醫療器械編碼落地后，不僅僅承擔產品驗收和入庫，醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中應用唯一標識，納入國家和省唯一標識工作的產品要做到全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。

與此同時，當醫療器械最小銷售單元產品標識相關數據發生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。以河北省為例，除囊括全國首批9大類69個第三類醫療器械品種已實施醫療器械唯一標識之外，體外診斷試劑產品也全部納入，此番擴圍預示著監管級別再一次躍升。

| 來源：賽柏藍器械

| 編輯：林楚恒

第三類醫療器械（含體外診斷試劑）產品全部納入

8月16日，河北省藥監局發布關于實施醫療器械唯一標識工作 有關事項的通知，內容指出，按照國家藥品監督管理局規定，全國首批9大類69個第三類醫療器械品種已實施醫療器械唯一標識。在此基礎上，將河北省生產的第三類醫療器械（含體外診斷試劑）產品全部納入實施唯一標識范圍。

在唯一標識層面，2021年11月1日起生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；此前已生產的除國家局第一批實施唯一標識的產品外，可不具有唯一標識。生產日期以醫療器械產品標簽為準。

同時，2021年11月1日起，申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識。產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

唯一標識數據庫提交層面，2021年11月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、完整、可追溯。

對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段，同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識（UDI-DI）信息，并確認與UDI數據庫數據保持一致。

什么是UDI，就是平時看到藥盒上的監管追溯碼么？

UDI是英文Unique Device Identification的縮寫，直譯過來是唯一的器械身份標識，是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是在產品供應鏈中的唯一“身份證”。

當醫療器械最小銷售單元產品標識相關數據發生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫療器械唯一標識數據庫上傳數據。

影響臨床使用、支付收費、結算報銷

6月17日，國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2021年重點工作任務》，將推進醫療器械唯一編碼工作納入到2021年重點任務。文件提出，推進統一的醫保藥品、醫用耗材分類與編碼標準。推進醫療器械唯一標識在監管、醫療、醫保等領域的銜接應用。

據國務院消息，6月1日起，新修訂的《醫療器械監督管理條例》中指出：分步實施醫療器械唯一標識制度，為醫療器械賦予“電子身份證”，加強從源頭生產到臨床應用的全生命周期管理。在以往行政許可、行政強制、行政處罰的基礎上，規定了告誡、責任約談、責令限期整改等多元化監管手段，以更好適應復雜的監管形勢。

河北藥監局指出：醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，納入國家和我省唯一標識實施范圍的產品要做到帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。

醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，納入國家和省唯一標識工作的產品要做到全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。

去年12月21日，據新聞聯播消息，國務院總理主持召開國務院常務會議，會議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，內容指出將強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監管手段，增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監管措施。

醫療器械的“電子身份證”就是醫療器械唯一標識。此前，醫療器械在流通使用環節無碼或者一物多碼現象普遍，嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精準識別，難以實現有效監督和管理。

而實施UDI后，則有望實現“一械一碼一身份”，從源頭生產、經營流通、到臨床使用各環節“一碼聯通”。

據企業介紹，“身份證”類似于商品的條碼，它由兩部分構成，前部分是企業的基本信息，包括包裝信息等，第二部分主要是企業生產的動態信息，該碼可以實現全流程的管理，最終可以關聯到醫院的電子病歷。

實施醫療器械唯一標識是全球化、信息化時代數字產業發展的現實需要，是提高監管效能和社會治理能力的重要手段。多地藥監局指出：醫療器械注冊人、醫療器械經營企業、使用單位要切實落實企業主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。

這些品種，確認納入

第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄