43個(gè)品種過(guò)評(píng)！10個(gè)品種為首家過(guò)評(píng)，成都倍特領(lǐng)跑，天津紅日、宜昌人福...

來(lái)源：藥智網(wǎng)/聆言

看點(diǎn)：

7月CDE新增受理號(hào)80個(gè)（54個(gè)品種、48家企業(yè)）。

7月有58個(gè)批文（含視同通過(guò)）涉及43個(gè)品種過(guò)評(píng)。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)顯示，2021年7月份新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)80個(gè)；有58個(gè)批文（含視同通過(guò)批文22個(gè)）過(guò)評(píng)。（文末附7月申報(bào)與過(guò)評(píng)一致性評(píng)價(jià)詳情表）

圖1 2021年1月-2021年7月申報(bào)/通過(guò)趨勢(shì) 數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

過(guò)評(píng)詳情

7月累計(jì)有58個(gè)受理號(hào)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及43家企業(yè)的43個(gè)品種，其中10個(gè)品種為首家過(guò)評(píng)。

從過(guò)評(píng)企業(yè)而言，7月成都倍特位列第一，有3個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其次是華中藥業(yè)、天津紅日、宜昌人福等六家企業(yè)，均有兩個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

成都倍特藥業(yè)股份有限公司是一家專業(yè)從事高端仿制藥、創(chuàng)新藥、中成藥和原料藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)。經(jīng)過(guò)多年的創(chuàng)新發(fā)展，逐步發(fā)展成為一家研發(fā)理念超前、研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。中國(guó)上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù)中該公司擁有批文308個(gè)，涉及182個(gè)品種。該公司目前已申報(bào)/視同申報(bào)66個(gè)品種，已有富馬酸丙酚替諾福韋片、左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用氨芐西林鈉等32個(gè)品種過(guò)評(píng)（含視同通過(guò)）。

華中藥業(yè)股份有限公司是集醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售于一體的現(xiàn)代化綜合制藥企業(yè)。公司技術(shù)力量雄厚，擁有完備的質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)工藝設(shè)備先進(jìn)，通過(guò)GMP、FAMI-QS、HACCP、ISO9001、ISO22000、KOSHER、HALAL等多項(xiàng)認(rèn)證。該公司醫(yī)藥制劑發(fā)展迅速，已擁有維生素類、抗生素類、心血管類、解熱鎮(zhèn)痛類等近百種品種規(guī)格的產(chǎn)品，生產(chǎn)規(guī)模到達(dá)100億片粒，有足夠的市場(chǎng)供應(yīng)能力。中國(guó)上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù)中該公司擁有批文186個(gè)，涉及169個(gè)品種。該公司目前已申報(bào)/視同申報(bào)37個(gè)品種，已有鹽酸氨溴索注射液、復(fù)方磺胺甲噁唑片、吡拉西坦片等13個(gè)品種過(guò)評(píng)（含視同通過(guò)）。

天津紅日藥業(yè)股份有限公司是一家橫跨成品藥、中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)群、藥用輔料和原料藥、醫(yī)療器械等諸多領(lǐng)域，集投融資、生產(chǎn)、研發(fā)、銷(xiāo)售于一體的高科技醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集群。紅日藥業(yè)依托已建立的國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、中藥配方顆粒關(guān)鍵技術(shù)國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心兩個(gè)國(guó)家級(jí)技術(shù)平臺(tái)，聯(lián)合鐘南山、張伯禮等知名院士持續(xù)開(kāi)展抗腫瘤、血必凈治療新冠肺炎、中成藥二次開(kāi)發(fā)關(guān)鍵技術(shù)的創(chuàng)新研究。中國(guó)上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù)中該公司擁有批文30個(gè)，涉及22個(gè)品種。該公司目前已申報(bào)/視同申報(bào)13個(gè)品種，已有鹽酸法舒地爾注射液、鹽酸普拉克索緩釋片、鹽酸普拉克索片等5個(gè)品種過(guò)評(píng)（含視同通過(guò)）。

圖2 2021年7月企業(yè)通過(guò)品種數(shù)TOP10 數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

從品種看，7月競(jìng)爭(zhēng)最激烈的品種為克拉霉素片，有4家企業(yè)爭(zhēng)相過(guò)評(píng)。除此之外，依折麥布片等多個(gè)品種均有2家企業(yè)過(guò)評(píng)。

截至目前克拉霉素片共有21家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，9家企業(yè)過(guò)評(píng)。克拉霉素片適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、副鼻竇炎；2.下呼吸道感染：包括支氣管炎、細(xì)菌性肺炎、非典型肺炎；3.皮膚感染，膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。

圖3 2021年7月品種通過(guò)企業(yè)數(shù)TOP10 數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

54個(gè)品種申報(bào)，注射劑超60%

2021年7月份CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)80個(gè),涉及48家企業(yè)的54個(gè)品種，其中注射劑占比超過(guò)60%。

圖4 2021年7月申報(bào)劑型詳情 數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

申報(bào)品種而言，2021年7月，鹽酸氨溴索注射液有6個(gè)受理號(hào)被承辦，醋酸奧曲肽注射液有4個(gè)受理號(hào)被承辦，詳情見(jiàn)下圖。

圖5 2021年7月品種申報(bào)受理號(hào)數(shù)TOP10 數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

鹽酸氨溴索注射液，適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。 手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。現(xiàn)中國(guó)有注射用頭孢呋辛鈉批文91個(gè)，涉及50家企業(yè)。目前已有44家企業(yè)對(duì)其進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)申報(bào)，已有27家公司過(guò)評(píng)。

醋酸奧曲肽注射液，適應(yīng)癥為1.肝硬化所致食道-胃靜脈曲張出血的緊急治療，與特殊治療（如內(nèi)窺鏡硬化劑治療）合用。2.緩解與胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤有關(guān)的癥狀和體征。3.預(yù)防胰腺術(shù)后并發(fā)癥4.經(jīng)手術(shù)、放射治療或多巴胺受體激動(dòng)劑治療失敗的肢端肥大癥患者，可控制癥狀、降低生長(zhǎng)激素及生長(zhǎng)素介質(zhì)C的濃度。本品亦適用于不能或不愿手術(shù)的肢端肥大癥患者，以及放射治療無(wú)效的間歇期患者。現(xiàn)中國(guó)有醋酸奧曲肽注射液批文27個(gè)，涉及17家企業(yè)。目前已有11家企業(yè)對(duì)其進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)申報(bào)，暫無(wú)企業(yè)過(guò)評(píng)。

從企業(yè)角度，7月海南中和藥業(yè)股份有限公司有4個(gè)受理號(hào)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，位居榜首。山東齊都、山西國(guó)潤(rùn)、成都圣諾生物均有3個(gè)受理號(hào)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，詳情見(jiàn)下圖。

圖6 2021年7月企業(yè)申報(bào)受理號(hào)數(shù)TOP10 數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

海南中和藥業(yè)股份有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)多肽類藥物的企業(yè)，生產(chǎn)范圍包括凍干粉針劑、小容量注射劑、原料藥等。該企業(yè)目前已申報(bào)/視同申報(bào)6個(gè)品種，其中恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊已過(guò)評(píng)。

附表1：2021年7月通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)詳情表

附表2：2021年7月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)詳情表

數(shù)據(jù)截止至2021年8月2日

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)

責(zé)任編輯：琉璃

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