來源 | 同寫意

作者 | 寫意君

本文根據同寫意新藥英才俱樂部榮譽理事長朱迅博士在“第六屆長白山醫藥國際產業發展論壇分論壇一傳統醫藥轉型創新發展”上做的主旨報告——《傳統醫藥企業轉型發展路徑探索》進行整理，并經報告人確認。

朱迅博士，同寫意新藥英才俱樂部榮譽理事長

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我國醫藥產業的轉型及重構

中國制藥企業發展路徑和國際主流制藥企業不同，絕大部分由原來國企到國企改制、中外合資、民營；既有生產起家，也有銷售起家、收購起家、研發起家。整體來說，中國傳統制藥企業大都在2010年以前成立，真正靠研發品種起家的非常少。

起家的基因，決定我國傳統制藥公司后續的發展路徑。我們最早走的是計劃經濟，生化藥和中藥從國際上看是中國的特色。另外，2003年后地方標準轉國家標準，5年前中國賣得最好的前100個藥物2/3都得益于此。

可以說2017年之前中國沒有仿制藥，而只有山寨藥。從“仿制藥是和原研對比”的generic概念上說，中國真正進入到仿制藥時期是2017年以后。另外，大多數企業的成功不是靠產品，不是靠技術，而是靠銷售技巧，包括關系營銷、賄賂營銷等等。

正因如此，中國醫藥行業處于畸形業態或者說處于畸形業態向規范業態轉型的過程之中，5-8年前這種情況更為嚴重。當時整體政策不支持創新，因為那時給大家的導向是：藥品靠營銷就可以輕松賺錢。因此沒有人愿意投研發投品種。

這個過程形成了中國醫藥企業“低投入”的惡性循環。

近幾年來，化藥，疫苗及血液制品的管理已經較好地與國際接軌，中成藥何去何從并不明朗。

很多情況下，中國傳統制藥企業，特別是以中藥品種為主的公司面臨的困境，不是具體那哪個公司自己的問題，也不是僅僅是通化地區或者哪個地方的問題，而是全國性的共性問題。如果不做變化，中國傳統制藥企業將會在未來5-10年逐漸被淘汰掉，有誰會愿意這種情況發生？

國際法規市場醫藥企業的商業模式、盈利模式非常清楚，需要有三點保證：一是嚴格的市場準入和監管，一定是科學、規范、透明、穩定的監管政策；二是嚴格的知識產權保護，包括專利延伸、數據保護等。

以上兩點，這幾年中國已經在法規層面基本和國際接軌了，但立法之后還有執法的問題，執法之后還有司法、普法，以及深入到心底的遵紀守法等問題；三是適當的醫保支付體系，這方面中國還有比較長的路徑要走。

近幾年，我國醫藥行業面臨的變化較大，但為什么在所有的醫藥公司面臨的一樣的環境下，有的公司能做好，有的公司沒有做好？

從2015年“7.22”臨床核查開始，包括啟動一致性評價、對藥品重新分類、加入ICH、藥品管理法及藥品注冊管理辦法修訂，尤其是成立國家醫療保障局。以前中國差不多是“九龍治水”，還可以推脫責任，現在交由醫保局一家，想不盡力都不行。

以前中國醫保保證的是國家基本藥物，多發病、常見病，現在又新來四桌客人，但還是只給一桌客人的錢：第一是重大疾病，癌癥治療藥都很貴，這是龍蝦和鮑魚；第二是慢性病最新最好的藥，這是大閘蟹、海參；第三是兒童用藥，這是一個大排擋；第四是用于搶救的藥物。

根據目前情況判斷，未來幾年國家不大可能大幅度增加醫保資金的投入，因此大家不要寄希望在未來的一段時間，中國藥品銷售份額市場會有多么大的增長，有可能不但不增長反而還會下降。

因為以往醫藥支付里沒有考慮醫生的服務費用，現在把藥品回扣打下去之后，醫生的收入如何保障？未來一段時間大家可以清楚認識到，醫藥行業應該何去何從，并不像有些人講的那么樂觀。大浪淘沙，有見地的企業家才能化危機為機會。

我們正在經歷的監管政策，不是一次局部的或者階段性調整，而是一場全方位的重構，這在過往30年中不曾出現，難用以往的中國經驗加以解釋。

監管政策由中國特色向國際法規市場慣例靠近，將徹底改變我國制藥行業的商業模式。比較遺憾的是，其他領域商業模式討論的比較多，但中國企業家、科學家都不怎么考慮中國未來醫藥商業模式究竟是什么，這一點企業家應該有責任，科學家也應該有責任。

這種商業模式的改變，將造成兩個重大的結果：

• 將重塑制藥公司的格局及藥品品種的格局，從銷售主導走向產品主導；
• 行業重構，藥品低門檻時代結束，強者恒強，弱者離場，“剩者為王”。

從10年前開始，幾乎所有消費行業的產品我國居民都可以和國際同步消費，藥品領域是唯一的例外。在藥品領域首先沒有中國消費，因為在2017年以前，中國幾乎沒有仿制藥，沒有世界上最新、最好的藥；很多藥品海外上市已經十幾年了，國內還使用不到，甚至海外已經退市還是使用不到，只能專利過期之后作為仿制藥引進來。中國商品遍布全球，但藥品沒有。如果沒有中國消費，哪來的中國制造。中國制造的各種各樣的產品遍布全球的今天，藥品中國制造是多么的鳳毛麟角。沒有大面積、全方位藥品的中國制造，想要有大規模的藥品的中國創造，你信嗎？

未來10年，一定是中國消費、中國制造、中國創造三步平行發展，這也是中國的獨特之處。我們已經錯過了醫藥發展的黃金30年，未來如何不錯過？

對比醫藥公司的發展格局，2010年12月31日中國A股上市醫藥產業前20位如下圖所示，10年之后真正留下來的，而且市值得以增長的只有恒瑞等少數幾家。

云南白藥賣牙膏，廣藥賣王老吉，刨除掉他們兩家，僅有恒瑞一家。他們的神話可能在一定程度上給其他企業一點啟示，后續很多東西要換腦筋，或者要提前退出，退出并不意味著退卻，而是進入新的領域。

麥肯錫的報告指出，2018年中國處方藥市場1200億美元，到2023年下降到1000億美元。原因在于，有一部分彌補的是醫療服務。未來我國藥品一定是一個“騰籠換鳥”的過程，是讓良幣驅逐劣幣的過程，一個是變成新藥，另一個變成2018年之后新一批的仿制藥，因為那些仿制藥是通過一致性評價和國際對標，絕不是以前的“3.1類新藥”。我歷來對中國當年的“3.1類新藥”深惡痛絕，3.1毀了中國醫藥。

“中國消費—中國制造—中國創造”三部曲大戲的主角永遠是藥品，沒有藥品醫藥市場其他都是零，藥品是1，其他在后面是0。

什么是藥品？一是便宜的、高質量的仿制藥，即仿制藥整體價格，一定是未集采前價格的一折或者一折以下，今后已經無法再靠仿制藥生產銷售獲得高額利潤，全世界沒有任何一家醫藥公司是通過賣仿制藥發大財的；二是及時地、經濟地獲得當前最新、最好的藥；三是滿足當前未滿足的臨床需求創新藥物。

解決未滿足的臨床需求是少數人的游戲，絕大部分的人玩不了。但中國有大把的科學家和企業家都認為自己能玩，而且能玩的很好。你可以去試一試，時間會給出結論。

地球上無法用錢滿足的剛性需求已經不多了，這些剛性需求幾乎都是和健康、醫藥有關，所以就注定醫藥這個領域充滿發展潛力和機會。但機會對所有人都平等，把機會變成自己最好的辦法是打破現有的發展邏輯束縛。

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我國傳統醫藥企業發展路徑分析

沒有完成技術升級及資本化的傳統藥企，今后會陷入非常尷尬的窘境。

制藥企業分三類：傳統制藥企業、新型生物技術公司（公司已經IPO或者接近IPO）、初創公司。

國際上赫赫有名的拜耳、羅氏，大部分都是建立80-100年以上的傳統制藥企業，近20年都通過對Biotech融合發展完成轉變。但是中國的傳統制藥企業，只有恒瑞等少數幾家看出來轉型成功的苗頭，真正完成轉換還有很長的路要走。

2015年我寫了一篇文章，提出關于中國創新藥1.0版、2.0版、3.0版。圍繞我國醫藥產業分類、研發產品分類和企業選擇，做了很多解析，每一步不完全一樣。對于傳統制藥企業，首先想辦法“剩下、活好、跨越、退出”。

向內看，要降低成本，開辟低端，上下游貫通，產業鏈整合；向外看，要兼并重組，規模發展，制造升級，仿制藥、OEM進入國際規范市場，研發升級，仿制藥產品進入國際規范市場等等。

這個過程中，最關鍵還是品種。品種怎么來？“仿”、“創”、“買”、“合作”。

1.0版是單純仿制，主要是便宜的、高質量的仿制藥。

2.0版針對的是Me too、Me better，及時地、經濟地獲得當前最新、最好的藥。

中國現在高度的同質化競爭，彎道超車肯定不可能，交通規則都不允許，有近道嗎？能開辟新的路徑嗎？怎樣讓別人鋪路你來做？怎樣自主創新？每一步都有自己的路徑和方法。中國的新二類相當于505(b)(2)，已經被行業完全玩壞了，怎樣去和國際接軌？

在充滿機會的年代，最大的機會不是機會本身，而是打破昨天的邏輯，悟出今天的邏輯，預測明天的邏輯，未來中國醫藥市場中就會有你的一席之地。