸入劑。而除了化藥的不同劑型外，帶量采購正在考慮擴展到更加廣闊的范圍。

國務院辦公廳在《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》中明確提出，重點將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋各類藥品。從近日發布的文件來看，中成藥、胰島素正式進入集采關注的范圍內。不過，相關藥品目前采購方案還在討論中。

日前，湖北醫保局發布《關于邀請參加中成藥省級跨區域聯盟集中帶量采購的函》開始給出具體的中成藥分組方式，即根據同組方產品組和給藥途徑進行區分。

就根據同組方產品分組的方式，有專家指出，即使藥物相同，如果劑量不一樣，加工炮制方法不一樣，還是會有一定的差異性。因此，采用這種方式將藥品放在一起競爭是否完全合理還存在一定的爭議。

胰島素方面，8月18日晚間，國家醫保局關于征求《國家組織胰島素集中帶量采購方案（征求意見稿）》從業內流出。文件規定，本次胰島素國采納入二代和三代胰島素，每個代際按胰島素效用時長分為速效、基礎和預混三個組別，二代、三代合計6個組別，以企業名加通用名為單元開展競爭，分組競爭，分組報價。

按上述分組競價原則，二代各組生產企業較多，基本各組都有 7-8 家企業，但三代胰島素競爭相對寬松，大多在 2-3 家左右。這種情況下，企業是否有足夠的降價動力還是個疑問。

而除了價格外，帶量采購還需要考慮產品的質量和供應穩定。尤其是胰島素類生物制劑產品，使用相對復雜且具有長期性，臨床用藥穩定非常重要。此外生物制劑產品生產難度較大，產能受限，中標后保持穩定供應對于企業的生產能力也是一個考驗。

國家考慮到相關因素設置了不同于化學仿制藥僅按通用名報量的“通用名+廠牌”的報量方式，凸顯了醫療機構自主權，保證臨床用藥穩定，同時為保障企業供應穩定，設置了50%最大產能限制因素。

從中成藥和胰島素類產品的集采方案探索來看，帶量采購還在不斷的發展完善，相信未來將會納入更多的產品，真正做到應采盡采。