歷經17年！華北制藥打贏美國對華反壟斷第一案

來源：藥智網/鈴鐺

近日，華北制藥重磅消息頻出。最引人注意的是，在一場歷時近17年的“國際官司”中，華北制藥終于取得了勝利！另外，華北制藥高層人員調整，狂犬單抗提交上市又撤回等消息也引起了廣泛關注。

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僵持17年！美國對華反壟斷第一案華北制藥勝訴

8月13日，華北制藥集團舉辦“美國對華反壟斷第一案最新判決”新聞發布會，相關負責人宣布，歷時近17年，在美國對華發起的維生素Ｃ反壟斷訴訟案中，華北制藥集團重審勝訴。

美國聯邦第二巡回上訴法院再次以違反國際禮讓原則為由，撤銷了紐約東區法院2013年作出的責令河北維爾康制藥有限公司及其母公司華北制藥集團有限責任公司對直接購買者原告三倍損失賠償1.53億美元的一審判決，退回案件并指令地區法院駁回原告起訴且不得再次起訴。

據悉，維生素C反壟斷案，是美國對華發起的首個反壟斷訴訟，被稱為“美國對華反壟斷第一案”。華北制藥公眾號顯示，此案始于2005年1月，美國部分客商以價格共謀、形成壟斷為由，對包括維爾康公司在內的中國四家主要維生素C生產企業進行指控，并向美國法院起訴要求15.7億元人民幣的賠償損失。但在案件臨近開庭前，除維爾康公司及其母公司華藥集團之外的其他三家被告同意和解，維爾康公司一審敗訴。為維護企業合法權益，河北維爾康制藥有限公司提出上訴，并于2016年9月迎來二審勝訴。

隨后，原告不服判決，向美國最高法院申請再審。2018年美國最高法院裁決將案件發回原二審法院重新審理。直至當地時間2021年3月17日，二審法院重新組織開庭審理此案，并于8月10日迎來重審判決，華藥集團勝訴。這場持續近17年，歷經一審、二審 、再審和重審的VC反壟斷案迎來了新勝利。

據專家介紹，所謂“國際禮讓原則”，是指一個國家的司法機關不能對另一主權國家的政府行使管轄權。為了尊重外國的國家主權和司法主權，國際禮讓原則鼓勵美國法院在某些特定案件的審判上適用外國的法律或者限制國內司法管轄權的適用。國際禮讓原則在審理涉外案件中對美國的法院來說非常重要，并且隨著越來越多的國際元素進入到國內訴訟中，其重要性將與日俱增。

歷時近17年的據理力爭和正義較量，終于等來這一刻！這一判決對中國企業“走出去”具有里程碑意義。美國是典型的判例法國家，有“遵循先例”的傳統，此案的勝訴，給國內企業帶來了很多啟示。

然而多年過后，當初紅火的維生素原料藥市場早已不再是往日模樣。據了解，自今年3月以來維生素C粉價格一直在24元/kg的歷史低位徘徊，維生素C廠商基本都處于虧損境地。雖然監管部門一直在努力淘汰中小產能，但目前僅我國"五大家族"的維生素C產能就已經超過全球的總需求量約10%，整個維生素C行業產能過剩嚴重。雖然中國維生素C已占據全球九成市場份額，但利潤十分有限。

重磅新藥上市遇阻

8月16日，華北制藥發布公告稱，國家藥監局已同意重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（500 IU/2.5ml）（受理號：CXSS2000040）注冊申請撤回，終止注冊程序。重組人源抗狂犬病毒單抗注射液200IU/1.0ml規格（受理號：CXSS2000039）注冊申請還在審評審批中（在藥審中心）。

華北制藥稱，公司對臨床需求、市場情況、研發成本等因素調研分析，主動撤回了重組人源抗狂犬病毒單抗注射液500 IU/2.5ml注冊申請。

對公司 " 主動撤回上市申請 " 的說法市場似乎并不認可。公告稱公司已于 2021 年 3 月提出主動撤回該規格的藥品注冊申請，但根據國家藥品監督管理局官網，8月重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（500 IU/2.5ml）還處于審批審批中，這到底發生了什么？小規格的狂犬單抗還能上市嗎？

重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG，簡稱狂犬單抗）是國家 " 重大新藥創制 " 專項品種，目前國內尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售。

因此，華北制藥狂犬單抗被寄予了很高希望。據此前西南證券測算，若取得 50% 空白市場滲透率，華北制藥狂犬單抗產品銷售峰值達 30 億元，可為公司貢獻 9 億元凈利潤。而在過去三年，華北制藥的凈利潤分別是 1.51 億元、1.53 億元和 0.97 億元。

值得注意的是，根據世界衛生組織建議，抗狂犬病單克隆抗體制劑應將針對病毒不同抗原位點的多株單抗組合成 " 雞尾酒式 " 組合制劑，以保證單抗制劑對不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。因此，含有針對兩種或兩種以上具有不重疊表位的單克隆抗體產品被推薦列為優先研究領域。

如果是因為這一原因撤銷申請獲未批準，華北制藥小規格的狂犬單抗能否獲批也存在一定的風險，那怕已納入優先審評。

而且即便小規格的狂犬單抗能獲批上市，上市后競爭仍然激烈。

國內，除華北制藥外目前有3家公司在開展同類研究。深圳龍瑞藥業有限公司和興盟生物科技（北京）有限公司開發的重組人源化單抗SYN023正在進行Ⅲ期臨床試驗。智翔（上海）醫藥科技有限公司/重慶智翔金泰生物制藥有限公司開發的GR1801注射液正在進行I期臨床試驗。珠海泰諾麥博生物技術有限公司將開發的“全人源抗狂犬病毒單克隆抗體”轉讓給長春百克生物科技股份有限公司繼續開發，根據長春百克公司官網數據，該品種處于臨床前研究階段。

國外，印度血清研究所研發的重組抗狂犬病毒單抗注射液SIIRMab(Rabishield)已于2016年12月在印度批準上市；印度Zydus Cadila開發的鼠源單抗混合制劑RabiMabs(Twinrab)于2019年9月在印度獲得批準。RabiMabs 是兩種鼠源抗狂犬病毒單抗 M777-16-3 和 62-71-3 形成的復方制劑。

結語

華北制藥1958年6月建成投產，開創了我國大規模生產抗生素的歷史。1992年重組設立華北制藥股份有限公司，1994年在上交所掛牌上市。1996年1月，華北制藥廠改制為國有獨資公司——華北制藥集團有限責任公司。2009年6月，經河北省政府批準，冀中能源集團對華藥集團實施了重組。目前公司主要產品涉及化學制藥、現代生物技術藥物、維生素及營養保健品、現代中藥、生物農獸藥等領域近千個品規，治療領域涵蓋抗感染類、心腦血管類、腎病、抗腫瘤及免疫調節類等。

作為一家老牌藥企，華北制藥已經走過了68年的歷程，但在醫改政策不斷深化的背景下，華北制藥也面臨新的挑戰。8月除了新藥進展變動和維生素Ｃ反壟斷訴訟案勝訴外，華北制藥還經歷了管理層變動，張玉祥被選舉為華北制藥新一任董事長，劉新彥為總經理；王立忱、高健為副總經理；李建軍為總會計師兼財務負責人。

結束了長達17年的反壟斷案，希望華北制藥能走出新的輝煌。

責任編輯：琉璃

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