廣東作為醫療器械產業聚集大省，每一步的動作都關系到行業整體架構，此次文件要求推動高端醫療器械研發產業化，發展高質量植介入產品、康復產品和高性能體外診斷產品。

對于備受矚目的深圳，更是著重強調要依托南山醫療器械產業園、深圳市生物醫藥創新產業園區、光明現代生物產業園、國家高性能醫療器械創新中心等平臺，著力發展醫學影像診斷類、放射治療類、醫用電子儀器類、介入治療類、骨科植入體類、口腔義齒類和體外診斷試劑類產品。

| 來源：賽柏藍器械

| 數據支持：眾成醫械

| 編輯：林楚恒

廣東醫療器械產業方向公布

日前，《廣東省制造業高質量發展“十四五”規劃》下發，《規劃》首次對全省21個城市培育發展20個戰略性產業集群的區域布局重要程度進行了星級標注。其中，三星標注為核心城市，二星標注為重點城市，一星標注為一般城市，未標星的地市可以結合自身實際謀劃發展。

去年9月，廣東高起點培育20個戰略性產業集群。今年4月，廣東建立以省長為“總鏈長”的省領導定向聯系負責的“鏈長制”。截至目前，全省已形成新一代電子信息、綠色石化、智能家電等7個產值超萬億元的產業集群。

對于10個戰略性支柱產業集群，《規劃》提出的整體目標是鞏固提升，在重點領域中高端產品供給能力增強。

從區域產業布局來看，“三星”核心城市集中在珠三角地區，廣州的傳統優勢最明顯。其中，廣州在8個產業集群獲得三星標注，數量最多；深圳和佛山緊隨其后，在5個產業集群獲得三星標注；此外，珠海、惠州、江門各有4個產業集群獲得三星標注。

在沿海經濟帶區域，湛江和汕頭兩個城市發展勢頭強勁。其中，湛江在綠色石化、先進材料、現代輕工紡織、現代農業與食品4個產業集群獲得三星標注，發展勢頭直逼珠三角城市。汕頭在現代輕工紡織、生物醫藥與健康、現代農業與食品3個產業集群獲得三星標注。

從產業集群的城市布局來看，有2個產業集群21個地市全部都布局了，分別是生物醫藥與健康、現代農業與食品；先進材料、現代輕工紡織產業兩個產業集群，在19個地市布局；汽車產業集群在17個地市布局；新一代電子信息和綠色石化，在15個地市布局。

《規劃》要求推動高端醫療器械研發產業化，發展高質量植介入產品、康復產品和高性能體外診斷產品。推進醫養結合、智慧治療、互聯網診療、遠程醫療等新型醫療服務模式,，創新開發智慧健康產品。大力發展健康養生產業,支持發展集健康療養、文化娛樂、休閑養生等于一體的養生旅游產業。到2025年,生物醫藥與健康產業力爭實現營業收入1萬億元，建成具有國際影響力的產業高地。

主推三大類：體外診斷、高端耗材等

在落地細則上，《規劃》首先對廣州、深圳、珠海、佛山、江門、汕頭6市的醫療器械產業定位和功能進行了具體劃分。

廣州應加快體外診斷產品、高端醫用耗材和先進醫療設備等產品研發。

深圳依托南山醫療器械產業園、深圳市生物醫藥創新產業園區、光明現代生物產業園、國家高性能醫療器械創新中心等平臺,著力發展醫學影像診斷類、放射治療類、醫用電子儀器類、介入治療類、骨科植入體類、口腔義齒類和體外診斷試劑類產品。

珠海加快打造唐家灣醫療器械研發生產基地, 集聚以醫療器械為主的生物醫藥創新研發企業。

佛山加快發展口腔器材、康復醫療器械、醫用導管等醫療器械。

江門重點發展醫療裝備器械、家庭醫療康復設備、家庭護理設備等診斷器械、治療器械和輔助器械。

汕頭加快建設廣東省智能化超聲成像技術裝備創新中心,著力發展醫學影像診斷裝備產業。

《規劃》著力延長和完善醫療器械產業鏈條。一是依托珠三角地區,著力提升醫療服務水平。支持廣州、深圳加快發展數字化診療設備、家用醫療物聯網設備、移動醫療互聯網終端的研發生產,以及健康監護產品、康復設備研發與生產。支持全省各市積極發展遠程診斷、移動醫療等新業態。

二是將產業鏈延伸至健康養生領域。廣州重點布局生命科學、高端醫療、健康養老等領域。深圳重點發展基因測序、細胞治療等領域。珠海發揮宜居城市健康生態資源優勢，發展 “醫藥養”大健康產業。粵東粵西粵北地區發展康復保健、養生養老等產業。

《規劃》支持深圳加快發展高端醫療設備裝備與精密制造, 重點開展先進材料創新和高端醫療裝備先進集成和產業孵化。《規劃》強調加強生物醫用材料技術和產業集聚，以廣州、深圳、東莞、珠海為依托，建設生物醫用材料集聚區，輻射帶動粵東和粵西兩地的高端生物醫藥和醫療器械產業。重點發展納米醫藥材料、醫用高分子材料、植/介入醫用材料、醫用耗材、中成藥原料提取物等技術和產業。

這些器械將是產業風口

今年工信部就《醫療裝備產業發展規劃(2021-2025年)》公開征求意見。規劃提出，2025年時我國醫療裝備的產品性能和質量將達到國際水平，預計將有6家至8家企業進入全球醫療器械行業50強。

基于上述目標，工信部對醫療裝備重點發展、突破方向作了詳細規劃。

在診斷檢驗裝備上，《規劃》提出要開發高端影像診斷裝備，促進影像診斷裝備智能化、遠程化、小型化、快速化、精準化、多模態融合化、診療一體化發展。攻關突破基于新一代細胞標記、微流控分析技術的高端細胞分析裝備，多功能、集成化檢驗分析裝備，高性能生化分析裝備、免疫分析儀、質譜分析設備等。提升面向重大疾病診斷的即時即地檢驗（POCT）裝備產品性能品質。

要重點突破雙能X射線CT（電子計算機斷層掃描）、光子計數能譜CT、醫用內窺鏡等影像診斷設備，LC-MS/MS（液相色譜.質譜/質譜聯用）全自動前處理設備、三重四極桿液質聯用儀等微生物分析設備，生化免疫分析流水線等裝備。

在治療裝備領域，開發多模式圖像、多治療計劃融合以及自適應放射治療裝備。發展高效率、高效能超聲治療、電流治療、磁場治療裝備。攻關智能手術機器人，提升治療過程視覺實時導航、力感應隨動等智能控制功能，推進手術機器人在重大疾病治療中的規范應用。著重提升質子治療系統、重離子治療系統等放射治療設備，腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、神經手術機器人等裝備性能品質。

在監護與生命支持裝備上，要研制腦損傷、腦發育、顱內血氧、疼痛等新型監護裝備，發展遠程監護裝備，提升裝備智能化、精準化水平。推進急救、新生兒專科等領域高端監護與生命支持裝備創新發展。推動透析設備、呼吸機等產品的升級換代和性能提升。

攻關基于新型傳感器、新材料、微型流體控制器、新型專用醫療芯片、人工智能和大數據的醫療級可穿戴監護裝備和人工器官。攻關體外膜肺氧合機（ECMO）、人工器官，支持有創呼吸機、高頻呼吸機、醫用無創呼吸機、連續性血液凈化設備（CRRT）、自動腹膜透析設備、經鼻高流量氧療儀等產品迭代創新。

在中醫診療裝備上，要深度挖掘中醫藥原創資源，開發融合大數據、人工智能等新技術的中醫特色裝備，推進中醫健康狀態辨識、中醫診斷治療、遠程醫療等裝備發展，不斷提升中醫藥健康服務能力。

在婦幼健康裝備上，要推動裝備遠程化、無線化、定制化發展。研制符合婦女、兒童特殊需求的診斷、治療、保健裝備，發展孕產期保健、兒童保健可穿戴裝備。發展危重癥新生兒轉運、救治、生命支持及早產兒視網膜病變篩查等裝備。攻關唐氏綜合征產前篩查分析、神經管畸形產前篩查、三體綜合征風險計算等優生優育診斷分析軟件。

在保健康復裝備發展中，要提高推拿、牽引、光療、電療、磁療、運動治療、康復輔具等傳統保健康復裝備水平，推進系統化、定制化發展。研發臨床邏輯、傳感測控技術、人工智能算法融合的保健康復裝備，發展基于機器人、智能視覺與語音交互、腦-機接口、人-機-電融合與智能控制技術的新型護理裝備和康復裝備。提升平衡功能檢查訓練、語言評估與訓練、心理調適等專用康復裝備供給能力。

在植介入器械上，要加快微型化、精密化植入式心臟起搏裝備、神經刺激裝備研制。推動應用先進材料、3D打印等技術，提升血管支架、骨科植入、口腔種植等產品的生物相容性及力學性能水平。提升冠脈藥物洗脫支架等血管介入材料性能，推進各類食道、膽道、氣管支架等產品升級換代。發展生物活性復合材料、新型人工血管、人工肌腱、人工神經、仿生皮膚組織等。

此外，《規劃》還對醫療設備跨界融合創新做出了指示。支持醫療裝備與電子信息、通信網絡、互聯網等跨領域合作，推進傳統醫療裝備與5G、人工智能、工業互聯網、云計算、3D打印等新技術融合嵌入升級。推進智慧醫療、健康云服務，遠程會診、遠程手術、醫療輔助服務，開發“3D打印+醫療健康”新產品，推進醫療器械、康復器械、植入物、軟組織修復等個性化定制發展；提升CT、MR（核磁共振）醫療裝備的智能化診斷水平。

鼓勵航空航天、電子信息、核工業、船舶、通用機械、新材料等行業與醫療裝備跨領域合作，攻關突破ECMO（體外膜肺氧合機）用中空纖維膜、CT球管用真空髙溫軸承、大容量旋轉靶盤等基礎材料;CT探測器模擬芯片，多模態設備模擬前端芯片、可穿戴設備SOC芯片等一批核心元器件；有創呼吸機用比例閥；透析設備用真空泵、醫療機器人用減速機等一批關鍵零部部件，提升產業鏈穩定供應能力。

同時，在后疫情時代，針對傳染性疾病的應急醫療裝備也成為《規劃》的重要部分。文件指出，要開發傳染病新型消毒滅菌與感染控制設備、個人防護裝置、家庭隔離負壓裝置、傳染病人轉運正壓與負壓裝備、智能化居家隔離監護系統、應急救援多功能方艙、全自動核酸檢測設備、核酸快速診斷設備等，推進電感耦合等離子體/質譜聯用儀、高通量檢測及測序等裝備升級。提升傳染源識別、傳染途徑切斷等水平，提高突發傳染病的應急反應能力。