CDE藥審分析，新增46個(gè)1類(lèi)治療用生物制品受理號(hào)，80個(gè)化藥1類(lèi)品種，和黃醫(yī)藥、齊魯…

來(lái)源：藥智網(wǎng)/十七

看點(diǎn)：

• 7月藥審中心受理總量為975個(gè)。
• 7月80個(gè)化藥1類(lèi)新藥品種獲CDE受理，其中IND申請(qǐng)76個(gè)，NDA申請(qǐng)3個(gè)。
• 7月有46個(gè)1類(lèi)治療用生物制品受理號(hào)獲得承辦，其中臨床試驗(yàn)申請(qǐng)44個(gè)，上市申請(qǐng)2個(gè)。
• 7月新增80個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種申報(bào)的受理號(hào)。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2021年7月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有975個(gè)，其中化藥受理696個(gè)，中藥受理113個(gè)，生物制品受理166個(gè)；2021年1-7月各類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖一。

圖一 2021年1-7月CDE藥品受理情況 數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢(xún)整理

以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況詳細(xì)分析。

一、化藥審評(píng)情況

7月份CDE共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有696個(gè)，主要申請(qǐng)類(lèi)型仍舊以補(bǔ)充申請(qǐng)為主，占化藥申請(qǐng)量的52.6%，有366個(gè)受理號(hào)，數(shù)量較6月的284個(gè)受理號(hào)有明顯增加，其次為仿制申請(qǐng)，受理號(hào)129個(gè)，其中新藥申請(qǐng)數(shù)量上升，共有受理號(hào)103個(gè)，達(dá)到2021年化藥新藥申報(bào)的最高值；2021年1-7月CDE化藥各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖二。

圖二 2021年1-7月CDE化藥各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況 數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢(xún)整理

1、化藥1類(lèi)國(guó)產(chǎn)申報(bào)情況

7月CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥共計(jì)80個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），其中是IND申請(qǐng)76個(gè)，NDA申請(qǐng)3個(gè)，涉及41個(gè)品種36家企業(yè)；下表為7月新承辦的1類(lèi)國(guó)產(chǎn)新藥。

表一 2021年7月新承辦的化藥1類(lèi)國(guó)產(chǎn)新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2021年08月03日。 數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

2、化藥1類(lèi)進(jìn)口藥品申報(bào)情況

7月共21個(gè)進(jìn)口化藥1類(lèi)受理號(hào)獲得承辦，其中是IND申請(qǐng)，涉及11個(gè)品種10家企業(yè)；下表為5月新承辦的1類(lèi)進(jìn)口新藥。

表二 2021年7月新承辦的化藥1類(lèi)進(jìn)口新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2021年08月03日。 數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

羧胺三唑軟膠囊

羧胺三唑軟膠囊由廣東銀珠醫(yī)藥科技有限公司與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)，是國(guó)產(chǎn)原研1類(lèi)化學(xué)新藥，用于治療IV期非小細(xì)胞肺癌，“蘇恩”為注冊(cè)商標(biāo)，銀珠醫(yī)藥擁有新藥獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。是全球首家基于腫瘤炎性微環(huán)境抗癌研究完成臨床驗(yàn)證的抗癌新藥，是中國(guó)首個(gè)面向一線IV期轉(zhuǎn)移性肺癌圓滿(mǎn)完成臨床研究的抗腫瘤一類(lèi)新藥。藥理研究表明，羧胺三唑能夠抑制腫瘤細(xì)胞增生和腫瘤血管生成，同時(shí)可以調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，通過(guò)下調(diào)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞（TAM）中腫瘤壞死因子-α（TNF-α）等炎癥細(xì)胞因子的表達(dá)和分泌，從而減少腫瘤細(xì)胞增殖、遷移、侵襲和新生血管生成來(lái)發(fā)揮作用。

依魯奧克片

依魯奧克片是齊魯制藥自主研發(fā)的新型ALK/ROS1抑制劑，代號(hào)為WX-0593，可抑制不同融合類(lèi)型的野生型以及ALK抑制劑耐藥突變的ALK激酶活性，同時(shí)可有效抑制不同融合類(lèi)型ROS1激酶的活性；WX-0593最早于2016年5月首次申報(bào)臨床，2017年10月首次公示啟動(dòng)臨床，目前登記并啟動(dòng)了5項(xiàng)臨床試驗(yàn)；在2019年的ESMO大會(huì)上，齊魯制藥公布了WX-0593的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，WX-0593 在起始劑量30mg即表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤作用，120mg與180mg的療效最為顯著。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)已有 4 款 ALK 抑制劑獲批上市，包括 3 款進(jìn)口藥克唑替尼（輝瑞，2013 年 1 月）、塞瑞替尼（諾華，2018 年 5 月）和阿來(lái)替尼（羅氏，2018 年 8 月），以及 1 款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥恩沙替尼（貝達(dá)藥業(yè)，2020 年 10 月），前三款均已通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保乙類(lèi)目錄。此外，輝瑞的勞拉替尼和武田的布加替尼也處于上市申請(qǐng)中。

Mobocertinib膠囊

Mobocertinib是武田研發(fā)的一種新型、高選擇性靶向于EGFR和人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)20號(hào)外顯子插入突變的小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)；是國(guó)內(nèi)申報(bào)上市的首款用于EGFR 20號(hào)外顯子（Exon20）插入突變NSCLC的療法，并獲準(zhǔn)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，擬用于治療攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

HMPL-760膠囊

HMPL-760是和黃醫(yī)藥（HUTCHMED）自主研發(fā)的第三代BTK（Bruton’s tyrosine kinase）抑制劑，適應(yīng)癥為血液系統(tǒng)惡性腫瘤（ Hematological malignancies）。BTK是近年來(lái)血液腫瘤領(lǐng)域的熱門(mén)靶標(biāo)，已有不少中外企業(yè)正在BTK抑制劑的研發(fā)上布局。 BTK抑制劑研發(fā)進(jìn)展目前，全球范圍內(nèi)已獲批上市的BTK抑制劑共有5個(gè)，分別為伊布替尼、acalabrutinib、澤布替尼、tirabrutinib和奧布替尼。而國(guó)內(nèi)方面，除了已上市的百濟(jì)神州的澤布替尼、諾誠(chéng)健華的奧布替尼外，還有28款在研的BTK抑制劑，目前進(jìn)度最快的是杭州艾森醫(yī)藥的abivertinib，已經(jīng)提交了上市申請(qǐng)。

OT202滴眼液

OT-202是用于干眼癥的創(chuàng)新局部靶向療法，通過(guò)抑制酪氨酸激酶的活性，從而控制眼睛炎癥并緩解干眼癥狀；干眼癥是眼表多因素疾病，是一種由眼表上皮變化引起的炎癥反應(yīng)，與淚量及眼表敏感度下降有關(guān)。歐康維視制定OT-202的開(kāi)發(fā)計(jì)劃，已經(jīng)完成超過(guò)60項(xiàng)選擇最佳晶狀的實(shí)驗(yàn)及超過(guò)20項(xiàng)選擇最佳分子形式的實(shí)驗(yàn)；目前，并無(wú)與OT-202競(jìng)爭(zhēng)的藥物。

二、中藥審評(píng)情況

7月份CDE承辦新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)113個(gè)，其中新藥8個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)105個(gè)；2021年1-7月CDE中藥各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖三。

圖三 2021年1-7月CDE中藥各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況 數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢(xún)整理

7月共7個(gè)中藥1類(lèi)創(chuàng)新藥受理號(hào)獲得承辦，均為IND申請(qǐng)；下表為7月新承辦的中藥1類(lèi)創(chuàng)新藥。

表三 2021年7月新承辦的中藥1類(lèi)創(chuàng)新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2021年08月03日。 數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢(xún)整理

三、生物制品審評(píng)情況

7月份CDE承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)166個(gè)，新藥63個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)66個(gè)，進(jìn)口28個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)3個(gè)；2021年1-7月CDE生物制品各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖四。

圖四 2021年1-7月CDE生物制品各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況 數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢(xún)整理

7月有46個(gè)1類(lèi)治療用生物制品受理號(hào)獲得承辦，其中臨床試驗(yàn)申請(qǐng)44個(gè)，上市申請(qǐng)2個(gè)，目前均已經(jīng)進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為7月新承辦的生物制品1類(lèi)創(chuàng)新藥。

表四 2021年7月新承辦的治療用生物制品1類(lèi)新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2021年08月03日。 數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

四、按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種情況

7月新增80個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)和159個(gè)視同受理號(hào)。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請(qǐng)關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)）；2021年1-7月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量詳見(jiàn)圖五；表五為7月新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)信息。

圖五 2021年1-7月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量 數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢(xún)整理

表五 2021年7月新增一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)據(jù)

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2021年08月03日。

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)

責(zé)任編輯：琉璃

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