圖片來源：華招器械網

支架之后，骨科成為國采的新靶點。國家醫保局指出，國家組織冠脈支架集中帶量采購以來，中選產品價格從1.3萬元下降到700元左右，大幅擠出中間環節水分，全國患者已于2021年1月用上降價后的產品，采購進度符合預期。

在地方集采不斷積累嘗試的基礎上，一套更能規范市場、符合市場需求的集采規則正在形成。國采將這些探索形成合力，逐步顛覆原有的醫用耗材市場格局。

6月，國家發布《國家組織人工關節集中帶量采購公告（第1號）》，人工關節國采正式起錨。今日2號文件下發，首年意向采購量達到53.7萬，已經有效驗證的國采規則將劃定骨科耗材價格。

| 來源：賽柏藍器械

| 編輯：秦酒 / 林楚恒

兩大品類，全國聯盟

今日（8月23日），國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《國家組織人工關節集中帶量采購文件（GH-HD2021-1）》，由各省（自治區、直轄市）、新疆生產建設兵團組成采購聯盟，委派代表組成國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室，代表各地區公立醫療機構（含軍隊醫療機構）及自愿參加的醫保定點社會辦醫療機構等開展高值醫用耗材集中帶量采購，由天津市醫藥采購中心承擔日常工作并具體實施。

本次人工關節集中帶量采購產品為：初次置換人工全髖關節 (以下簡稱髖關節)、初次置換人工全膝關節(以下簡稱膝關節)。

在髖關節方面：髖關節以股骨柄、股骨頭、髖臼內襯、髖臼杯各1 件，髖臼螺釘 2 枚組成產品系統。

股骨柄和髖臼杯材質包括鉻合金(含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金)、鈦合金(含純鈦)、鉭金屬，含 3D 金屬打印技術制造的產品。

股骨柄和髖臼杯假體在體內的固定方式包括生物學涂層固定和骨水泥固定兩種。

髖關節產品系統根據股骨頭和髖臼內襯材質組合，分為以下三個產品系統 類別開展集中帶量采購。

(1)陶瓷-陶瓷類髖關節產品系統，要求股骨頭和髖臼內襯 材質均為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料。

(2)陶瓷-聚乙烯類髖關節產品系統，要求股骨頭材質為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料;髖臼內襯材質為聚乙烯，包括高交聯聚乙烯、高交聯聚乙烯(含抗氧化劑)、超高分子量聚乙烯。

(3)合金-聚乙烯類髖關節產品系統，要求股骨頭材質包括鈷鉻鉬合金、鋯鈮合金;髖臼內襯材質為聚乙烯，包括高交聯聚乙烯、高交聯聚乙烯(含抗氧化劑)、超高分子量聚乙烯。

2.膝關節。膝關節以股骨髁、脛骨墊片、脛骨平臺、髕骨假體各 1 件組成產品系統。股骨髁和脛骨平臺材質包括鉻合金(含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金)、鈦合金(含純鈦)、鋯鈮合金或鉭金屬;脛骨墊片材質為聚乙烯，包括高交聯聚乙烯、高交聯聚乙烯 (含抗氧化劑)、超高分子量聚乙烯。

膝關節作為一個產品系統類別開展集中帶量采購。

公布：最高有效申報價

本次人工關節集中帶量采購周期為2 年，以聯盟各地區中選結果實際執行日起計算。

在采購周期內，每年簽訂采購協議。續簽采購協議時，原則上不少于該中選企業上年協議采購量，由醫療機構參考上年度臨床實際使用情況、企業供應情況等因素，在國家組織醫用耗材聯合采購平臺內填報。

采購周期內醫療機構完成當年協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。

采購周期內，醫療機構在優先使用本次人工關節集中帶量采購中選產品系統的基礎上，可按所在省份醫用耗材集中采購管理有關規定，適量采購其他價格適宜的人工關節產品。

醫療機構在使用本次人工關節集中帶量采購中選產品系統時，按實際需要決定是否使用髖臼螺釘或髕骨假體，如需使用，則按中選產品系統內該部件的申報價格采購，髖臼螺釘和髕骨假體不納入“帶量”范圍。

醫療機構與中選企業的中選產品系統結算價格分為“含伴隨服務”和“不含伴隨服務”兩種。

1.醫療機構選擇“含伴隨服務”的，按照“含伴隨服務”的中選價格與企業結算，醫療機構按照“含伴隨服務”的中選價格向患者收費;

2.醫療機構選擇“不含伴隨服務”的，按照“不含伴隨服務” 的中選價格與企業結算，且不得再要求中選企業提供伴隨服務，醫療機構自行承擔伴隨服務，醫療機構按照“含伴隨服務”的中 選價格向患者收費。

聯盟各地區按有關工作要求，制定確保中選產品質量、 供應、使用以及醫療機構及時回款的配套措施。

各產品系統類別的意向采購量按參加本次集中帶量采購的每一家醫療機構 (以下簡稱醫療機構) 報送各產品系統采購需求量的90%(如出現非整數則向上取整至個位)累加得出。

其中，髖關節產品系統首年意向采購總量為 305542 個 (陶瓷-陶瓷類髖關節產品系統 126797 個，陶瓷-聚乙烯類髖關節產品系統142757個，合金-聚乙烯類髖關節產品系統 35988 個)，膝關節產品系統首年意向采購總量為 231976 個。

殺價90% ？

最終的價格價格會跌至幾何？「前車之鑒」或許是重要參考。

3月26日，河南省醫保局發布《關于開展十省（區、市）骨科創傷類醫用耗材聯盟采購相關生產企業產品信息填報工作的通知》。填報對象為2020年12月31日前，獲得國家藥品監督管理部門醫療器械注冊批準的接骨板、接骨板配套螺釘、髓內釘（包含配件）注冊證的企業。

3月27日，根據國家醫保局官微消息，3月25日，國家醫療保障局召開全面推進藥品和醫用耗材集中帶量采購改革專題座談會，陳金甫副局長出席并講話。

與會代表一致認為藥品和耗材集中帶量采購成效顯著，并圍繞貫徹落實國務院辦公廳《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》、全面推進藥品和醫用耗材集中帶量采購改革積極建言獻策。

3月24日，根據瀟湘晨報消息，近日，黃岡市醫療保障局根據國家醫保局要求，組織了全市公立醫療機構進行了骨科耗材的數據采集工作，標志著第二批高值骨科耗材集采正式拉開帷幕，此次集采產品包括人工關節類、脊柱類、創傷類骨科高值醫用耗材。

3月16日，遼寧省丹東市人民政府發布消息顯示，其部分骨科高值醫用耗材集采工作拉開序幕，填報范圍包括人工關節類、脊柱類、創傷類高值醫用耗材，涉及品種高達7萬多種。

而在此之前，一份《關于開展部分高值醫用耗材醫院采購數據填報的通知》的紅頭文件顯示，人工關節類、脊柱類、創傷類高值醫用耗材開始數據填報，有使用上述高值耗材的全部公立醫院，均參加填報。

2020年11月，山東淄博七市聯盟完成帶量采購。齊魯晚報信息顯示，其中骨科創傷類產品平均降幅67.3%，其中單個產品最大降幅達94%。在談判現場，一位企業代表最開始報價17200元，為了七市聯盟的市場，最終報價2643元。

根據現代快報消息，4月24日，蘇州、鹽城、宿遷、徐州、南通、淮安等六市組成的聯盟，在蘇州市公共資源交易中心開展醫用耗材帶量續約擴圍談判。

當天，六市211家二級及以上公立醫療機構，與29家生產企業對人工合成骨等三類醫用耗材展開了激烈談判。經過4個小時多輪的報價和談判，人工合成骨、帶線錨釘、腔鏡下單發不可吸收夾三類產品平均降幅分別為67%、52%、72%，最高降幅分別為73%、77%、92%。

根據蘇州市醫保局和鹽城市醫保中心官微信消息，2019年11月22日，蘇州市、鹽城市、宿遷市公立醫療機構耗材聯盟帶量價格談判在蘇州市公共資源交易中心進行。

經過5個小時多輪報價和談判，最終：人工合成骨按生產廠家談判，中選品種平均降幅41.10%，最高降幅63.4%；帶線錨釘按單個品種分別報價談判，中選品種平均降幅31.98%，最高降幅42.55%。腔鏡下單發不可吸收夾平均降幅43.27%，最高降幅55.29%；

有業內人士預測，此次6月開始的人工關節國家集采的價格降幅或在90%以上。

下一步，繼續加碼擴圍

日前，國家醫保局發布對《十三屆全國人大四次會議第8374號建議的答復》，對高值醫用耗材政府集采進度和耗材降價情況，公布最新消息。

國家醫保局指出，將持續推進醫用耗材集中帶量采購工作，按照黨中央、國務院決策部署，我局會同衛生健康委、藥監局等部門有序推進醫用耗材集中帶量采購，堅持招采合一、量價掛鉤的基本原則。

重點將部分臨床用量較大、采購金額較高的耗材納入范圍進行招采，改革已取得積極進展。集中帶量采購堅持國家組織、聯盟采購、平臺操作的工作機制，著眼于完善以市場為主導的價格形成機制，政府僅負責采購的組織和政策制定，并非“政府集采”。

對于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購。《答復》指出，在總結藥品集采成功經驗基礎上，充分吸收地方好的做法，結合高值醫用耗材特點，開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產品價格從1.3萬元下降到700元左右，大幅擠出中間環節水分，顯著減輕患者負擔。全國患者已于2021年1月用上降價后的產品。目前，采購進度符合預期，中選支架供應平穩。目前，已啟動人工關節類醫用耗材集中帶量采購，正在積極籌備前期準備工作。

近期，國家醫保局聯合相關部門印發《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號），為開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購提供總體規范和要求。指導推動地方開展醫用耗材集中帶量采購。

國家醫保局指出：所有省份均以獨立或聯盟形式開展醫用耗材集中帶量采購，覆蓋導引導絲、吻合器、補片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫用耗材。當前正在指導河南省牽頭組成的10省聯盟對骨科創傷類耗材開展集中帶量采購。

對于骨科等國產替代程度成熟的高值醫用耗材納入集采，國家醫保局指出，下一步，我們將深入推進醫用耗材集中帶量采購，根據耗材特征“一品一策”組織，重點將部分臨床用量較大、采購金額較高的高值醫用耗材納入集采，并逐步擴大采購范圍，減輕群眾就醫負擔。

6月4日，國家醫保局、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部 國家衛生健康委、市場監管總局、國家藥監局、中央軍委后勤保障部聯合發布了《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，文件指出，各省、自治區、直轄市人民政府，新疆生產建設兵團等有關單位來貫徹執行。

該文件旨在完善高值醫用耗材價格形成機制，治理價格虛高問題，進一步明顯降低患者醫藥負擔，經國務院同意，就開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用工作提出以下指導意見。

總體思路是按照國家組織、聯盟采購、平臺操作，由國家擬定基本政策和要求，組織各地區形成聯盟，以公立醫療機構為執行主體，開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購。

將探索完善集采政策，逐步擴大覆蓋范圍，促進高值醫用耗材價格回歸合理水平，減輕患者負擔，降低企業交易成本，凈化流通環境，引導醫療機構規范使用，更好保障人民群眾病有所醫。

文件重點強調招采合一、量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結算等環節，改革高值醫用耗材采購和使用中的不合理因素，治理價格虛高問題。

考慮不同高值醫用耗材臨床使用特點，功能、技術、使用差異，以及生產供應能力等因素，形成具體采購方案，引導公平競爭。四是部門協同、上下聯動。強化部門合作機制，加強對中選產品生產、供應、采購、使用的監督監測，完善激勵約束機制，在國家和地方兩個層面協同推進高值醫用耗材集中帶量采購工作。

競價和中選規則上，將治療目的、臨床功效、產品質量類似的同類高值醫用耗材采購量合并，統一競價，公平競爭；鼓勵合并分組，促進競爭。需要聯合使用的多種高值醫用耗材可整合成系統，視為一個品種進行采購。

根據高值醫用耗材臨床使用特點、標準化程度、參與企業數量等因素，因材施策，可采取招標、競爭性談判、詢價等方式進行采購。企業自愿參加、自主報價，通過質量和價格競爭產生中選價格和中選企業。多家企業中選的，應合理控制不同企業之間的差價。按照量價掛鉤原則，明確各中選企業的約定采購量，合理確定采購協議期。

意向采購量公布

醫療機構首年采購需求量和意向采購量匯總見下表:

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