胰島素國采文件流出，9月開始

來源：網絡

8月18日，一份《國家組織胰島素集中帶量采購方案(征求意見稿)》 意見的函在業界流傳，征求意見稿指出，今年 9 月份將啟動胰島素集采相關工作，2022 年初執行中選結果，采購周期為 2 年。意味著經過一年時間的醞釀、研究和溝通，胰島素專項集采將正式啟動！

（注：以下文件及內容皆來源于網絡，具體以官方發布文件為準?。?/span>

按照《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量釆購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）有關要求和國家組織藥品集中帶量釆購工作部署，現制定胰島素集中帶量采購方案。

一、總體要求

堅持“招采合一、量價掛鉤”原則，按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，組織全國各地區形成聯盟，以公立醫療機構為執行主體,開展國家組織胰島素集中帶量采購。國家組織藥品聯合采購辦公室負責采購具體實施工作。

二、基本原則

(一)帶量采購，公平競爭。堅持帶量采購的基本原則,醫療機構報送明確采購需求，不同所有制、規模和區域的企業公平競爭產生中選企業，按醫療機構需求和統一的分配規則將采購量明確到每一家中選企業，實現以量換價，量價掛鉤。

(二）質量優先，尊重臨床。參加胰島素集采的生產企業和品種應符合國家藥監部門關于胰島素的生產、配送和質量要求。堅持從臨床需求出發，尊重醫療機構使用選擇，報量時具體到通用名（各廠牌）,分配量時由醫療機構按需求和規則自主選擇。

(三）群眾受益,保障供應。確保集中帶量采購成果由廣大患者共享,群眾直接受益。根據胰島素生產供應的特點，形成有利于確保供應的采購方案。企業承擔生產供應主體責任,加強產能保障力度。

(四）政策協同，部門聯動。發揮集中帶量采購改革牽引作用,醫療保障、衛生健康、藥監、工業和信息化等多部門加強聯動,強化政策協同,實現改革綜合效應。

三、覆蓋范圍

(一）申報企業。已取得本次集中帶量采購產品合法資質的國內藥品生產企業、藥品上市許可持有人、藥品上市許可持有人（為境外企業)指定的進口藥品全國總代理，在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到本次集中帶量采購要求的,均可參加。企業應按藥監部門批準的批次產量和生產線等信息，填報最大產能。

(二）醫療機構。各級公立醫療機構、軍隊醫療機構均應參加。醫保定點社會辦醫療機構按所在省份安排自愿參加。已自行開展胰島素集中帶量采購，且尚在合同期內的省份，可順延執行本次集采結果。

四、競價及帶量規則

(一)采購范圍和分組。二代和三代胰島素均分別按速效、基礎和預混分為3個組，共6組。以企業名加通用名為單元開展競爭，同組內各通用名產品公平競爭。同一企業同通用名不同商品名的產品視為1個競價單元，應報價相同；同一企業不同通用名的產品視為2個競價單元，可報不同價格。同代際預混胰島素(指精蛋白鋅預混)不同預混比例同組競爭，同一企業不同預混比例的產品視為1個競價單元，應報價相同。對帶預充筆的產品適當考慮差比價。

(二)醫療機構報量。醫療機構填報每個組內各廠牌通用名產品未來一年的需求量。

(三)中選規則。參考化學藥品集中采購中選規則，由企業自主報價，同組內公平競爭，原則上采用差額中選的方法，多家中選。考慮不同代際間中選產品價格的協同性等因素，適當調高中選率，促進更多報價更適宜的企業中選。

(四)分量規則。

1.中選企業分類。將每個分組的中選企業，按報價由低到高分為A、B、C三類。報價較低的一半企業為A類，末位中選企業為C類，剩余企業為B類。如同一組內，同企業不同產品報價為最后2名時，中選產品均歸為C類企業。

2.分配約定采購量。

第一步帶基礎量：第1名中選企業按醫療機構對其報量的100%帶量，其它A類中選企業按報量的80%帶量，B類中選企業按報量的80%帶量，C類中選企業按報量的50%帶量。

第二步分增量：醫療機構通過自主選擇將C類中選企業報量的30%，作為增量分配給任意A類中選企業。對于未申選企業的報量，其80%由醫療機構自主選擇將其分配給任意A類和B類企業，并且分配給A類企業的量應超過B類企業。為確保供應，當醫療機構選量超過每家企業供應中國市場最大產能的50%時，不再開放醫療機構選擇該產品，醫療機構可繼續選擇其他中選企業的產品。

(五)采購周期。本次胰島素集中帶量采購周期為2年，自中選結果實際執行日起計算。

五、政策和執行安排

(一)時間安排。2021年8月征求相關部門意見，9月啟動相關工作，按相關程序產生中選結果。2022年初執行。

(二)部門職責。工業和信息化部門開展胰島素產能監測，掌握生產供應情況，強化生產企業供應保障。衛生健康部門指導醫療機構規范胰島素臨床使用，并對產品間替代使用加強指導和監測。市場監管部門對集采胰島素價格進行監

督，并對不正當競爭進行核查處置。藥品監管部門通過“全覆蓋”的檢查方式，加強各中選生產企業胰島素質量監管。

軍委后勤保障部門加強軍隊醫療機構胰島素集采報量、采購和使用情況的監督和管理。醫療保障部門負責集采工作的總體推進，并按相關規定執行醫保資金預付和結余留用政策。

同時，加強對非中選產品使用監控，并將中選產品和非中選產品使用情況統一納入結余留用考核。

責任編輯：三七

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