廣東省作為我國生物醫藥產業的傳統大省，在生物醫藥產業發展中具有較好的資源基礎、創新環境和發展前景。近年來，廣東省藥品監督管理局積極落實藥品醫療器械審評審批制度改革，大力推進藥品監管綜合改革，全力打造全國藥品安全治理示范區和藥品產業高質量發展示范區，通過提升藥品監管能力，強化產業服務意識，進一步提高廣東省藥品安全治理水平，促進廣東省生物醫藥產業高質量發展。

　　廣東省藥品監督管理局黨組書記、局長江效東指出，“隨著國家藥品醫療器械審評審批制度改革的落實，中國藥品監管部門加入ICH后藥品注冊管理制度加速與國際接軌，疫苗國家監管體系（NRA）評估工作扎實推進等措施，為國內生物醫藥產業走向世界推開了大門。與其他省份相比，廣東省在生物制品領域中表現出了一定的創新研發潛力。為有效提升廣東省生物醫藥產業創新研發能力，廣東省藥品監督管理局將對疫苗、單抗、基因與細胞治療等重點領域和重點項目研究加大服務和技術支持力度。同時，廣東省藥品監督管理局將緊抓粵港澳大灣區建設重大歷史機遇，穩步推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新政策，促進粵港澳大灣區醫藥產業健康有序發展。”

廣東省藥品監管局黨組書記、局長 江效東

出臺一系列鼓勵措施支持醫藥產業發展

　　廣東省一直高度重視戰略性新興產業發展，生物醫藥產業更是重中之重。近年來，為積極推動廣東省生物醫藥產業高質量發展，廣東省藥品監督管理局出臺了一系列鼓勵支持措施。

　　一是落實深化藥品醫療器械審評審批制度改革。根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》精神，廣東省藥品監督管理局牽頭制定《廣東省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新實施方案》，提出23條改革措施，進一步優化藥品醫療器械創新環境，激發產業研發創新活力。聯合省直有關部門印發《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》，進一步完善生物醫藥產品研發和臨床試驗激勵機制。

　　二是有序推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新工作。2019年以來，廣東省藥品監督管理局主動與國家有關部委對接，推動《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》的出臺，通過粵港澳監管機制對接，探索建立互動互利的藥品醫療器械合作新模式，提升監管體系和能力現代化水平，促進藥品醫療器械創新發展，推動粵港澳大灣區醫藥產業共同發展。

　　三是積極探索構建省市（區）協同監管新模式。廣東省藥品監督管理局與廣州開發區管委會共同構建了省區深度合作共同推進生物醫藥先行先試改革創新的發展模式，支持黃埔區、廣州開發區建設國際先進水平的國家級生物安全治理示范區，作為藥品監管體制改革和生物醫藥創新監管服務方式的有益探索，具有開創性和引領性的示范意義。　

　　四是加強檢驗機構能力建設。廣東省藥品監督管理局積極推動廣東省藥品檢驗所藥物安全評價中心建設，提升廣東藥品檢驗檢測能力，力爭補齊藥品、生物制品批簽發等領域安全評價能力短板，充分發揮生物醫藥法定檢驗機構服務經濟發展技術支撐作用，切實保障醫藥衛生服務領域供給。與中山市政府共建廣東省藥品檢驗所中山實驗室，助力中山市增設藥品進口口岸，為廣東省醫藥外貿穩定增長提供有力的技術支撐。

　　五是大力推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設。廣東省藥品監督管理局堅持職業化方向和專業性、技術性要求，構建起滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系，推動《廣東省推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設實施方案》出臺，并重點強化疫苗等高風險藥品檢查員隊伍建設。

　　六是出臺生物醫藥產業“三重”創新服務管理辦法。廣東省藥品監督管理局持續深化藥品醫療器械“放管服”改革，加大對廣東省生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新發展的支持，不斷優化營商環境，完善與企業的聯系溝通工作機制，做好對接政策指導和技術服務，助力企業做大做強。　

對話<<<

“現階段，在實現廣東省生物醫藥產業新格局上，還存在哪些難點和痛點？”

　　江效東：目前，廣東省生物醫藥產業發展主要面臨著創新型產業集聚程度不高和高端資源聚集密度不足的問題。與江蘇省相比，我省生物醫藥產業鏈中研發服務機構發展不充分，缺乏藥物研發合作的大平臺，缺乏以生物醫藥產品注冊上市為目標的聯合創新支撐平臺，導致我省很大部分創新藥研發項目不能在省內一條龍完成，需到江蘇、上海、北京等地分開開展。由于生物醫藥研發外包和配套服務產業鏈不完善，如合同研究外包（CRO）、合同加工外包（CMO）等企業發展不充分，不能滿足本省及港澳地區創新研發企業的需求，不利于形成創新集聚效應，亟待在粵港澳大灣區重點支持集聚一批平臺型研發外包與服務機構，實現從研發項目篩選、項目營運管理到臨床研究的全生命周期創新集成。

　　“現代生物醫藥新技術、新方法、新商業模式日新月異，對傳統監管模式和監管能力形成挑戰，如何創新監管方式方法，建設有利于生物醫藥產業創新發展的生態環境？”

　　江效東：廣東省藥品監督管理局主要從三方面創新監管方式，打造創新生態：一是改革創新，全面啟動以推進廣東藥品監管體系和監管能力現代化、打造全國藥品安全治理示范區和全國藥品產業高質量發展示范區為目的的綜合改革。按照目標導向、問題導向、結果導向的原則，圍繞“保安全、拓服務、強支撐、創示范、推共治、促發展”等六個方面全面推進綜合改革，全面加強藥品監管能力建設。二是先行先試，通過堅持科學監管理念，切實把握監管科學根本屬性，緊跟行業發展動態，充分發揮好改革先行先試的地區優勢，積極探索用新理念引領新方向。重視發揮“雙區驅動效應”，探索在廣州、深圳等地區施行藥品監管創新發展改革措施，在取得可復制、可推廣經驗后在全省范圍推廣應用。三是優化機制，加強服務產業高質量發展能力建設。完善監管機制建設，轉變監管理念、拓展監管思路、創新監管方式，實現以監管科學推動生物醫藥產業創新發展。著力打造“創新研發-注冊審評-監督管理-產業服務”全產業鏈、全生命周期管理服務平臺，提升對生物醫藥產業的創新服務能力。

　　“粵港澳大灣區生物醫藥產業發展正當其時，隨著《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》的發布，如何利用好大灣區政策紅利，實現廣東省生物醫藥產業的跨越式發展？作為生物醫藥產業發展高地，長三角起步在前，大灣區如何實現彎道超車？”

　　江效東：在大灣區建設方面，我們陸續啟動了一系列改革舉措。　　

　　一是推動粵港澳藥品監管機制對接。通過粵港澳三地藥品監管機制銜接，探索建立互動互利的藥品醫療器械合作新模式，構建粵港澳三地“信息互換、監管互認、執法互助”的藥品監管協作機制和定期聯絡機制，完善跨區域突發事件會商、風險隱患排查機制，進一步推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展，提升藥品監管體系和監管能力現代化水平。

　　二是落實粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新政策措施。落實“港澳藥械通”政策，支持在粵港澳大灣區內地符合條件的指定醫療機構使用臨床急需的港澳已上市藥品和港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械。通過建設粵港澳大灣區內地與港澳地區藥品醫療器械研發、生產、流通和使用的“軟聯通”機制，加快推動粵港澳大灣區醫藥產業融合發展。推動港澳已獲藥品醫療器械進口注冊證的藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人，支持原本在港澳生產的藥品醫療器械，轉移到粵港澳大灣區內地進行生產，加快粵港澳大灣區藥品醫療器械生產制造產業的升級。

　　三是推動粵港澳大灣區中醫藥產業融合發展。通過落實國家藥品監督管理局委托廣東省藥品監督管理局開展港澳已上市傳統外用中成藥進口注冊審批工作，積極支持港澳中藥產業發展，通過政策制定的港澳外用中成藥內地注冊標準，將促進粵港澳大灣區中藥質量標準的合作研究，加快粵港澳三地中藥標準的對接，推動粵港澳大灣區中醫藥走向標準化、國際化。此外，進一步支持粵港澳中醫藥政策與技術研究中心開展中醫藥標準和國際交流策略等政策和技術研究。支持在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園設立中醫藥產品創新孵化中心、發展醫療機構中藥制劑、研發中醫醫療器械。

　　“今年是‘十四五’開局之年，在大市場大融合大服務的新形勢下，如何將精準監管和產業高質量發展結合起來，實現監管與發展同頻共振、互相促進，推動醫藥產業健康發展？廣東省藥品監管局的重點發力方向是什么？將有哪些計劃？”　

　　江效東：為了提升生物醫藥產業技術創新水平，促進我省醫藥產業高質量發展，“十四五”期間，我局制定了完善藥品監管體系和機制，提升監管技術支撐能力、檢驗能力、審評審批能力，以及打造共建共享的社會共治體系，服務醫藥產業高質量發展等重點工作，并將堅持創新引領，先行先試、改革創新，深化“放管服”改革，深入推進審評審批制度改革，打造充滿活力的生物醫藥營商環境，加快推動廣東省醫藥產業高質量發展。具體措施包括：

　　一是深入推進“放管服”改革。在“放”上，更大范圍采用容缺受理、研審聯動、并聯審批等措施，在依法行政、簡政放權、清單管權上走在全國前列。在“管”上，落實最嚴格監管，堅決嚴厲查處違法行為，展現強大的震懾力，在最嚴監管、公正監管、科學監管上走在全國前列。在“服”上，依托“數字政府”改革，在事項精簡化、辦事無紙化、流程透明化、服務便民化、證照電子化等方面繼續挖掘潛力，在許可服務、營商服務、為民服務上走在全國前列。　

　　二是深化審評審批制度改革。完善臨床試驗機構備案管理，加強對藥物臨床試驗機構和藥物非臨床安全性評價研究機構的監督管理；完善分類審評，聚集力量加強高風險事項的審評審批；完善技術審評機構與注冊申請人的溝通交流，建立常態化審評技術服務答疑機制；完善中藥循證醫學證據體系，支持醫療機構開展人用經驗資料的規范收集整理與評估，推動醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。

　　三是推進醫藥產業高質量發展的政策措施出臺。加強與國家有關部委的溝通匯報，爭取支持粵港澳大灣區更多先試先試發展政策。加快推動粵港澳三地藥品醫療器械監管機制對接，促進藥品醫療器械創新發展，推動粵港澳大灣區醫藥產業一體化發展。加強對我省生物醫藥產業發展中創新研發技術的支持和政策服務。支持醫院與藥品生產企業合作，推動醫療機構制劑產業化，提升新藥研發能力。支持具有自主知識產權的高端醫療器械與設備和填補空白的創新醫療器械。支持化妝品產業建立完善化妝品行業標準，樹立行業發展新標桿，加快建設集科技創新、智能制造、檢驗檢測于一體的化妝品產業生態鏈，打造具有國際競爭力和國際影響力的化妝品產業集群，形成廣東省特色經濟。

記者：齊欣

攝影：馮推順

編輯：陳雪薇