整個腫瘤早篩行業生態體系正在進行一場大變革

2020年，突然其來的新冠肺炎疫情，將原本就關乎國計民生的醫療器械產業推到最顯眼的位置。

5G遠程超聲機器人、全自動核酸檢測分析儀……一系列先進醫療器械大放異彩，更為引人關注的是，Google、IBM、華為、百度等眾多科技巨頭搶灘進入，數字科技不斷賦能醫療產業發展動力，人工智能AI、大數據和云計算等科技手段爭相登場，互聯網公司與醫療器械的“次元壁”早已被打破。

醫療器械產業迎來了新拐點，“5G+互聯網”等新技術提升醫療精準性，是醫療產業發展的必然趨勢。

圖源：搜狐網

作為基因檢測的明日之星，腫瘤早篩作為未來醫療的重要增長方向。數字化能否賦能驅動早篩檢測行業？對此，銳翌生物創始人秦楠博士表達了自己的觀點。

01 數字化腫瘤早篩，顛覆傳統的方式

在消費升級、新技術、新商業模式不斷沖擊之下，數字化轉型已經成為了幾乎所有早篩企業迫在眉睫的事情。盡管如何徹底實現“數字化早篩”還有很長一段路要走，但是否有決心走出舒適區，自身技術是否過硬，對未來的戰略是否清晰，這些都是早篩企業的數字化轉型需要馬上思考的問題。

痛點一：什么是數字化轉型？

“數字化轉型”，實際上就是對早篩全過程進行重塑，使其適應在線環境，從采集樣本、樣本檢測、再到報告解讀工作全過程自動化，全面無需人工介入，宛如人體的神經網絡貫穿整個身體。

這個過程受限于空間、時間、技術等多種外在因素外，同時還有腫瘤早篩產品與“臨床診療路徑”的協同問題，以及腫瘤早篩產品在院內開展檢測應用的可及性。

秦楠表示：“我們說腫瘤早篩數字化轉型，不僅僅是簡單通過線上向受檢者發送電子報告，而是需要利用銳翌自身優勢及大數據，打通診療閉環，建立行而有效的診療和臨床?預手段，構建腸癌早期篩查、精準診斷、慢病管理、定期隨訪等全流程一體化數字化解決方案。”

痛點二：數字化的結果是否獲得臨床認可？

傳統檢測方式普遍采用人工操作，檢驗員操作儀器，提取樣本DNA進行數據信息分析，為腸道健康狀況提供輔助診斷依據。如果全部替換為全自動檢測系統，檢測結果能否獲得臨床專家的認可？

其實大可不必擔心。一方面，醫生專家群體已經開始擁抱新技術，并應用于臨床實踐中；另一方面，自動化儀器已滲透到腫瘤基因檢測、病原微生物基因檢測等臨床場景中，實現了醫院本地化運營。

銳翌生物使用的全自動檢測系統，借助自動化樣品處理和檢測裝置以及核酸分子檢測技術，檢驗員只需將樣本放入指定位置，系統可全自動進行樣本處理及DNA提取。既可以減少人工干預和非必要環節，同時也可以減少樣本污染幾率提高準確率，節約人力成本的同時，還能提高檢測效率，并有助于檢測數據的留存。

痛點三：如何提取數據價值？數字化如何促進腫瘤早篩行業發展

今年4月15日，國家藥監局藥品審評中心發布了《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則(試行)》的通知。

圖源：國家藥品監督管理局藥品審評中心

“真實世界數據”（RWD）是指研究者通過真實世界研究獲取的數據。眾多國內外頂尖生物醫藥企業都十分重視對RWD的研究積累，腸癌早篩龍頭企業Exact Sciences 早在2019年就攜手梅奧診所，開展一項為期10年的真實世界臨床研究，預計入組人數至少15萬，力求通過對RWD的分析推動核心技術的進步。

中國真實世界醫療大數據庫初露端倪。銳翌生物希望通過不斷積累腸癌篩查樣本，從中整理提取有效數據，把孤島型的醫療數據整合起來形成一個真正意義上的大數據庫。

從企業角度來講，通過不斷分析檢測數據，可以對技術不斷改良，提升準確率；從醫療機構角度，數據庫可以進行以真實大數據為基礎的精準醫療、臨床路徑的研究；從社會角度來講，隨著早篩樣本數量的增多，通過大數據構建腸道亞健康人群畫像，可以更有針對性的進行腸道健康分析及腸癌風險評估，甚至可以實現精準指導特定癌種高發區域的普篩，真正有效助力區域公共衛生。

02 數字化轉型數據激活能力是核心要素

未來十年，數據將是腫瘤早篩企業的核心資產。大數據可以幫助企業制定切實可行的戰略規劃，獲取客戶洞察，支持客戶購買行為，并構建新的業務模式，進而贏得競爭優勢。早篩數據的激活能夠創造商業閉環，進而提升早篩技術的商業價值。

“數字化轉型”的革新無疑將使整個醫療行業發生巨變，銳翌生物秦楠博士指出：“腫瘤早篩企業的數字化轉型，一定要同時具備以下三個要點，缺一不可。”

第一，數據在線，分析洞察：過去企業也產生大量數據，但缺乏適宜的技術手段將數據進行有效提取，跟別說基于大數據的分析應用。

銳翌生物自主創新研發的常易舒，通過選取不同腸癌時期患者、癌前病變和健康人的糞便樣本，進行深度高通量測序和大數據分析，篩選出最適合中國人群的基因和甲基化位點，并進一步在多中心、多地域大樣本群體檢測中完成臨床有效性驗證，逐漸建立自己特有的數據集形成差異化競爭優勢。

第二，閉環優化，場景構建。腫瘤早篩絕不是獨立存在的醫療環節，必須構建“預防--診斷--干預”全流程?體化場景，促進“臨床診療路徑”的協同作用，通過對“臨床信息數據”、“多組學檢測數據”、“隨訪數據”等數據對場景閉環進行不斷優化，獲取持續不斷的反饋，使數據不斷地被激活，再不斷地被使用，才能真正發揮數據的價值。

銳翌生物通過打造健康管理系統、樣本管理系統、自動化分析系統和報告系統等一系列“云健康系統”，對珍貴的真實世界全流程數據進行留存和加工，真正使之轉化成企業的核心資產。

第三，行業前瞻，提前布局。腸癌早篩僅是腫瘤早篩行業中的一個分支，銳翌生物未來將在消化道腫瘤如食管癌，胃癌，口腔癌等領域進行持續研發。隨著人們健康意識的提高，人口老齡化的不斷加劇，腫瘤早篩會成為人民健康生活必不可少的一環。通過對早篩數據的綜合分析，可以對高發癌癥或其他疾病篩查進行有針對性地提前布局。

另外，通過整合產業鏈上下游資源，加快與互聯網醫療的融合，更便捷地觸及適用人群，形成穩定的渠道網絡。

數字化改革應用于腫瘤早篩，銳翌生物已邁出至關重要的一步。

更加自動化、智能化、信息化的腸癌早篩服務不斷問世，已不僅僅是信息技術本身的演進，而是整個腫瘤早篩行業生態體系的大變革。尤其是早篩產品及解決方案的研究開發與應用模式，已發生了重大而根本性的變化。

今后，銳翌生物將以捍衛全民腸道健康為使命，基于對消化道領域的深厚基礎，以腸癌篩查為企業縱向切入點，逐漸橫向深入胃癌、肝癌、食管癌等消化道其他腫瘤的早篩服務。圍繞產業鏈上下游布局，力求在全球腫瘤早篩行業中占有一席之地，實現從“產品輸出”到“技術輸出”的完美轉換，從而推動整個腫瘤早篩行業的進步。

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