來源 | 賽柏藍

作者 | 顏色

原研進口半年后即提交上市申請，豪森重磅首仿今日獲批上市

01

豪森首仿，獲批上市

8月30日，國家藥監局發布最新藥品批準證明文件待領取信息，豪森藥業的恩扎盧胺軟膠囊獲批上市，成為國產首家。

Insight數據庫顯示，豪森、齊魯、科倫和沈陽紅旗制藥 4 家遞交了上市申請，豪森為首家報產，僅在原研進口半年后即提交上市申請，成為首家獲批。人福藥業今年 6 月啟動了 BE 試驗，另外還有 7家企業獲批臨床而尚未啟動試驗。此前國內尚未有恩扎盧胺仿制藥獲批。

恩扎盧胺，商品名為 Xtandi，用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌，是安斯泰來和Medivation共同開發的新一代雄激素受體抑制劑。隨后，輝瑞以140億美元收購Medivation公司將該品種收入囊中。

米內網數據顯示，安斯泰來的恩扎盧胺于2019年11月獲批進入國內市場，其化合物專利預計最早于2026年到期。2018年11月，復星醫藥旗下子公司星泰醫藥成功挑戰了該產品“二芳基乙內酰脲化合物”發明專利，為國內其他有意向申報恩扎盧胺仿制藥的企業排除了該專利壁壘。

2020 年恩扎盧胺全球銷售額達到43.9億美元，進軍全球藥品銷售榜單Top20，也被稱為目前前列腺癌市場上當之無愧的超級重磅炸彈。

02

治療沉默的「殺手」

此前，世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布了關于全球癌癥負擔的最新數據，2020年，中國前列腺癌新發病例數為11萬，位居癌癥新發病例數第10位；中國前列腺死亡病例數為5萬人，位居癌癥死亡病例數第13位。

前列腺癌目前是全世界范圍內第二常見的男性腫瘤，僅次于肺癌，其高發年齡為65~80歲，發病率隨年齡增長不斷提高，60歲以上患者比重超過93%。近年來，中國前列腺癌的發病率越來越高，世界衛生組織數據顯示，2020年中國新發前列腺癌患者約為12萬人。因為前列腺癌一經診斷大部分常常處于晚期，因此也被稱為“沉默的殺手”。

2017中國《前列腺癌篩查專家共識》提出，血清PSA檢測可以有效篩選出大量前列腺癌高危人群，對高危人群進行篩查、早期診斷和治療是提高我國前列腺癌患者總體生存率最有效的手段。

但由于PSA篩查和直腸指檢在國內普及率低，超過50%中國前列腺癌患者初診時已發生轉移。去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）是疾病的終末期，整體的生存率較低，中位生存期不足兩年，既往的治療方案并不能完全滿足這部分患者的臨床需求。

豪森藥業的恩扎盧胺軟膠囊獲批上市，也被認為是前列腺癌患者的希望。

值得注意的是，阿帕他胺，作為另外一款第二代AR抑制劑，也是前列腺癌領域的一款重磅藥物，醫藥市場調研機構EvaluatePharma曾發文預測其2024年的全球銷售額有望達到21.15億美元。因為適應癥人群重合度較高，這兩款產品也被認為是能“一較高下”的藥物。

03

企業新的紅利期

目前國內市場上已經有多款首仿藥物，僅在8月30日國家藥監局的待領取批文中，就包含了3個：廣州百特醫療用品有限公司的「艾考糊精腹膜透析液」、江蘇豪森藥業集團有限公司的「恩扎盧胺軟膠囊」、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的「罌粟乙碘油注射液」。

近年來，國家大力鼓勵首仿藥的發展。國家藥監局發布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》，其中提到了對于專利挑戰成功的首仿藥，將獲得一年的市場獨占期。目前，無論是從審評審批改革還是市場獨占期方面，首仿藥都占據極大優勢。

首仿藥企業的加工成本以及藥物開發難度相對于創新藥更低，藥企對于首仿藥的發展熱度從未降溫。隨著一致性評價政策的執行，首仿藥的療效也得到了認可。

國內一些藥企已經在首仿藥領域扎根布局，例如恒瑞、豪森專注于抗腫瘤藥領域；正大天晴專注于肝病領域等，藥企通過首仿和創新藥的共同發展，加快占據相應領域的市場。

弗若斯特沙利文報告顯示，按照2017年的銷售額計算，豪森藥業是中國第一大精神疾病類制藥公司，市場占有率高達9.1%；同時，豪森藥業是中國四大抗腫瘤制藥公司之一，專注于中國高發的肺癌和乳腺癌等，市場占率為2.5%。

豪森藥業不僅率先拿下批文，而且積極通過仿制藥一致性評價。米內網數據顯示，目前豪森藥業有22個品種通過或視同通過一致性評價，其中有16個為首家過評，包括奧氮平片、注射用培美曲塞二鈉以及注射用鹽酸吉西他濱等。2019年中國公立醫療機構終端奧氮平銷售額超過40億元，江蘇豪森藥業的市場份額位居首位，達63.9%。

藥智網數據顯示，2019年培美曲塞二鈉國內樣本醫院銷售額達13.17億元，首仿企業豪森藥業的市場占有率排在第一位，占比33.11%。

各大藥企在首仿領域大展身手，快速占領市場的機會或已來臨，下一個位居前列的又將是誰，仍然值得持續關注。