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針對(duì)今年肆虐全球的COVID-19新冠肺炎疫情，各國(guó)藥企，政府與學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)也正在努力研發(fā)新藥與疫苗。

新冠肺炎疫情在全球的爆發(fā)，使得抗病毒藥物重新回到人們的視野，新藥與疫苗的研發(fā)情況更是牽動(dòng)著所有人的心。7月11日在蘇州舉行的2020中國(guó)抗病毒藥物創(chuàng)新大會(huì)上公布了全球抗病毒藥物研發(fā)的相關(guān)數(shù)據(jù)，與會(huì)專家就抗病毒藥物未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)展開(kāi)了探討。

01 全球抗感染藥物：市場(chǎng)反饋乏力或?qū)⒂瓉?lái)反彈

從全球上市藥物的方面來(lái)說(shuō)，2010-2019年全球基本保持著每年50-60種新藥上市的穩(wěn)定速度，然而抗感染類藥物新藥上市的情況卻存在較大波動(dòng)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，此類藥物在2012年的產(chǎn)出幾乎為0，近年來(lái)隨著政府以及國(guó)際組織的支持、相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)法規(guī)的刺激，抗感染類藥物的開(kāi)發(fā)逐漸迎來(lái)了小的高潮，新藥上市數(shù)量逐年提升。但這一數(shù)字到了2019年，再一次跌落低谷，究其原因，主要是來(lái)自市場(chǎng)端的反饋乏力。

相對(duì)于抗病毒藥物，抗菌類藥物的研發(fā)表現(xiàn)更加“可悲”。數(shù)據(jù)顯示，2018年12月—2020年2月期間，抗感染類藥物研發(fā)指數(shù)與納斯達(dá)克、道瓊斯指數(shù)相比，2019年全年抗感染類藥物呈現(xiàn)非常明顯的下行趨勢(shì)。長(zhǎng)期以來(lái)，新型抗生素的研發(fā)資金遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。對(duì)抗生素的謹(jǐn)慎使用使得新型抗生素研發(fā)企業(yè)得不到應(yīng)有的市場(chǎng)回報(bào)，抗感染藥物公司的市值嚴(yán)重下降。在2019年，三家抗生素公司申請(qǐng)破產(chǎn)，包括Achaogen、Melinata Therapeutics和Motif Bio。當(dāng)中，Achaogen在其藥物Plazomicin上市僅九個(gè)月后便申請(qǐng)破產(chǎn)。對(duì)此，行業(yè)人士表示，今年的疫情會(huì)推動(dòng)抗感染類藥物研發(fā)迎來(lái)一波明顯的反彈。

02 抗病毒藥物：市場(chǎng)增長(zhǎng)慢在研藥物競(jìng)爭(zhēng)激烈

隨著HIV可以得到有效控制，HCV能夠逐漸治愈，抗病毒藥物在過(guò)去幾年的開(kāi)發(fā)投入相對(duì)減少。2015—2019年全球抗病毒藥物市場(chǎng)復(fù)合增長(zhǎng)率為8.2%，2019年全球抗病毒藥物規(guī)模約為560億美元，但這一數(shù)字與龐大的腫瘤藥市場(chǎng)規(guī)模相比卻有些“不值一提”。市場(chǎng)預(yù)計(jì)抗病毒藥物市場(chǎng)在2020年—2027年的復(fù)合增長(zhǎng)率僅為2.3%，雖然病毒感染的流行率上升會(huì)推動(dòng)抗病毒藥物的需求增長(zhǎng)，但是激烈的競(jìng)爭(zhēng)以及降價(jià)會(huì)導(dǎo)致市場(chǎng)整體規(guī)模增長(zhǎng)不大。

目前全球已獲批的和上市的抗病毒類藥物和疫苗共有620款左右。在10款全球最暢銷(xiāo)的抗病毒藥物中，其中8款用于治療HIV，另外2款則用于治療HCV。這10款藥物中，6款來(lái)自吉利德公司。從技術(shù)類型方面分類，小分子藥物占23%，生物制劑占77%。數(shù)字也反映出目前生物制劑絕大部分是疫苗類的產(chǎn)品，抗病毒類藥物還是小分子的類型占據(jù)主流。

市場(chǎng)信息顯示，在全球在研的產(chǎn)品管線中，抗病毒藥物所占比例較大，在研的抗病毒藥物和疫苗超過(guò)2600個(gè)，包括處于注冊(cè)階段的59款，臨床三期的192款。這也預(yù)示著，未來(lái)3年左右可能會(huì)有200多款抗病毒藥物或疫苗能夠在全球不同的國(guó)家和地區(qū)上市。但不可回避的問(wèn)題是，在研的抗病毒藥物靶點(diǎn)的創(chuàng)新性和新技術(shù)相對(duì)較少。

在在研藥物適應(yīng)癥TOP20的統(tǒng)計(jì)中可以看到，對(duì)COVID-19的研發(fā)共613款，這與新冠病毒在全球范圍的迅速傳播分不開(kāi)，疫情促使全球在非常短的時(shí)間內(nèi)把生物醫(yī)藥研發(fā)的技術(shù)力量集結(jié)起來(lái)進(jìn)行抗病毒新藥的研發(fā)。緊隨其后的是HIV，其次是流感，乙肝、丙肝等等。在在研藥物中，小分子藥物比例相對(duì)較少，一方面因?yàn)橐呙缯紦?jù)較大比例，另一方面也反應(yīng)出生物技術(shù)在近幾年得到了非常長(zhǎng)足的進(jìn)步。從藥物的作用機(jī)制來(lái)看，以COVID-19為例，最熱門(mén)研究靶點(diǎn)有87個(gè)相關(guān)項(xiàng)目，這反映出當(dāng)前抗病毒藥物的研發(fā)存在著不同企業(yè) “跟風(fēng)”、靶點(diǎn)同質(zhì)化嚴(yán)重的情況。

當(dāng)今生物技術(shù)領(lǐng)域，中美引領(lǐng)著主要的開(kāi)發(fā)熱潮。抗病毒類在研藥物/疫苗TOP20國(guó)家和地區(qū)的相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中顯示，目前美國(guó)有1300個(gè)在研項(xiàng)目，中國(guó)則有499個(gè)項(xiàng)目。從抗病毒藥物在研國(guó)家地區(qū)分類來(lái)看，不同的疾病高發(fā)國(guó)家地區(qū)對(duì)研發(fā)項(xiàng)目的分布有一定的影響。COVID-19美國(guó)在研項(xiàng)目99個(gè)，中國(guó)23個(gè)；HIV、流感的研發(fā)項(xiàng)目也是美國(guó)處于領(lǐng)先地位；HBV則是中國(guó)的在研項(xiàng)目最多。

03 抗冠狀病毒藥物研發(fā)：需要政府與企業(yè)共同完成

專利數(shù)據(jù)顯示，抗冠狀病毒藥物和疫苗的專利申請(qǐng)?jiān)?003-2004年迎來(lái)非常明顯的爆發(fā)，但隨著SARS疫情的穩(wěn)定，接下來(lái)幾次的規(guī)模較小、控制速度較快的疫情對(duì)于該類藥物的專利申請(qǐng)沒(méi)有起到太大的影響作用，這也導(dǎo)致了冠狀病毒藥物和疫苗的專利發(fā)明遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于技術(shù)類型發(fā)明專利的基準(zhǔn)。

從專利申請(qǐng)的國(guó)家和地區(qū)來(lái)看，全球近一半的發(fā)明專利來(lái)自于美國(guó)，這也與美國(guó)發(fā)達(dá)的醫(yī)藥技術(shù)地位和眾多制藥企業(yè)相對(duì)應(yīng)。而中國(guó)的發(fā)明專利數(shù)量也占據(jù)了全球六分之一的比例，達(dá)到17%。其他各個(gè)國(guó)家在抗冠狀病毒藥物方面的投入相對(duì)講還是比較乏力的。但不能否認(rèn)的是，美國(guó)的專利數(shù)量雖然最多，但近年來(lái)美國(guó)專利的增長(zhǎng)率處于下降趨勢(shì)，而中國(guó)雖然數(shù)量位居次席，但增長(zhǎng)的趨勢(shì)較為明顯，增長(zhǎng)率位居全球第一，遠(yuǎn)遠(yuǎn)拋開(kāi)其他的國(guó)家。這也體現(xiàn)出，我國(guó)對(duì)于抗冠狀病毒的藥物研發(fā)的重視程度不斷提升。

從專利申請(qǐng)的實(shí)體角度分析，抗冠狀病毒領(lǐng)域48%的申請(qǐng)來(lái)自企業(yè)，25%來(lái)自政府與學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)（A&G），而這一數(shù)字高于全球基準(zhǔn)，體現(xiàn)出政府和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)是抗冠狀病毒技術(shù)領(lǐng)域的重要研發(fā)力量。在抗冠狀病毒的藥物研發(fā)上，需要要政府和企業(yè)共同合作完成。

對(duì)于新冠病毒，當(dāng)前全球共有175款在研疫苗，在研階段處于臨床III期有三個(gè)產(chǎn)品，其中一款來(lái)自中國(guó)，國(guó)家藥監(jiān)局設(shè)立的加速監(jiān)管途徑為新冠疫苗的研發(fā)亦提供了有利的支持。與此同時(shí)，市場(chǎng)信息顯示，臨床試驗(yàn)的數(shù)量與全球疫情的發(fā)展呈現(xiàn)出高度的關(guān)聯(lián)性。今年3月初中國(guó)有162個(gè)臨床機(jī)構(gòu)開(kāi)展新冠相應(yīng)的臨床，3月16號(hào)達(dá)到254個(gè)，美國(guó)僅為9個(gè)，3月30號(hào)，中國(guó)開(kāi)展新冠臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)到459個(gè)，這一數(shù)字到7月8號(hào)增至510個(gè)；隨著美國(guó)新冠疫情的不斷蔓延，到7月8號(hào)美國(guó)也有1594個(gè)臨床機(jī)構(gòu)開(kāi)展新冠臨床試驗(yàn)。

在整個(gè)新冠肺炎的治療過(guò)程中，抗病毒治療只是治療的一個(gè)方面，專家認(rèn)為，新冠肺炎患者的康復(fù)同樣需要進(jìn)行綜合性評(píng)估，患者肺部損傷，如肺纖維化的治療，可能也將成為新的臨床需求，為臨床實(shí)驗(yàn)、新藥研發(fā)提供了新的方向。

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本文來(lái)源：E藥經(jīng)理人作者：李芳晨
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