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 來源：賽柏藍器械 / 中國醫藥報

 編輯：米克

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首張生產許可證下發

7月16日，據新華網消息，近日福建省藥監局為貝萊勝電子（廈門）有限公司頒發福建省醫療器械注冊人制度試點后第一張醫療器械生產許可證，廈門納龍科技有限公司持有注冊證、貝萊勝電子受托生產的數字式心電圖機，由此成為福建省首個醫療器械注冊人制度試點產品。

福建省醫療器械注冊人制度試點實施為醫療器械產品注冊證和生產許可證進行了“解綁”，促進兩家企業互補。

按照有關規定，納龍科技作為注冊人可委托貝萊勝電子進行產品生產，企業無須再投入生產建設，便于集中力量開展高新技術研發；貝萊勝電子則可直接申報醫療器械生產許可證，承接委托生產，全力用足產能以至擴大生產規模。

據悉，2019年8月福建被列入實施醫療器械注冊人制度試點省份后，省藥監局隨即印發《福建省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，探索醫療器械監管新方式。

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注冊人制度試點范圍擴大

據媒體報道，目前全國已有多個省份在申請加入醫療器械注冊人制度試點，踴躍程度超過預期。

 

什么是醫療注冊人制度，經歷了怎樣的變革？

 

此前，在2014年10月起實施的《醫療器械生產監督管理辦法》中明確規定，拿到醫療器械注冊證才能申請第二類、第三類醫療器械的生產許可證，而取得生產許可才能生產、受托生產相應醫療器械。即把注冊與生產許可捆綁在一起，必須由一個主體來完成。

 

現在，醫療器械注冊人制度發生改革，允許企業、機構和人員單獨申請醫療器械注冊證，再以注冊人的身份委托其他企業生產相應的醫療器械。即注冊和生產許可可以不由一個主體來完成。

“注冊人制度實現了產品注冊和生產許可的解綁，更利于鼓勵創新、整合社會資源、加快醫療器械產品上市”，上海市藥監局醫療器械監管處處長林森勇認為。

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這些地區已經開展

從全國來看，注冊人制度先行于上海、廣東、天津三地自貿區，隨后天津、北京等地也“入局”。

 

以下為落實推進的時間進程：

    

2017年3月，國務院印發的《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開放方案》提出，要優化創新要素的市場配置機制，允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。

    

2017年10月，中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確，推動上市許可持有人制度全面實施。允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。

        

2017年12月，原上海市食品藥品監管局發布了關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知。2018年7月，上海市藥監部門將試點擴大到上海全市。

    

2018年5月，國務院印發的《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿易試驗區改革開放方案》明確，允許廣東自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產企業生產產品；允許天津自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托天津市醫療器械生產企業生產產品。

    

2018年8月，國家藥監局發布《關于同意開展醫療器械注冊人制度試點工作的批復》，同意在中國（廣東）自由貿易試驗區以及廣州、深圳、珠海，中國（天津）自由貿易試驗區內開展注冊人制度試點工作。

 

2018年8月，天津市市場和質量監督管理委員會發布關于印發《中國（天津）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知，將醫療器械注冊人制度進一步擴展至天津。

 

2019年2月，國務院下發了《關于全面推進北京市服務業擴大開展綜合試點工作方案》的批復，明確寫道：開展醫療器械注冊人制度試點，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械。

......

2020年6月，廣西藥監局以通告形式發布《廣西醫療器械注冊人制度試點工作申請要求和申報程序》，推進廣西醫療器械注冊人制度試點工作，強化服務指導，規范審批程序，促進轄區醫療器械產業創新發展。

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多家企業初嘗甜頭

 

在具體落實上，經國務院批準，行業變局由上海開啟。

 

 2018年2月8日，上海遠心醫療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監部門頒發的第二類醫療器械產品注冊證，成為國內首個享受到醫療器械注冊人制度新政的產品。

 

持有注冊證的遠心醫療和受托生產的微創電生理都隸屬于上海微創，其由此成為我國醫療器械注冊人制度試點的首個贏家。

 

上海微創醫療器械有限公司副總裁李勇說，從我們企業試點實踐來看，新政大大節約了研發成本投入。以我們首個獲得試點注冊證的產品為例，節約了1000多萬元研發投入。

 

嘗到甜頭的上海微創，嘗試力度越來越大。截至目前，該企業已經有多個公司多個產品申請注冊人，其中有的產品已獲得注冊證。

從目前各地實施的結果來看，注冊人制度試點工作取得一定成效，但還存在一定問題。

 

比如一些企業將注冊人制度簡單理解為委托生產，沒有意識到注冊人要對醫療器械全生命周期的質量管理承擔主體責任；有些企業為享受試點期間的鼓勵政策（如優先審評等），刻意拆分出持證人或受托人；部分持有人和委托人之間產生知識產權糾紛等。

 

需要看到的是，由于目前試點范圍的局限性，醫療器械注冊人制度雖然不斷釋放紅利，但是速率方面還需加強。

 

 

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