來源 | 賽柏藍

特約撰稿 | ERA

中藥保護品種，步長、片仔癀、云南白藥領跑

1992年10月14日，國家頒布了《中藥品種保護條例》（中華人民共和國國務院令第106號），2018年9月18日中華人民共和國國務院令第703號發布，國務院修改《中藥品種保護條例》（以下簡稱條例）等行政法規部分條款。

條例可以對中藥品種進行有效的保護，提高中藥品種的質量、保護中藥生產企業的合法權益，促進中藥事業的發展。條例對保護中藥研制生產的知識產權，提高中藥質量和信譽，推動中藥制藥企業的科技進步，開發臨床安全有效的新藥和促進中藥走向國際醫藥市場均具有重要的意義。

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云南白藥、片仔癀、步長領跑

米內網數據顯示，中藥保護品種在中國公立醫療機構終端以及中國城市實體藥店終端合計年銷售額超過200億元，目前共有26個中藥保護品種市場銷售額過億（詳見表1）。

目前仍在保護期內的一級保護品種有3個，其中，云南白藥膠囊和云南白藥（散劑）屬于云南白藥集團，片仔癀屬于漳州片仔癀藥業。

先來看一下云南白藥，2021年一季度，其營業收入達103.28億元，凈利潤7.63億，云南白藥集團一直走的是國民級“神藥”路線，主要原料有田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、酒精等，較為親民，云南白藥膠囊主攻醫療機構終端，云南白藥散劑主攻零售市場。

其次是漳州片仔癀藥業，2021年上半年片仔癀營業收入達到38.49億，凈利潤11.15億。

值得關注的是，片仔癀在市場的銷售額呈現不斷增長的趨勢——據統計，2020年片仔癀的銷售額同比增長了28.12%，年度銷售收入高達8.4億，而盡管它賣到了590塊錢一顆，還是有很多人趨之若鶩。

片仔癀主要成分為牛黃、麝香、三七、蛇膽等四種藥材，都是非常名貴的中藥材，尤其是牛黃、麝香、蛇膽越來越稀少，正所謂“物以稀為貴”，而越貴重的東西自然會受到越多人的追捧。

最后是步長制藥，2020年營收160.07億元，同比增長12.28%，再創歷史新高。

其中，腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液等主打產品2020年合計收入達107.58億元，占當期營收比例高達67.21%。

數據顯示，在腦血管疾病用藥內服產品TOP10中，腦心通膠囊一直以超過18%的市場份額穩坐榜首位置。

表1 銷售過億的中藥保護品種名單

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貴州百靈等16家藥企有望入局

根據國家藥監局官網查詢到的信息，截至2021年8月13日，今年國家藥監局共受理了16個中藥品種保護的申請事項，包括南昌弘益藥業有限公司、天長億帆制藥有限公司、北京聯馨藥業有限公司、江西匯仁藥業有限公司、中山市恒生藥業有限公司、武漢健民大鵬藥業有限公司、北京中惠藥業有限公司等16家藥品生產企業。（詳見表2）

新入局的企業中，貴州百靈實力強勁，2020年營業收入達到30.88億，其申報中藥品種保護的銀丹心腦通軟膠囊則是其明星產品。有關資料顯示，2019年貴州百靈的銀丹心腦通軟膠囊實現銷售收入7.61億元，同比增長10.57%。

表2 2021年申請中藥品種保護的企業與產品情況

在今年申請中藥品種保護的藥品劑型中，膠囊劑7個，顆粒劑2個，片劑2個，滴丸劑1個，合劑1個，煎膏劑1個，藥材1個，原料藥1個。可以看出，劑型主要以膠囊劑為主，占比達到44%。（各劑型分布情況見圖1）

在今年申請中藥品種保護的申請事項中，“初保”申請9個，“續保”申請4個，“復審”申請2個，補充申請1個。當前，主要以“初保”申請為主。

截至2021年8月13日，2021年僅一家企業獲得保護期延長。2021年國家藥監局發布關于中藥保護品種的公告（延長保護期第7號）（2021年第73號），對山西千匯藥業有限公司生產的銀杏酮酯滴丸中藥保護品種繼續給予2級保護，其保護期限為2021年05月06日至2027年05月09日，保護品種編號為ZYB20720200101。

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中藥品種保護，企業路在何方

截至目前仍在保護期內的中藥保護品種僅有108個，其中獨家占93個，隨著中藥保護品種正在逐年減少和保護期到期，中藥保護品種將會變得越發稀缺，中藥保護品種的競爭優勢和市場前景也會進一步增大。

對于藥品生產企業來說，面對如此龐大的市場，企業應該如何布局？

（1）積極性投入資金進行創新，加強企業創新能力的建設，促進中藥現代化，開發時要注意中藥創新藥要全球新、要有臨床價值，改良型新藥要有臨床優勢；

（2）了解中藥品種保護的缺點和風險。首先，中藥品種保護不具有排他性，部分保護品種是多家生產。其次，中藥品種保護僅僅在國內適用，無法與國際上的通用做法接軌，當發生侵權時，企業只能尋求行政救濟；

（3）打造差異化產品定位，由于部分保護品種是多家生產，企業必須結合自身獨特的產品優勢申請中藥品種保護；

（4）古代經典名方的臨床療效確切，新藥品注冊管理辦法中明確，對古代經典名方復方制劑實行簡化審批，所以，古代經典名方預計將成為我國中藥品種保護申報中的熱點，可予以重點關注。

數據來源：國家藥監局官網、米內網