近日，國家相關部門發文，人工關節產品將于9月14日在天津啟動國家集中帶量采購。這是繼冠脈支架之后，第二個高值醫用耗材國家帶量采購品種。

作者｜徐毓才

來源｜看醫界（ID：vistamed）

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8月23日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室，發布《國家組織人工關節集中帶量采購（第2號公告）》以及配套文件。文件顯示，人工關節產品將于9月14日在天津啟動國家集中帶量采購。這是繼冠脈支架之后，第二個高值醫用耗材國家帶量采購品種。

人工關節集采將迎來降價

據了解，此次人工關節集中帶量采購產品包括初次置換人工全髖關節（以下簡稱髖關節）、初次置換人工全膝關節（以下簡稱膝關節）。其中，髖關節產品系統首年意向采購總量305542個，膝關節產品系統231976個。

此前，骨科關節集采已有預熱。今年4月1日，國家組織高值醫藥耗材聯合采購辦公室開始對人工髖關節、人工膝關節類產品進行信息采集。

6月曾披露集采消息，但未公布意向采購量比例、集采開標時間等細節。業內普遍認為，這次集采與早前冠脈支架集采不同，規則較為溫和。而規則溫和主要體現在分組競價上。同一產品系統類別分成A、B兩組分別競價，AB組相當于大小組，大組以進口品牌為主，小組主要是國產品牌，大組中標價格高，降幅小，小組中標價格低，降幅大。

如進入A組申報企業的數量不足7家，則在滿足供應和材質要求的企業中，依據意向采購量從多到少遞補，直至達到7家。如滿足供應和材質要求的企業不足7家，則相應企業全部進入A組不再遞補。

有專業人士認為，進口和國產中標價格差異會達到20%-70%，甚至更高。像人工關節集采這樣先按照市場占有率分成大組和小組，然后再按照產品屬性進行分組，是目前的醫用耗材帶量采購主流的分組模式。

目前國產人工關節價格從幾千元到萬余元不等，其中陶瓷髖關節（尤其是粉陶）價格較高。業內普遍關心集采價格的降幅。2020年8月，安徽省骨科集采關節類240個產品平均降幅81.97%。

此后，江蘇、山東淄博七市聯盟骨科關節類集采也都有加大降幅。今年7月，河南省牽頭十二省(區、市)骨科創傷類醫用耗材聯盟采購，中選產品平均降幅88.65％。

骨科關節類材料有多大的市場需求？

在高值醫用耗材中，骨科植入市場規模在血管介入之后，為第二大子分類市場。據《2020年中國醫療器械藍皮書》，2019年骨科植入市場規模304億元。這一市場可進一步分為創傷類、脊柱類、關節類和其他，脊柱類目前為骨科植入第一細分市場，但脊柱類、創傷類和關節類市占比基本相當，2019年關節類市占比為27.56%，約占84億。從市場份額看，仍為進口產品占據，關節類的國產化產品不足三成。

從人工關節的需求看，《中華骨科雜志》一篇題為《關節外科的未來》論文顯示，我國2019年人工髖、膝關節置換手術量已經超過90萬例，且仍在以接近每年20%的速度快速增長。

這20%的增長速度主要來源于我國人口老齡化的不斷加深。根據第七次全國人口普查數據顯示，截至2020年底，我國60歲以上老年人口2.64億人，占比18.7%，這意味著我國即將進入中度老齡化社會，而這一趨勢在未來還可能加快。

由此可看出，人工關節在未來的使用量只會增加，而這也在一定程度印證了國家開展人工關節集采的必要性。

人工關節集采對醫院和醫生會有哪些影響？

談到人工關節集采對醫院和醫生的影響，主要應該從三方面思考，即供應、質量以及醫院和醫生的收入。而在國家集采政策出臺之初，人們就普遍擔心兩個問題，一個是供應，一個是質量。

在供應方面，近期，醫藥板塊、醫療器械板塊均籠罩在集采的悲觀情緒中。

8月19日，安徽省醫藥集中采購服務中心發布《安徽省公立醫療機構臨床檢驗試劑集中帶量采購談判議價公告》，這宣告常態帶量采購終于開始涉及體外診斷（IVD）領域。

上述消息披露后，8月20日，A股體外診斷相關概念股集體暴跌。醫藥龍頭恒瑞醫藥也飽受集采之苦。上周，恒瑞醫藥半年報披露，進入集采是投資者對醫藥板塊恐慌的原因之一。

8月20日，恒瑞醫藥的股價5年來首次跌停。恒瑞醫藥表示，自2018年以來，公司進入國家集中帶量采購的仿制藥共有28個品種，中選18個品種，中選價平均降幅72.6%，對公司業績造成較大壓力。公司第三批集采涉及的6個品種銷售環比減少57%。

未進入集采便意味著喪失市場，而進入集采的企業也面臨斷供風險。8月20日，百億醫藥巨頭收到國家集采“首張罰單”，消息一出，引起激烈市場反應。集采這種“一采定終身”的做法根本沒有考慮采后市場的變化，再加上集采后中選品種銷量大幅度上升，這種贏了市場、減了利潤的情況，也可能是供應出問題的原因之一。而這種風險依然在人工關節領域存在。

關于質量，業內人士都知道，人工關節是一種“耐用消費品”，植入體內后最好能管用一輩子，不出故障。

在醫療臨床中，因關節置換引發的醫療糾紛比較多見，當然這既有病人問題，也有醫療機構手術選擇和手術操作問題，也有關節本身質量問題，而通常這幾種情況交織在一起，難以區分。之前，大多數是由醫療機構、供應企業與患方友好協商來解決，萬不得已才進行醫療鑒定。

如今，實行國家集采了，企業利潤下降，還有沒有積極性來配合醫療機構做這些麻煩事，確實是一個問題。而且已經有地方明確這些集采藥品和耗材費用由醫保與供貨企業直接結算，這更加大了此類事件的處理難度。

即使懷疑是質量問題，要走法定程序，也可能變得更加復雜。因此，醫院要嚴格按照《醫療器械監督管理條例》做好采購、使用、登記、索證索票等證據保全工作。

而對于醫院和醫生最直接的影響就是收入。目前，國家集采和打擊騙保已經轟轟烈烈搞了兩年多，醫保基金是節約了不少，但醫療服務價格調整卻沒有動靜。

加上新冠肺炎疫情持續，常態化防控一陣緊似一陣，全國幾乎所有醫療機構都面臨收入減少、支出加大的虧損局面，說好的醫療、醫保、醫藥聯動，目前能夠看到的就是集采降藥價。

在這種局面下，如果集采繼續一路狂奔，作為醫療機構與企業則必須直面這種挑戰，做好長期過緊日子的各方面準備。（本文為《看醫界》發布，轉載須經授權，并在文章開頭注明作者和來源。）