從1957年世界誕生了第一個“特醫食品”開始，特醫食品在世界范圍內就有了長足發展。進入21世紀以后，特醫食品在醫學界的被關注程度達到了一個前所未有的高度，全球產業發展進入高速增長時期。

據《我國特殊醫學用途配方食品產業現狀》一文，當前全球每年消費特醫食品約為560億~640億元，市場每年以6%的速度遞增。其中，特醫食品的歐美市場大約400億~500億元，年增長速率約為4.5%，日韓市場約為150億~220億元，年增長速率約為4.8%，澳新市場1億~2億元，年增長速率約為4.5%，中國市場規模僅占全球市場的1%，為6億元，年增長速率約為37%。另外，據調查，發達國家或地區的腸內營養和腸外營養比例為10：1，而我國僅為1：5~15。

近年來，我國乃至世界各國的慢性病及患者數量在急劇上升，全球范圍內疾病患者因營養得不到充足的補充而”餓死“的也不在少數。并且，全球性老齡化程度在不斷的加深。營養越發為人們所重視。盡管如此，住院病人中仍有30%~50%的住院病人屬營養不良，大多數住院病人處于營養不良的危險之中。

國內住院病人營養不良發生率也不例外：住院病人營養不良發生率為30%~55%，在一些重癥病人中營養不良的發生率可高達80%。營養不良病人術后易有感染、肺功能障礙、胃腸吻合口易破裂成痿、傷口愈合不良等并發癥，增加患者的住院時間和死亡率。全歐洲進行的一項包含26所醫院涵蓋5000名患者的多中心臨床調查結果顯示，營養良好的病人死亡率、住院時間、并發癥發生率都有大大降低。

在國外，家庭中已經將標準特醫食品的使用作為一項長期的營養支持手段之一。日本特醫市場為醫院48%，居家23%，養老29%。

我國主要的營養支持則為腸外營養。一方面是因為腸外營養支持不要求患者具有胃腸道功能，能夠較大范圍內使用；另一方面則是院線內人員對與之相對的腸內營養的普遍認知較低，對腸內營養的應用也偏低，采取的措施是能使用腸外營養支持就使用腸外營養支持，不對腸內營養支持做考慮。而在國外則恰恰相反，患者能夠使用腸內營養支持就采用腸內營養支持，不能夠使用腸內營養支持才進行腸外營養支持。

這也與特醫食品在我國的發展有關。20世紀80年代末，基于臨床需要，特醫食品以腸內營養制劑的形式進入中國，按照化學藥品進行監管，經藥品注冊批準后方可上市銷售。但也是由于我國一直將其作為藥品來管理，導致國內產業創新乏力、企業合規成本高，國產產品極為稀少，國內市場為國外企業所占據，且大部分國外產品也不能進入中國市場，這也導致市場上能用的產品較少，并不具有廣泛的臨床應用基礎。

其次，直至2010年之前，我國都沒有專門的特醫食品監管方案。2010年我國才對特殊醫學用途嬰兒配方食品做了較為詳細規定。2015年《中華人民共和國食品安全法》正式將特醫食品從藥品劃出，并將其歸為食品。

直到現在，在院內，我國仍存在與特醫食品相關的營養診療服務不完善、營養科室建設不足、臨床營養師人數缺少、臨床主治醫師對營養知識缺乏等問題，這大大制約了特醫食品的發展。

目前，對于企業來說，除了在產品研發上發力之外，另一項重要的工作就是進行市場宣教，打開特醫食品的市場。

雀巢、達能、雅培等外企搶占先機，國內初創壓力重重

截至2021年8月9日，我國獲批的特醫食品共有72件，獲批企業為28家，其中外企為6家，獲批31件，國內企業22家，獲批41件。僅六家外資企業的獲批數量就占據我國獲批產品數量的近一半，且絕大部分為雀巢、雅培、達能所占。而國內企業獲批產品除恒瑞、圣元、貝因美、君悅醫藥及麥孚營養是三件以上之外，其余17家企業都僅僅獲批一到兩件。呈現明顯的大企業占據絕對優勢的狀況，且更多企業僅僅是試水特醫食品領域。

外企特醫食品產品在中國獲批情況（根據國家市場監督管理總局資料整理）

國內企業特醫食品產品獲批情況（根據國家市場監督管理總局資料整理）

出現這樣狀況的原因動脈網分析有以下幾點：

一是國家政策層面持謹慎保守態度。基于我國保健品的發展狀況，國家層面對特醫食品處于一個強監管、全監管、保守謹慎的態度。對特醫食品的審批，尤其是國內企業審批把控十分嚴格，堅決杜絕出現第二個“保健品”。

在上一篇《銷售超20億美元，增長率達11.9%，特醫食品行業巨頭雅培如何成就高增長？》中我們曾寫到過，從研發端到流通端，整一個特醫食品的流程都處于強監管之下。地方政府層面也延續了這樣的監管。據不完全統計，共有江蘇、浙江、江西、四川、山東、吉林等19個省對特醫食品發布了規范性文件或開展了專項整治行動，對特醫食品及食品安全做了大力度的整治，其中江蘇出臺了《特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法》，進一步規范省內特醫食品市場。

據業內人士透露，從2016年頒布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》到實際有企業通過注冊審批其實過了快兩年，直到17年底到18年才有國外企業憑借其國外成熟的生產標準拿到審批。此后一段時間，國外企業申報特醫食品的審批都較國內企業更為快捷。某種程度上來說，國外大企在一定程度上影響了我國特醫食品的生產標準。

二是大企業資金、技術、人才更為齊備、成熟、完善。如上所述，國外1957年就出現了特醫食品，1972年特醫食品被劃為食品，但我國20世紀80年代才引入腸內營養制劑，2015年特醫食品才被劃為食品，直到2017年才有真正實際意義上的特醫食品。中間的時間差距就是產品、技術、人才甚至規范的差距。

另外，隨著各項制度的不斷完善和健康中國政策紅利的不斷釋放，大企業提前占位意圖濃厚。如動脈網此前在特醫食品專題案例中分析，各大巨頭通過收購、并購不斷擴展自身在營養領域的業務，搶先在中國修建研發中心、工廠，率先注冊，抓緊布局銷售渠道、拓展銷售場景，搶占目前特醫食品近90%的市場份額。據業內人士透露，特醫食品領域的毛利潤率可以參照生物制藥的毛利潤率，也就是毛利潤率可達70%~80%。

對于國內企業來說，特醫食品無疑是一片藍海，但目前市場尚未被打開，行業處于起步階段，更多的企業是在產品研發上發力，而國內的生產技術相較于國外是落后的，目前不具備與國外大企競爭的核心能力。國內市場被外資企業近乎壟斷的局面，在國內產品具備核心競爭力之前幾乎不太可能被打破。

三是特醫食品尚處于起步階段，局勢不明朗。2019年被稱為中國特醫食品元年，因為這一年特醫食品通過了相較以往而言大批量的審批，各項制度在不斷完善，中國特醫食品市場紅利不斷釋放。

但是對于恒瑞這樣的大型醫藥企業來說，特醫食品仍是一塊尚未被打開的“蛋糕”，目前所要做的就是充分準備分蛋糕的“工具”——特醫食品產品。而當前國內的政策壞境對于國內企業來說是相對不利的。據業內人士透露，目前國內企業發展不盡樂觀。盡管恒瑞、華森等大企業看到了特醫食品的發展潛力，也在布局，如恒瑞是產品通過審批最多的國內企業之一，華森制藥1250萬元增資參股尚醫科技，但目前其發展重心并不在特醫食品領域。

對于初創企業而言，資金、技術就是一大難題。因為目前國家對于特醫食品的標準并未完全明晰，因此企業只能按照最高標準來進行產品的研發及申報準備，即原本可能只需要投入2000萬元就可以完成產品的研發及申報，但是為了能夠最大程度保證產品申報成功，企業可能需要投入超過一倍的資金，也即4000萬元~5000萬元，生產創新成本大大增加，提高了企業創新、申報門檻。

嬰幼兒配方扎堆，全營養不足、特定全營養空白

從產品來看，目前通過審批的非全營養特醫食品為53件，全營養特醫食品為19件，特定全營養特醫食品沒有審批通過的產品。

（根據國家市場監督管理總局資料整理）

從圖中可以看出，產品集中度較高，同質化較嚴重。獲批非全營養特醫食品針對人群主要集中在嬰兒階段，主要針對病癥是乳糖不耐受、乳蛋白和食物蛋白過敏、及早產/低出生體重，這三類總計30件，占獲批產品總量近一半。如果算上母乳營養補充劑（也主要針對早產/低出生體重嬰兒），這三類嬰兒配方粉占了獲批產品重量的一半。其次，全營養產品主要集中在10歲以上進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂等需要補充營養的人群。

而在苯丙酮尿癥這類罕見的遺傳代謝性疾病治療上，僅達能有兩款產品。在成人特醫食品上，我國產品也大大不足。

從申報情況來看，嬰兒配方粉是企業主要布局方向，最大原因動脈網分析應該是相較于其他產品而言嬰兒配方粉的技術難度不高，且基礎市場具備，需要做的前期宣教工作并不繁重，可以將產品直接推入市場。

相對而言，針對特定疾病如苯丙酮尿癥的非全營養特醫食品和全營養特醫食品的技術難度更高，且其應用場景及銷售渠道需要做大量宣教工作來拓展，尤其是特定全營養特醫食品。

2019年12月1日施行的《中華人民共和國食品安全法實施條例》，將“特醫食品”的管理標準推向藥品甚至比藥品更嚴格的高度：特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品廣告按照處方藥廣告管理，其他類別的特殊醫學用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理；特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品應當通過醫療機構或者藥品零售企業向消費者銷售。

截止2020年9月，也僅有腎病、腫瘤、糖 尿病三種疾病的技術指導原則于2019 年9月27日出臺。這意味著特定全營養配方食品臨床試驗有標準可依。各企業也在按照規范研發特定全營養配方食品。

院線內的營養支持現狀進一步增加了特醫食品進入院線的難度，想要完成特醫食品的市場宣教還有很長的路要走。

其一、與特醫食品使用相關的營養診療服務少有獨立的收費標準。目前國家執行的《全國醫療服務價格項目規范》（2012 年版）中，營養咨詢與評價中的服務項目只有兩款，腸內營養相關的服務項目只有“腸內營養灌注”一款。且大量臨床營養相關的的其他日常工作（如：臨床營養篩查）未列入《全國醫療服務價格項目規范》，至今沒有收費標準。這也導致大部分醫院的營養診療服務少、收費難和營養科勞動價值被低估等問題，進而制約了特殊醫學用途配方食品的應用。

其二、我國近有約6,800名注冊營養臨床執業醫師，且在北上廣深四大城市的三級以上醫院中，設有營養科的醫院不超過總數的40%。而在美國，約有89,300名注冊臨床營養師。并且，70%以上的醫院設有由醫師、臨床營養師、藥劑師和護士共同組成的“營養支持小組（Nutrition Care Team）”，全方位地評估患者的營養風險，并對有營養需求的患者進行腸內或腸外營養支持。可見我國院內營養科室與臨床營養師的數量與美國相比都有著較大的差距，這也是特醫食品目前在院內場景低滲透率的產生原因之一。

其三、臨床主治醫生缺乏相應的營養知識，尤其是在非一二線城市及區、縣醫院。我國許多臨床主治醫師對機體應激狀態下營養物代謝變化特點不夠了解，對各種營養制劑的特點不夠熟悉，在制劑種類的選擇、劑量的使用以及輸注方式的采取等方面往往不夠科學，導致營養支持治療的效果不顯著，進而導致并發癥幾率的提高等臨床問題。

其四、特醫食品院內“身份”不明確。目前，特醫食品在醫院中通常被稱作“營養劑”，是患者營養支持的主要支出項目。大多醫院中的營養劑分為兩種類型：藥字號（腸內制劑）與食字號（批號以TY開頭的特醫食品）。其中非藥物批號的“營養劑”由營養科采購與管理，醫院整體參與度低，同時由于營養相關政策、理念與建設的匱乏，醫院貨品的種類、價格甚至質量都無統一標準，產品良莠不齊。我國大部分營養支持目前還是選擇腸外營養。

另外，根據相關資料，國際市場產品形態為粉劑40.4%，液體49.6%，半固體2.5%，固體7.4%，。分總產品數量約為710個，分為整蛋白全營養型、疾病特異型、特殊疾病型、遺傳疾病及其他營養組件和其他。按照年齡來分，0~1歲39款，1~10歲170款，10歲以上469款，老年人17款。

而我國情況與之相反，我國特醫產品液體占20%，分體占80%，且產品原料主要依賴于進口，進口原料占85%，國產原料占15%。國產壓力重大。

盡管目前特醫食品產品的集中度高、產品趨于同質化，但對特醫食品整個市場來說，也處于不飽和狀態，各大企業除了可以在空白產品類型上下功夫外，更為重要的是豐富產品類型，進行產品創新。

企業分布不均，恒瑞、圣元、貝因美爭先布局

從申報企業來看，獲批企業要么是大型企業或為大型企業投資控股的，要么就是初創企業。中間企業缺少，企業分布呈現兩端化。且大型企業的獲批產品數量占據絕對優勢，初創企業大部分獲批產品僅為一到兩件。

特醫食品產品獲批企業概況（根據國家市場監督管理總局、企查查、天眼查資料整理）

從融資情況來看，要么是上市企業，要么是沒有披露融資情況的初創企業。從中也可以看出，盡管基本公認特醫食品領域的發展潛力、發展空間都顯示出該領域是一片藍海，但從目前行業情況來看，特醫食品領域處于仍起步階段，各大公司都集中發力產品研發，在加緊碼力搶占先機、圈地跑馬，對外都保持低調。對于投資機構來講，目前投資效果不明顯，行業發展拐點還并未到來，對行業處于觀察階段，但對該領域發展普遍看好。

從成立時間來看，初創企業及大型企業投資控股公司成立的時間集中于2015年~2017年之間，共有9家，僅2016年成立的企業就有6家。而這個時間恰好是特醫食品開始有法可依的時間，各項規范不斷制定完善。可見，企業都盯準了特醫食品領域，搶占先機意圖明顯。

從企業分布地區來看，企業集中在江蘇、浙江等東部區域，及黑龍江、吉林等東北區域。集中于江蘇、浙江的企業多為科技型企業，集中于黑龍江、吉林的企業多為乳企。這無疑與地區的政策及地區環境有關。

2021年江蘇省發布了《特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法》，助力特醫產業高質量發展。《辦法》重點體現了三個方面內容：一是梳理并整合了相關法律、法規、規章和食品安全標準中關于特殊醫學用途配方食品的經營監管要求，厘清市場監管、衛生健康和醫療保障部門的有關職責和分工；二是明確了特殊醫學用途配方食品在醫療機構中的定位，鼓勵醫療機構積極開展特殊醫學用途配方食品臨床應用，并納入醫療機構信息系統進行規范管理，解決特殊醫學用途配方食品在臨床應用環節存在的瓶頸和堵點；三是明確了特殊醫學用途配方食品經營許可準入和禁止原則，進一步規范市場經營秩序。

從企業資質來看，藥企、食企（乳企包含在內）紛紛入局，雙方各占優勢。特醫食品行業雖屬于食品行業，但各方面要求高于普通食品，研發趨于藥品。特醫食品行業是一個需要同時擁有食品背景和醫藥背景的特殊行業。

乳品企業有著嬰兒奶粉的生產經驗和生產線；營養品企業有著豐富的營養品制造經驗。而特醫食品生產線和食品生產線相似度較高，且政策要求有食品管理經驗的企業進行管理。

對于藥企來說，特醫食品的注冊制度參照藥品的注冊制度，特醫食品的研發需要專業的營養人員，而醫藥企業具有專業的研發人員和豐富的臨床營養的經驗；藥企的長期研發特性需要較強現金儲備能力，能支持長期研發投入。

總體而言，對于特醫食品領域的企業來說，想要跑到終點，資金、技術、人才缺一不可，在現階段，更多的是技術上的競爭，產品的質量、產品線的完整是企業下一步進行市場宣教以及市場開拓的基礎。據業內人士預測，近兩年獲批的特醫食品產品會成爆發式增長。而能否在發力產品研發的同時開拓自身產品的市場則是對企業進一步的考驗。