2款創(chuàng)新藥被納入擬突破性治療品種！來自恒瑞、武田

來源：藥智網(wǎng)

8月26日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）公示，恒瑞醫(yī)藥SHR3680片和武田制藥TAK-994片被納入擬突破性治療品種。

來源：CDE官網(wǎng)

恒瑞醫(yī)藥前列腺癌創(chuàng)新藥SHR3680片

恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥SHR3680片被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入擬突破性治療品種公示名單，擬定適應(yīng)癥為高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

前列腺癌是目前全球男性發(fā)病率排第2位、死亡率排第5位的惡性腫瘤。近期研究顯示，新型雄激素受體（AR）拮抗劑聯(lián)合ADT治療mHSPC，能夠有效降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，延長(zhǎng)總生存期。

SHR3680是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型AR拮抗劑，相較于第一代AR抑制劑，具有更強(qiáng)的AR抑制作用，且無(wú)激動(dòng)作用。2018年SHR3680獲得國(guó)家科技部重大新藥創(chuàng)制課題的支持，目前處于臨床開發(fā)后期。2021年7月，SHR3680片聯(lián)合ADT對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合ADT治療高瘤負(fù)荷的mHSPC的多中心、隨機(jī)、對(duì)照Ⅲ期臨床研究（研究編號(hào)：SHR-3680-III-HSPC）的主要研究終點(diǎn)無(wú)影像學(xué)進(jìn)展生存期（rPFS）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。研究結(jié)果表明，SHR3680可顯著降低高瘤負(fù)荷的mHSPC患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。

目前，恒瑞醫(yī)藥正在開展SHR3680片在前列腺癌中的多項(xiàng)臨床研究，涉及不同疾病發(fā)展階段，以積極拓展未來SHR3680片在前列腺癌領(lǐng)域的適應(yīng)癥范圍。

武田發(fā)作性睡病創(chuàng)新藥TAK-994片

武田（Takeda）在研藥物TAK-994片擬被納入突破性治療藥物名單，用于治療1型發(fā)作性睡病。

TAK-994是一款口服orexin-2受體（OX2R）激動(dòng)劑，此前在中國(guó)獲批臨床，用于治療發(fā)作性睡病。而就在本月初，美國(guó)FDA也就睡眠障礙適應(yīng)癥授予TAK-994突破性療法認(rèn)定。

食欲素（orexin）是一種神經(jīng)遞質(zhì)，通常被認(rèn)為是睡眠-覺醒周期的主要調(diào)節(jié)劑。研究表明，1型發(fā)作性睡病患者大腦中產(chǎn)生食欲肽的神經(jīng)細(xì)胞大量丟失。因此，激活食欲肽2受體的激動(dòng)劑可能替代內(nèi)源性食欲肽，激活促進(jìn)清醒的信號(hào)通路。由武田研發(fā)的TAK-994，旨在選擇性靶向食欲肽2受體，目前正在2期臨床試驗(yàn)中接受評(píng)估。

此外，這款藥物的靜脈輸注劑型TAK-925在概念驗(yàn)證1期臨床試驗(yàn)中，也表現(xiàn)出維持NT1患者清醒的療效。

責(zé)任編輯：琉璃

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