文丨小米

本周，聯(lián)采辦回應(yīng)華北制藥集采品種斷供風(fēng)波，引發(fā)業(yè)界強(qiáng)烈關(guān)注。

新的動(dòng)向促使聯(lián)采辦改革現(xiàn)有集采制度，將加強(qiáng)中選藥品供應(yīng)情況監(jiān)測(cè)和處置，切實(shí)加強(qiáng)違規(guī)名單、失信評(píng)級(jí)在藥品集中采購(gòu)領(lǐng)域的應(yīng)用。全國(guó)骨科集采的培訓(xùn)會(huì)本周舉辦，耗材集中采購(gòu)組組長(zhǎng)喊話企業(yè)：價(jià)格別報(bào)太低，實(shí)際已經(jīng)在對(duì)企業(yè)超低價(jià)中標(biāo)的現(xiàn)象進(jìn)行糾偏。

在政策方面，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布重磅舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)文件，最高可獲得100萬(wàn)元獎(jiǎng)金，這將促使醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)全民舉報(bào)時(shí)代。五部委聯(lián)合發(fā)文明確，強(qiáng)化公立醫(yī)院公益屬性，合理確定公立醫(yī)院薪酬水平，完善公立醫(yī)院薪酬水平?jīng)Q定機(jī)制。

而在公司方面，老百姓大藥房出資14億元收購(gòu)華佗藥房51%的股份，GSK兩名高管相繼宣布辭職。健識(shí)局梳理更多本周熱點(diǎn)如下：

重磅政策一覽表

1、舉報(bào)醫(yī)藥行業(yè)違法，最高獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)！

8月26日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、財(cái)政部聯(lián)合制定了《市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)暫行辦法》明確，舉報(bào)市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為，獎(jiǎng)勵(lì)金額最高可達(dá)100萬(wàn)元。

《辦法》指出，考慮到食品、藥品等特殊領(lǐng)域的專業(yè)性、技術(shù)性問(wèn)題，重大違法行為更隱蔽和不易察覺(jué)，此次還特別設(shè)置了“內(nèi)部舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)條款”，即違法主體內(nèi)部人員舉報(bào)的，在征得本級(jí)財(cái)政部門同意的情況下，適當(dāng)提高前款規(guī)定的獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)。本辦法將于12月1日實(shí)施。

2、醫(yī)務(wù)人員薪資制度要改革了

8月27日，人社部、財(cái)政部等五部委聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化公立醫(yī)院薪酬制度改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》明確，強(qiáng)化公立醫(yī)院公益屬性，合理確定公立醫(yī)院薪酬水平，完善公立醫(yī)院薪酬水平?jīng)Q定機(jī)制。

《意見(jiàn)》要求，逐步建立主要體現(xiàn)崗位職責(zé)的薪酬體系，實(shí)行以崗定責(zé)、以崗定薪、責(zé)薪相適、考核兌現(xiàn)。在核定的薪酬總量?jī)?nèi)，公立醫(yī)院可采取多種方式自主分配?？山Y(jié)合本單位實(shí)際，自主確定更加有效的分配模式。

同時(shí)，《意見(jiàn)》還指出，建立健全公立醫(yī)院負(fù)責(zé)人薪酬激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)對(duì)主要負(fù)責(zé)人實(shí)行年薪制。

3、超200個(gè)抗菌藥納入分級(jí)管理

《湖南省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄( 2021年版)》本周在業(yè)界流傳，超過(guò)200個(gè)品種被納入管理。

《通知》要求規(guī)范用藥行為，嚴(yán)格處方授權(quán)，規(guī)范特殊使用級(jí)抗菌藥物等臨床應(yīng)用。而未納入《目錄》中的抗菌藥物，如符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，且有充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，全省二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可采購(gòu)使用。

《通知》明確，要充分發(fā)揮臨床藥師作用，規(guī)范開(kāi)展審方工作，確保所有處方經(jīng)審核通過(guò)后再進(jìn)入劃價(jià)收費(fèi)和調(diào)配環(huán)節(jié)。通報(bào)不合理處方，持續(xù)規(guī)范臨床用藥行為。

4、超適應(yīng)癥用藥得到法律認(rèn)可

8月20日，《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》在第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第三十次會(huì)議表決通過(guò)。健識(shí)局注意到，新版醫(yī)師法首次將診療指南和循證醫(yī)學(xué)下的超說(shuō)明用藥寫入法條。

在《醫(yī)師法》的第二十九條明確規(guī)定：在尚無(wú)有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說(shuō)明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療。

此前在臨床治療中的超適應(yīng)癥用藥，由于缺乏相應(yīng)的法律法規(guī)支持，超藥品說(shuō)明書用藥行為將構(gòu)成一定的法律風(fēng)險(xiǎn)，可能使醫(yī)生或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)、聲譽(yù)受損，醫(yī)生通常會(huì)在病人治療利益與醫(yī)師法律風(fēng)險(xiǎn)之間取舍。該法案將于2022年3月1日起實(shí)施。

5、中成藥仍是醫(yī)院市場(chǎng)銷售第一名

8月24日，IQVIA發(fā)布2021年第二季度中國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)藥品市場(chǎng)銷售數(shù)據(jù)。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)自于全國(guó)100張病床以上的醫(yī)院，結(jié)果顯示：二季度藥品總銷售額為2311億元，同比增長(zhǎng)14.2%。

受醫(yī)保目錄、藥品集采等政策影響，各家藥企的銷售量都出現(xiàn)波動(dòng)，但總體還呈現(xiàn)上漲趨勢(shì)。健識(shí)局注意到，本土企業(yè)的銷售額約為1662億元，同比15.4%，而跨國(guó)藥企的銷售額則約為649億元，增幅低于本土企業(yè)。

在治療領(lǐng)域的排名中，中成藥的占比仍排名第一，季度銷售額為368億，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑以321億元的銷售額位列第二，消化道和新陳代新、全身用抗感染緊隨其后。

醫(yī)藥衛(wèi)生大事件

1、多位專家對(duì)國(guó)內(nèi)疫情發(fā)聲

國(guó)內(nèi)新冠疫情在本周已趨于穩(wěn)定，大部分省份已得到有效控制。8月23日晚，中國(guó)工程院院士張伯禮公開(kāi)表示：現(xiàn)在形勢(shì)大好，疫情反彈明顯好轉(zhuǎn)，拐點(diǎn)即將出現(xiàn)。

針對(duì)即將到來(lái)的中秋節(jié)和國(guó)慶節(jié)，很多人最關(guān)心的是能否在節(jié)假日期間正常出行，張伯禮提醒，在嚴(yán)格管控的情況下適當(dāng)放開(kāi)，中秋和十一可正常出行。

中國(guó)工程院院士鐘南山表示：滅活疫苗或mRNA疫苗在接種之后半年，免疫功能都有明顯的下降，各國(guó)目前都正在探討如何強(qiáng)化疫苗的免疫作用。

根據(jù)國(guó)內(nèi)最新研究資料，接種第二劑疫苗后6個(gè)月再接種一劑，抗體水平有明顯增加，增幅達(dá)到10多倍，且接種后再過(guò)6個(gè)月還維持在比較高的水平。

2、恒瑞醫(yī)藥孫飄揚(yáng)：中國(guó)仿制藥會(huì)遇到斷崖式下降

恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2021年半年報(bào)顯示，公司上半年?duì)I業(yè)收入約132.98億元，凈利潤(rùn)26.68億元，同比微增0.21%，創(chuàng)下18年來(lái)凈利潤(rùn)增速最低紀(jì)錄。

8月20日，恒瑞醫(yī)藥同步召開(kāi)投資者交流會(huì)上，公司董事長(zhǎng)董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)表示，恒瑞目前遇到的問(wèn)題，是所有中國(guó)仿制藥企轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥企都會(huì)遇到的問(wèn)題。

關(guān)于人才激勵(lì)，孫飄揚(yáng)自稱，首先沒(méi)有錢肯定找不到人；其次，自己付不起那么多錢，我只是個(gè)賣藥的，公司發(fā)展還面臨國(guó)家談判和集采。

3、老百姓14億元收購(gòu)華佗藥房遭上交所問(wèn)詢

8月24日，老百姓大藥房發(fā)布公告稱，公司將以自有資金+貸款14.28億元，收購(gòu)河北華佗藥房醫(yī)藥連鎖有限公司51%的股權(quán)。交易完成后，華佗藥房創(chuàng)始人及管理團(tuán)隊(duì)保留少數(shù)股權(quán)繼續(xù)經(jīng)營(yíng)，與老百姓共同發(fā)展。

健識(shí)局獲悉，華佗藥房全部股權(quán)評(píng)估價(jià)值為28億元，老百姓給出的溢價(jià)達(dá)到11倍。為此，上交所8月25日發(fā)出問(wèn)詢函，要求老百姓大藥房對(duì)其高溢價(jià)收購(gòu)的合理性與收購(gòu)標(biāo)的華佗藥房涉及的商標(biāo)爭(zhēng)議等問(wèn)題做出解釋。

4、GSK中國(guó)區(qū)兩位高管離職

8月23日，葛蘭素史克中國(guó)宣布兩位高級(jí)管理者的人事變動(dòng)。其中：公司副總裁、中國(guó)企業(yè)傳播和政府事務(wù)負(fù)責(zé)人王新光決定從公司退休，最后工作日為 9 月 15 日，在新的部門負(fù)責(zé)人到任之前，即日起由 GSK 副總裁、轉(zhuǎn)型及變革管理負(fù)責(zé)人章英偉臨時(shí)代管。

而另一位公司副總裁、注冊(cè)事務(wù)負(fù)責(zé)人陳明決定離開(kāi)GSK，尋求外部職業(yè)機(jī)會(huì)，最后工作日為 9 月 17 日，在新的注冊(cè)事務(wù)負(fù)責(zé)人到任之前，由 GSK 副總裁、GCI 區(qū)域注冊(cè)事務(wù)負(fù)責(zé)人 Alexandra Kitashova 臨時(shí)代管。

一周新藥大盤點(diǎn)

1、新一輪擬優(yōu)先審評(píng)審批名單出爐

8月26日，國(guó)家藥審中心公布禮來(lái)、諾華、賽生醫(yī)藥、榮昌生物四家公司旗下產(chǎn)品被納入擬優(yōu)先審評(píng)品種名單。

其中，禮來(lái)的Selpercatinib膠囊擬獲得四個(gè)適應(yīng)癥的優(yōu)先評(píng)審，分別是非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和甲狀腺癌；諾華的曲美替尼片聯(lián)合甲磺酸達(dá)拉非尼擬申報(bào)的新適應(yīng)癥也是針對(duì)晚期非小細(xì)胞肺癌。

2、默克PD-L1/TGF-β雙抗藥物宣布研發(fā)失敗

默克8月23日宣布，根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)的審查，公司決定終止一項(xiàng)II期臨床研究，該研究旨在評(píng)估bintrafusp alfa（M7824）聯(lián)合吉西他濱和順鉑一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者。

M7824是是由默克內(nèi)部研發(fā)的一款PD-L1/TGF-β雙抗藥物。默克認(rèn)為該研究不太可能達(dá)到總體生存率的主要終點(diǎn)。

3、諾華 CAR-T療法二線治療B-NHL失敗

8月24日，諾華宣布CAR-T產(chǎn)品Kymriah二線治療侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅲ期臨床未達(dá)到主要終點(diǎn)。Kymriah通過(guò)擴(kuò)大適應(yīng)癥實(shí)現(xiàn)放量的計(jì)劃落空。

Kymriah屬于第二代 CAR-T細(xì)胞療法。2017年，該藥物用于治療難治或至少接受二線方案治療后復(fù)發(fā)的B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病的適應(yīng)癥，獲得FDA上市批準(zhǔn)，成為全球首款大規(guī)模用于臨床的基因治療產(chǎn)品。

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