聯合發布：新浪醫藥、賽迪顧問 一周概覽： 政策法規方面 ，民政部等九部門發布《關于加快實施老年人居家適老化改造工程的指導意見》，指導各地加快實施老年人居家適老化改造工程，為老年人居家養老謀福利；研發動向方面，本周新增55例藥品注冊申報受理號、16
聯合發布：新浪醫藥、賽迪顧問
政策法規方面
，民政部等九部門發布《關于加快實施老年人居家適老化改造工程的指導意見》，指導各地加快實施老年人居家適老化改造工程，為老年人居家養老謀福利；研發動向方面，本周新增55例藥品注冊申報受理號、16個一致性評價受理號，另有14個申報生產申請號狀態更新；投融資方面，國內醫藥健康領域共發生12起投融資事件，融資金額為9.24億元；國外醫藥健康領域共發生4起重點投融資事件，融資總金額約為1.18億美元……
本周共有4例政策法規發布，分別為《關于開展第四批智慧健康養老應用試點示范的通知》、《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》、《關于加快實施老年人居家適老化改造工程的指導意見》和《關于批準注冊107個醫療器械產品公告（2020年 第83號）》。具體如下：
數據來源：相關部門，賽迪顧問整理
重點分析
：實施老年人居家適老化改造工程是《國務院辦公廳關于推進養老服務發展的意見》（國辦發〔2019〕5號）部署的重要任務。為指導各地加快實施老年人居家適老化改造工程，民政部等九部門聯合印發《關于加快實施老年人居家適老化改造工程的指導意見》，圍繞施工改造、設施配備、老年用品配置等方面，制定老年人居家適老化改造項目和老年用品配置推薦清單，共包括地面改造、門改造等7大類30項改造項目，指導各地針對老年人多層次的改造需求，合理確定本地區改造項目內容，明確相應的補貼方式。
藥品注冊申報方面
，本周新增55例受理號。從藥品類別看，化藥注冊申報受理數量最多，為46例，占比84%；生物制品受理數量占比13%；中藥注冊申報受理數量占比3%。從注冊申報類型看，29例為補充申請，占比52%；仿制受理占比22%；新藥受理占比9%，進口和進口再注冊受理均占比2%。從申報企業看，本周受理號最多的企業為廣東東陽光藥業有限公司和安徽雙鶴藥業有限責任公司，被受理數量均為7例，其次是福安藥業集團湖北人民制藥有限公司，被受理數量為3例，再次是江西贛南海欣藥業股份有限公司等5家企業，受理數均為2例，其余企業受理數均為1例。
數據來源：賽迪顧問醫藥健康產業大腦
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一致性評價方面
，本周新增16個申請號。從產品來看，主要涉及克林霉素磷酸酯注射液、注射用泮托拉唑鈉、注射用頭孢他啶、苯磺酸氨氯地平片等10個品種。從申請企業看，福安藥業集團湖北人民制藥有限公司的申請號最多，數量達到3例。
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申報生產狀態方面
，本周共有14個申請號更新。從產品來看，主要涉及塞來昔布膠囊、多索茶堿注射液、碳酸司維拉姆片等13個品種。從申請類型看，13個品種均為化藥仿制藥。
數據來源：賽迪顧問醫藥健康產業大腦
重點分析
：本周5例新藥申報中有2例為PD-L1單抗，申請企業為兆科（廣州）腫瘤藥物有限公司和寶船生物醫藥科技(上海)有限公司。盡管國內已有阿斯利康的度伐利尤單抗和羅氏的阿替利珠單抗2款PD-L1單抗上市，同時NMPA已批準11例臨床，但因為適應癥不盡相同，國內上市后競爭將不會像PD-1單抗那么激烈。
國內投融資市場方面，本周醫藥健康領域共發生12起投融資事件，融資金額為9.24億元。投資標的為睿健醫藥、脈吉醫療等企業，主要涉及醫療器械、醫藥等領域。從披露金額來看，極目生物融資金額最高，達到3200萬美元。
表4 本周國內投融資事件
數據來源：賽迪顧問醫藥健康產業大腦
海外投融資市場方面，本周醫藥健康領域共發生4起重點投融資事件，融資總金額約為1.18億美元，投資標的為Movano、Medly Pharmacy等企業，主要涉及醫療器械、醫療服務、醫藥等領域。其中，Medly Pharmacy獲得1億美元融資，金額最高。
表5 本周海外投融資事件
數據來源：賽迪顧問醫藥健康產業大腦
重點分析
：目前，世界范圍內已確診的罕見病超7000種，僅有不到10%的疾病有已批準的治療藥物或方案，而國內也有超過兩千萬罕見病患者，但國內上市藥品較少，且多依賴進口。在這樣的背景下，專注于罕見病治療領域的瑯鏵醫藥較受投資者關注。瑯鏵醫藥成立于2019年10月，雖然成立時間不長，但A輪已獲得高達8000萬美元的融資。今后，瑯鏵醫藥將重點關注經驗證的藥物，同時協助加快藥品在全球的開發進程。
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本文來源：新浪醫藥 作者：sinayiyao
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