來源 | 賽柏藍(lán)

作者 | 小春

知名藥企，架構(gòu)調(diào)整

01

架構(gòu)調(diào)整

8月17日，禮來宣布將對(duì)公司構(gòu)架進(jìn)行調(diào)整，禮來生物醫(yī)藥將被分為兩個(gè)業(yè)務(wù)部門，即禮來神經(jīng)科學(xué)和禮來免疫學(xué)。禮來方面表示，這些改變將增強(qiáng)禮來聚焦于突破性新藥上市的能力。

這一調(diào)整從今年9月5日正式生效，屆時(shí)目前禮來腫瘤學(xué)的總裁Anne White將擔(dān)任禮來神經(jīng)科學(xué)的總裁；目前禮來旗下Loxo Oncology首席執(zhí)行官Jacob (Jake) Van Naarden博士將接替White成為禮來腫瘤學(xué)總裁；Patrik Jonsson將成為禮來免疫學(xué)總裁。

據(jù)悉，White具有豐富的藥物開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，未來她將負(fù)責(zé)禮來在神經(jīng)退行性疾病和痛覺領(lǐng)域3期管線的開發(fā)和產(chǎn)品上市，其中包括用于治療阿爾茨海默病的抗體療法donanemab。這一抗體近日獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，且禮來計(jì)劃在今年將該藥物提交美國(guó)加速審批，爭(zhēng)取在明年順利上市。

而Van Naarden此前在禮來Loxo腫瘤學(xué)研究中發(fā)揮了重要作用，在加入Loxo腫瘤學(xué)之前他曾擔(dān)任各種生物技術(shù)投資、運(yùn)營(yíng)和咨詢角色。

Patrik Jonsson曾擔(dān)任禮來生物醫(yī)藥公司的高級(jí)副總裁兼總裁，未來將作為禮來免疫學(xué)總裁，負(fù)責(zé)禮來的皮膚病學(xué)、胃腸病學(xué)和風(fēng)濕病學(xué)3期管線的開發(fā)和產(chǎn)品上市。此外，他還將繼續(xù)擔(dān)任禮來美國(guó)的高級(jí)副總裁和總裁以及首席客戶官。

02

加碼神經(jīng)科學(xué)

就禮來此次架構(gòu)調(diào)整，業(yè)內(nèi)人士不約而同的將之與禮來阿爾茲海默癥新藥donanemab的研究進(jìn)展聯(lián)系起來，認(rèn)為此次調(diào)整是在為該藥物的順利上市和商業(yè)化做準(zhǔn)備。

此前，禮來公開了donanemab臨床2期試驗(yàn)TRAILBLAZER-ALZ 兩項(xiàng)全新的拓展性數(shù)據(jù)分析結(jié)果。第一項(xiàng)數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示，接受donanemab給藥后淀粉樣蛋白斑塊出現(xiàn)的更大程度降低與延緩的認(rèn)知衰退高度相關(guān)。在第二項(xiàng)數(shù)據(jù)分析中，禮來分享的數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，donanemab治療可使反映AD病理的生物標(biāo)志物（血漿P-tau217蛋白，可在12周內(nèi)檢測(cè)到）的含量出現(xiàn)快速降低。

值得注意的是，這些數(shù)據(jù)支持阿爾茲海默癥的淀粉樣蛋白級(jí)聯(lián)假說，不僅提示donanemab對(duì)于斑塊清除的作用可以改變淀粉樣蛋白相關(guān)的tau蛋白病理，還證實(shí)了早期和深度的淀粉樣蛋白清除可能為患者帶來臨床獲益。

今年6月，基于上述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 授予donanemab治療AD的突破性療法認(rèn)定。

阿爾茨海默病是一種致命性的疾病，會(huì)導(dǎo)致記憶力和其他認(rèn)知功能的進(jìn)行性下降。目前，全世界有超過5000萬(wàn)的癡呆患者，全世界每年新診斷的癡呆病例近1000萬(wàn)，這意味著每3秒就會(huì)有1例新增病例。

幾個(gè)月前，醫(yī)藥圈被渤健一款治療阿爾茲海默病的藥物aducanumab刷屏。6月7日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了該藥物用于治療AD患者，雖然說該藥物的獲批伴隨著很多的爭(zhēng)議，不過業(yè)界對(duì)其市場(chǎng)前景抱有積極期待，曾預(yù)計(jì)其銷售額2026年將達(dá)到24億美元。

架構(gòu)拆分和donanemab是否存在關(guān)聯(lián)呢？賽柏藍(lán)致電禮來中國(guó)公關(guān)負(fù)責(zé)人，對(duì)方認(rèn)為存在這種可能。

不過對(duì)方亦提到，除donanemab外，禮來在神經(jīng)科學(xué)相關(guān)領(lǐng)域還有很多其他產(chǎn)品儲(chǔ)備，例如針對(duì)偏頭疼的產(chǎn)品等。“確定的是，未來會(huì)加大對(duì)相關(guān)方面的投入，這是肯定會(huì)有的。”

不過，由于該調(diào)整處于全球業(yè)務(wù)層面，這一變動(dòng)對(duì)中國(guó)區(qū)業(yè)務(wù)的影響還無(wú)法確定。

03

聚焦創(chuàng)新

實(shí)際上，近年來禮來業(yè)務(wù)調(diào)整動(dòng)作不斷。

2020年11月9日，禮來中國(guó)宣布進(jìn)行中國(guó)業(yè)務(wù)戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)型，欣百達(dá)團(tuán)隊(duì)、希愛力產(chǎn)品事業(yè)部的希愛力醫(yī)院團(tuán)隊(duì)和特藥事業(yè)部的骨松團(tuán)隊(duì)不再設(shè)獨(dú)立的專職代表和市場(chǎng)推廣團(tuán)隊(duì)。今年3月，禮來中國(guó)又宣布對(duì)部分產(chǎn)品進(jìn)行架構(gòu)調(diào)整，調(diào)整“歐唐靜”銷售及區(qū)域市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)，同時(shí)進(jìn)一步調(diào)整“欣百達(dá)”“希愛力”“復(fù)泰奧”銷售團(tuán)隊(duì)。7月22日，美納里尼集團(tuán)旗下美納里尼亞太公司宣布在中國(guó)完成對(duì)禮來公司希愛力的收購(gòu)。

據(jù)悉，上述產(chǎn)品都是專利期已過的成熟產(chǎn)品，在帶量采購(gòu)和一致性評(píng)價(jià)的沖擊下，利潤(rùn)降低，性價(jià)比不高。

禮來中國(guó)總裁兼總經(jīng)理季禮文曾表示：“未來，禮來會(huì)有越來越多的新產(chǎn)品上市。糖尿病、腫瘤、自體免疫、疼痛及神經(jīng)退行性疾病是公司未來的重點(diǎn)疾病領(lǐng)域，因此需要更好地聚焦資源，來保證新產(chǎn)品能有卓越的市場(chǎng)表現(xiàn)。未來八到十年，禮來會(huì)上市四十多個(gè)新藥（包含新適應(yīng)癥）。”

從禮來近段時(shí)間的動(dòng)作來看，實(shí)際情況的確如此，在逐步剝離成熟產(chǎn)品的同時(shí)，禮來也陸續(xù)購(gòu)入了很多新資產(chǎn)。

今年7月，禮來宣布將斥資10億美元收購(gòu)生物技術(shù)公司Protomer Technologies。通過這筆交易，禮來將獲得Protomer實(shí)驗(yàn)性葡萄糖反應(yīng)性胰島素的藥物資產(chǎn)，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這將進(jìn)一步補(bǔ)充禮來的糖尿病產(chǎn)品。

此外，2020年禮來還收購(gòu)了皮膚病學(xué)生物制藥公司Dermira、 SARM1抑制劑開發(fā)公司Disarm Therapeutics以及開發(fā)神經(jīng)退行性疾病基因療法的Prevail Therapeutics。

禮來在研發(fā)方面的投入也在增加，公司財(cái)報(bào)顯示，2021年第一季度，禮來運(yùn)營(yíng)開支增長(zhǎng)11%，這主要來自增加的研發(fā)投入，其中包括2.2億美元用于新冠療法相關(guān)的研發(fā)投入。除去新冠療法相關(guān)研發(fā)的投入，運(yùn)營(yíng)開支增長(zhǎng)不到3%。

從研發(fā)成果角度來看，禮來制藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官戴文睿表示，第一季度除了新冠和阿爾茨海默病相關(guān)的研發(fā)之外，禮來mirikizumab 用于治療潰瘍性結(jié)腸炎、tirzepatide用于治療糖尿病和巴瑞替尼用于治療斑禿的關(guān)鍵后期研究結(jié)果發(fā)表。

04

跨國(guó)藥企紛紛調(diào)整

積極調(diào)整的并不只有禮來一家。事實(shí)上，近年來隨著跨國(guó)藥企原研產(chǎn)品專利懸崖的迫近，剝離成熟產(chǎn)品聚焦更有競(jìng)爭(zhēng)力的主業(yè)成為跨國(guó)藥企發(fā)展的主旋律。

今年6月，賽諾菲決定出售在歐洲銷售的16種消費(fèi)者醫(yī)療保健產(chǎn)品資產(chǎn)（CHC），并指出”簡(jiǎn)化CHC產(chǎn)品組合是我們將資源和能力集中，帶來最大價(jià)值的戰(zhàn)略的重要組成部分。” 3月，羅氏制藥中國(guó)宣布將旗下兩大腫瘤藥產(chǎn)品，希羅達(dá)和特羅凱在中國(guó)大陸地區(qū)的日常推廣權(quán)授予百洋制藥。1月，武田將16種在歐洲銷售的非核心處方藥以5.62億美元出售 。

不過，不斷推出具有競(jìng)爭(zhēng)力的新藥才是解決專利懸崖的關(guān)鍵，這也是跨國(guó)藥企正積極推進(jìn)的。

據(jù)新浪醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)，在過去的5年里，全球排名前11位的制藥公司已經(jīng)向市場(chǎng)推出了76種新藥，諾華位列榜首，共推出了12款新藥；默沙東和羅氏均以9款新藥批準(zhǔn)并列第二；禮來以8款新藥批準(zhǔn)位列第三。

預(yù)計(jì)在未來會(huì)有越來越多的新藥和患者見面，不過這些產(chǎn)品對(duì)公司的發(fā)展會(huì)有什么樣的影響還有待市場(chǎng)的檢驗(yàn)。

德勤此前發(fā)布的《2019醫(yī)藥創(chuàng)新回報(bào)率評(píng)價(jià)》顯示，過去十年中，由于日益增加的壓力，生物制藥研發(fā)的生產(chǎn)力下降，研發(fā)的投資回報(bào)率也持續(xù)下降。

報(bào)告顯示，2019年全球TOP12藥企在研發(fā)上的投資回報(bào)率僅為1.9%，為9年來最低，而2010年的時(shí)候這個(gè)數(shù)值是10.1%；平均一個(gè)新藥的研發(fā)成本則達(dá)到了21.8億美元，與2010年（11.8億美元）相比幾乎翻了一番；新藥上市以后的平均銷售峰值預(yù)測(cè)卻從2010年的8.16億美元下降至4.07億美元。

在這樣的壓力下，即使是資本雄厚的跨國(guó)藥企也不得不對(duì)自己下一步的發(fā)展多做考慮。或者說，時(shí)代的浪潮下，每一家企業(yè)都在負(fù)重前行。