JAK抑制劑新突破！艾伯維烏帕替尼歐盟獲批治療特應性皮炎

來源：藥智網/森林

2021年8月24日，艾伯維（AbbVie）宣布，歐盟委員會（EC）批準其口服JAK抑制劑Rinvoq （upadacitinib，烏帕替尼）擴展適應癥，用于治療適合接受全身性治療的成人和12歲以上青少年中/重度特應性皮炎患者，可選擇是否與外用皮質類固醇（TCS）聯用。新聞稿指出，烏帕替尼是第1款獲批治療特應性皮炎的JAK抑制劑。

特應性皮炎（AD）是一種常見的、慢性、復發性、發炎性皮膚病，表現為瘙癢和抓撓的反復循環，導致皮膚開裂、鱗片狀、滲液。據估計，多達25%的兒童和10%的成人在一生中的某個時候會受到AD影響。20%-46%的成人AD患者會有中度至重度疾病。該病的疾病癥狀會對患者造成重大的生理、心理和經濟負擔。

烏帕替尼是一種口服、每日一次的、選擇性、可逆性JAK抑制劑。此前，烏帕替尼已在歐盟獲批3個適應癥：（1）用于治療對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物（DMARD）應答不足或不耐受的中度至重度類風濕性關節炎（RA）成人患者；（2）用于治療對一種或多種DMARD應答不足或不耐受的活動性銀屑病關節炎（PsA）成人患者；（3）用于治療對常規療法應答不足的活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者。本次獲批第4個適應癥：（4）用于治療適合接受全身性治療的成人和12歲以上青少年中/重度特應性皮炎患者，可選擇是否與外用皮質類固醇（TCS）聯用。在美國，烏帕替尼已被批準用于治療對甲氨蝶呤（MTX）應答不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）成人患者。

在多項3期臨床試驗中烏帕替尼達到所有主要與次要終點。與安慰劑相比，無論作為單藥治療或與TCS聯用，烏帕替尼組患者的皮膚清除和瘙癢緩解程度表現出快速且顯著的改善（p<0.001）。

3期試驗項目共入組超過2500例中/重度特應性皮炎成人和青少年患者，評估了烏帕替尼單藥治療或與TCS聯用，與安慰劑相比的療效和安全性。15 mg和30 mg劑量的烏帕替尼均達到了所有主要和次要終點。在第16周時，與安慰劑組相比，烏帕替尼組達到濕疹面積和嚴重程度指數改善75%（EASI 75）和皮膚癥狀清除/幾乎清除（vIGA-AD 0/1）的患者顯著更多。并且，烏帕替尼組達到具有臨床意義瘙癢減輕（NRS改善≥4）的患者也明顯高于安慰劑組。

安全性上，15 mg或30 mg烏帕替尼組最常報告的不良反應（≥5%）為上呼吸道感染（25.4%）、痤瘡（15.1%）、單純皰疹（8.4%）、頭痛（6.3%）和血肌酸磷酸激酶（CPK；5.5%）升高。最常見的嚴重不良反應為嚴重感染（<1.0%）。該藥還有來自各種臨床項目中10500例受試者提供的安全性數據支持。

此外，Rinvoq治療潰瘍性結腸炎（UC）、類風濕性關節炎（RA）、銀屑病關節炎（PsA）、中軸型脊柱關節炎（axSpA）、克羅恩病（CD）、特應性皮炎（AD）、巨細胞動脈炎（GCA）的III期臨床研究正在進行中。

參考來源：

[1] European Commission Approves Rinvoq? (upadacitinib) as First JAK Inhibitor in the European Union for the Treatment of Both Adults and Adolescents with Moderate to Severe Atopic Dermatitis.

責任編輯：琉璃

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