第三批國家集采正在如火如荼的進行，但今日國家醫保局一則短消息則引起了行業的一陣騷動。生物制品和中成藥正式進入國家集采的視野，一場疾風驟雨是否將降臨這兩個千億市場？ 國家集采的進度已然突破想象！ 當業內還在討論第三批集采品種和注射劑一致性評價時
第三批國家集采正在如火如荼的進行，但今日國家醫保局一則短消息則引起了行業的一陣騷動。生物制品和中成藥正式進入國家集采的視野，一場疾風驟雨是否將降臨這兩個千億市場？
當業內還在討論第三批集采品種和注射劑一致性評價時，國家醫保局7月17日發布消息稱，就生物制品（含胰島素）和中成藥的集中采購工作于7月15-16日召開了座談會，聽取了專家意見和建議，研究完善相關領域采購政策，將推進采購方式改革。
僅僅70余字的消息，透露出政策制定者下一步的方向：生物制品和中成藥。
盡管第三批國家集采的正式文件還未發布，但日前地方就第三次國家集采進行報量的文件曝光，據相關文件，第三批國家集采報量目錄共有共涉及52個品種，86個品規，較第一輪集采的25個品種、第二輪集采的33個品種再次擴圍。
實際上，在化藥范圍內，通過三批國家集采后，余下可選的范圍并不大了。截至5月中旬，已有832個品規通過一致性評價，其中80個品規已有三家或三家以上企業過評，剔除第一批集采的25個品種和第二批集采的33個品種，共有58個品種已有兩家及以上企業通過一致性評價，而這58個品種中絕大部分很有可能出現在第三批國家集采的最終目錄中。
因而，第三批集采目錄敲定之后，短期內過評達三家的品種已不多，國家集采的目光自然而然地望向了市場龐大的中成藥和生物制品。
但中成藥、生物制品一般不存在一致性評價，即通常所言的“集采入場券”，且存在獨家品種、劑型繁雜等等復雜因素，未來如何進行國家集采將是業界的關注點。
然而無論國采最終是否會納入中成藥和生物制品，地方已然先行先試，將中成藥、胰島素等拉入了地方集采戰場。
例如，金華市和青海省的集采中已經出現了中成藥的身影，而年前武漢對胰島素的集采也曾因“靈魂砍價”刷屏。
但不同于化藥存在一致性評價，中成藥和生物制品如何進行集采讓人遐想。
以金華市為例，該市第二批帶量采購共納入180個中成藥，其中33種為低價藥（8個獨家品種），包含了口服、注射劑、貼劑等多種劑型；囊括云南白藥、小兒豉翹清熱顆粒、蒲地藍消炎口服液等暢銷品。
首先，金華市對降價幅度做了強制規定，同通用名同品規中含低價藥的中成藥設最高限價，在最高限價基礎上，報價降幅不得少于10%，其中獨家企業生產的中成藥屬低價藥的，報價降幅不得少于20%。其他中成藥以現行浙江省醫保支付標準計算，報價降幅不得少于20%。
這意味著除了非獨家的低價藥外，大部分中成藥，尤其是獨家品種，均需至少降價20%。
其次，用量、價格、降幅和專家評審為其評價的四個維度。同時，為了鼓勵企業降價中選，金華市對未中選品種做了一系列限制措施，例如鼓勵采購單位選擇優質低價的可替代藥品、要求減少未中選藥品采購年度預測使用量的50%。
金華市對中成藥的采購政策超出不少人預期，也引來不少爭議。
金華市納入的180個常見中成藥中不乏清開靈顆粒、參麥注射液、疏風解毒膠囊和蒲地藍消炎口服液等大品種，但最終僅有復方丹參片、六味地黃丸、強力枇杷露等少數幾個品種有企業中選。
據6月24日金華市公布的第二批集采中選名單顯示，起初公布的180個中成藥中，只有39個中選產品，中選率僅21.7%。
在這些進行中成藥集采的地區，尤其是一些獨家品種，只有降價應標和棄標兩種選擇，而這背后則是企業對于價格聯動的擔憂：一旦入選品種出現全國最低價，那就會在市場中導致一系列的降價，因獲得一地的市場份額，造成全國市場都面臨降價，最終也有可能得不償失。
因而，在金華第二批集采不久之后，就傳出叫停地市級集采的消息，部分省醫保局發出相關文件。而此次國家醫保局對于中成藥和生物制劑集采的座談會，就可能意在將相關品種的集采收入國家集采中。
而青海省則采取了不同的方式。簡言之，生產廠家多的品種根據報價、企業信譽、產品質量等綜合因素排名，得分高者中選；獨家或者兩家的，根據雙方議價結果中選。這是考驗廠家的時候，能夠結合適應證、功能療效等方面給出專家少降價甚至不降價的理由，否則一旦議價失敗，就會被廢標。
而生物制劑則不僅包括胰島素，還包括血液制品、疫苗、單抗等等。
此前，武漢市就胰島素進行過集采，胰島素也被認為是較有充分“條件”進入國采的品種。而生物類似藥則是另一個被看作有潛力進入國采的領域。
2019年2月，復宏漢霖的利妥昔單抗注射液（漢利康）的上市，該藥是我國首個"國產"生物類似藥。之后，百奧泰的阿達木單抗注射液（格樂立）、海正的阿達木單抗注射液（安健寧）、齊魯的貝伐珠單抗注射液（安可達）和信達的貝伐珠單抗（達攸同）均在這兩年先后獲批上市。
盡管此前業內預測生物類似藥將會納入第三批集采，但目前看來預測落空，但在第四批集采中，生物類似藥仍是熱門候選品種。
除了上述已經獲批的五個品種外，截至去年底，中國還有約391個生物類似藥，主要靶點包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL、HER2等，涉及利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗等50余款原研藥物。
僅阿達木單抗這一品種，就有百奧泰、海正藥業、信達生物、復宏漢霖、君實生物、通化東寶、神州細胞等約20家企業研發，布局利妥昔單抗的企業有復宏漢霖、海正藥業、信達生物、正大天晴、嘉和生物、上海生物等，而，布局曲妥珠單抗的企業有正大天晴、嘉和生物、復宏漢霖、海正藥業、齊魯制藥等企業。
有相關報告預測，未來3年，中國預計將會有30款生物類似藥獲批上市，2020年預計會迎來6款，2021年預計有11款，2022年預計有13款。而這一切都在為國家集采進行鋪墊。
但如今，不少生物類似藥原研產品通過國家談判納入醫保，經歷了大幅降價，國產類似藥上市之初就要面臨原研大幅降價的市場格局，從復宏漢霖、信達等企業的定價來看，類似藥定價在原研降價后的7-8折，而未來，如果納入集采，面對相對化藥更高的研發成本而言，類似藥企業要面對雙重政策，降價幅度將成為企業的難點和社會的看點。
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本文來源：E藥經理人 作者：巴根
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