7月初藥監(jiān)局的新政在行業(yè)里引起了軒然大波，也形成了一系列針對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的討論。利好、利空，鼓勵、約束，每個人對于新政策的發(fā)布都有著不同的解讀。但如果我們換個角度來看，新政的發(fā)布并沒有影響到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主體脈絡(luò)。未來的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然會繼續(xù)加速發(fā)展。只不過有些標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格，產(chǎn)業(yè)需要找到新的解決方案來匹配新研發(fā)環(huán)境。

在新環(huán)境中，數(shù)字化技術(shù)也許能成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)破局的關(guān)鍵。過去幾年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與數(shù)字化技術(shù)之間的結(jié)合愈發(fā)緊密。大到跨國的MNC，小到國內(nèi)初創(chuàng)的BioTech，實際上都已經(jīng)數(shù)字化解決方案納入到了自己的工作流程中，助力自己產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)，或是銷售。

因此在此處，我們希望結(jié)合2021年7月31日由中歐校友醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)協(xié)會（CAHA）數(shù)字醫(yī)療專委會（以下簡稱“專委會”）舉辦、零氪科技承辦的“遇見·未來，科技智變下行業(yè)變革系列沙龍”首期中各位專家的討論，來分析在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變化之下，數(shù)字化與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將如何有機(jī)結(jié)合，形成合力，賦能臨床。

患者的全生命周期管理，大藥企的新關(guān)注點

對于頭部的大藥企來說，能力越大責(zé)任也就越大。因此他們在產(chǎn)品上的思考也不再局限于開發(fā)更好的藥品這一件事情，而是針對患者的全病程，進(jìn)行全周期的統(tǒng)一管理。

CAHA會長、阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊表示：“從傳統(tǒng)的理念上講，藥企就是應(yīng)該只管治療這一塊。但我總覺得應(yīng)該把患者從頭到尾都管起來。我經(jīng)常跟我們的同事講，以心梗的患者為例，如果很多患者都因為急救的不及時而不幸去世，那對于所有人都是巨大的損失。基于這樣的原因，我們才一定要做胸痛中心，讓更多的患者有機(jī)會在最佳搶救時間內(nèi)做上PCI。這樣先保證患者的長期生存。”

江蘇恒瑞醫(yī)學(xué)總監(jiān)彭昕在此處舉了個自己工作中實際遇到的案例：“比如我們最近新上市的TPO受體激動劑，一款升血小板的藥物。我們之前的Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，有80%多的患者停藥了之后，血小板又會下降。因此這款藥物其實是需要患者長期服用的。所以在整個患者服藥過程中，如果我們能夠把患者管理做好，讓我們的產(chǎn)品在上市之后能夠讓更多的患者獲益，讓每個患者時時刻刻都能夠感知到我們對于患者的關(guān)愛，延長這些患者的生周期，其實是最為關(guān)鍵的。”

但是圍繞著患者全流程的解決方案還在逐漸形成的過程中，一些挑戰(zhàn)也逐漸從這一商業(yè)模式中浮現(xiàn)，等待著行業(yè)去解決。

禮來貿(mào)易有限公司總經(jīng)理、禮來中國商務(wù)負(fù)責(zé)人高蓉重點探討了支付方面的問題：“現(xiàn)在做患者服務(wù)有一個很大的問題就是支付問題。國內(nèi)有一個比較大的問題就是對于無形服務(wù)的支付的意愿比較差。這點在消費品領(lǐng)域已經(jīng)逐漸建立起來了，但是在更加專業(yè)的領(lǐng)域，比如醫(yī)療，為服務(wù)支付的理念還是發(fā)展很慢。比如說去醫(yī)院里看醫(yī)生，患者支付的咨詢費其實不能匹配一名優(yōu)秀的醫(yī)生，他一輩子積累下來的豐富經(jīng)驗。這個問題放到我們的業(yè)務(wù)場景中，就誕生很多新的業(yè)務(wù)模式。患者對服務(wù)的需求其實是很強(qiáng)烈的，他的疾病管理不單單是使用一個產(chǎn)品的問題，配套的服務(wù)一定要跟上，才能讓這個產(chǎn)品發(fā)揮最好的效果。”

在醫(yī)藥+數(shù)字化這樣的跨領(lǐng)域合作中，很關(guān)鍵的問題就是溝通與協(xié)作。需要以統(tǒng)一的話語體系和溝通邏輯為基礎(chǔ)，在合作的過程中，才能保證信息評估和傳遞上的準(zhǔn)確性，這也就是零氪的提供的服務(wù)對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要價值。

CAHA數(shù)字醫(yī)療專委會會長、零氪科技創(chuàng)始人兼CEO張?zhí)鞚?/span>舉了個形象的例子：”這就好比是大家想一起蓋一座高塔，直沖云霄最終解決一個大問題。但在建塔的過程中，首先大家至少要能用同一種語言來協(xié)作，一旦這個語言協(xié)作機(jī)制被打亂了，那么想要建成塔的難度就大大增加。比如說在肺癌這件事上，如果全中國最好的50個肺癌PI真正用同一套數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)來交流新的經(jīng)驗和新的挑戰(zhàn)的話，那么大家對肺癌診療的認(rèn)知一定是會快速加深的。所以care data就是我們希望給臨床提供的醫(yī)療精準(zhǔn)化、數(shù)字化協(xié)作的基礎(chǔ)設(shè)施，基于我們非常強(qiáng)的數(shù)據(jù)技術(shù)，最終要落到care life的身上去，也就是我們現(xiàn)在正在做的事情。

這種從數(shù)據(jù)到應(yīng)用的邏輯完全契合循證醫(yī)學(xué)研究的方法論。因此實際上已經(jīng)有很多不同的醫(yī)藥企業(yè)與零氪合作，基于其數(shù)據(jù)平臺和技術(shù)能力，賦能自己的藥物研發(fā)工作。

石藥集團(tuán)副總裁、臨床開發(fā)事業(yè)部總裁萬云濤表示：“我們在真實世界的很多病人具體的數(shù)據(jù)，他的診斷數(shù)據(jù)、基因檢測的數(shù)據(jù)、治療數(shù)據(jù)，都能幫助醫(yī)藥企業(yè)更好的開發(fā)臨床技術(shù)。包括臨床試驗中病人的依從性，比如治療結(jié)束之后，我們進(jìn)行的長期隨訪。這一系列我們現(xiàn)在很難解決的問題，給腫瘤臨床研究帶來了很多的挑戰(zhàn)。這些問題可能都能通過一個更好的數(shù)據(jù)庫或者數(shù)字化的平臺來解決。所以我感覺零氪在這個方面未來還是有很多工作可以做，零氪解決方案的商業(yè)價值還沒有被完全挖掘。”

賽生藥業(yè)總裁兼CEO趙宏也從自己的角度解析了與零氪之間的合作：“雖然國內(nèi)有大概80%的病人是在公立醫(yī)院接受治療，但是醫(yī)療市場的未來發(fā)展肯定會逐漸走向分化。每個患者的需求是不一樣的，所以一定會出現(xiàn)不同的治療渠道。比方有些患者可能在醫(yī)院里面接受了專家診療之后，后續(xù)買藥的過程就不在醫(yī)院中完成了。所以我們和零氪開始試點的路徑就是通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的方式，通過零氪的PCC來不斷的解決患者的購藥問題。然后反過來，我們通過真實世界的數(shù)據(jù)，再重新挖掘我們這個產(chǎn)品的新的臨床應(yīng)用機(jī)會，甚至去做新的適應(yīng)癥的拓展。”

除了零氪這樣的數(shù)字化平臺之外，也有其他產(chǎn)業(yè)角色從不同的角度切入，嘗試向患者全生命周期的方向發(fā)展。CAHA數(shù)字醫(yī)療專委會秘書長、仁東醫(yī)學(xué)CEO金鴿就在持續(xù)推動這一類的工作：“以患者為中心的全周期管理其實也是我們的一個很核心的邏輯，不過在里面我會覺得每個不同角色的分工會越來越細(xì)化。像我們這樣以二代測序為基礎(chǔ)的企業(yè)，近些年在檢驗檢測方面還是做了很多研究，轉(zhuǎn)化出了一系列以LDT模式承載的產(chǎn)品。我們的優(yōu)勢是天然離醫(yī)患會比較近，但是我們的隨訪和數(shù)據(jù)管理可能就做的沒有零氪這么深入。所以我們未來也希望有機(jī)會與零氪的生態(tài)互相融合，形成更加完整的圍繞著患者全周期的服務(wù)體系。”

動脈網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人、COO畢元鋒專門提到了數(shù)字療法能夠在患者管理中起到的關(guān)鍵作用：“現(xiàn)在大家經(jīng)常講生態(tài)，生態(tài)其實就是通過一個體系把所有的關(guān)聯(lián)方都聯(lián)系起來。這個體系最終能讓企業(yè)、所有的患者用戶，甚至包括政府都能從中獲益，這個體系才能真正被建立，并最終被存留下來。數(shù)字療法我認(rèn)為就是這樣一個東西。數(shù)字療法可以把藥物、醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)等一系列的治療解決方案，在更高的維度上疊加起來。所以我現(xiàn)在在特別認(rèn)可數(shù)字療法這件事情。”

由仿到創(chuàng)是行業(yè)規(guī)律，不可操之過急

此次CDE發(fā)布新政，有人認(rèn)為是規(guī)范行業(yè)，也有人認(rèn)為只是將一些以往實踐中的做法總結(jié)成了文字內(nèi)容。蘇州澤璟生物制藥首席醫(yī)學(xué)官吳濟(jì)生就對此表示:“實際上我們最近這一個多月一直在爭論有關(guān)國家出的政策。核心的討論問題就是以后的抗腫瘤藥新藥，是不是必須要表現(xiàn)出臨床價值？也就是說，在同樣的安全性下，必須要有更優(yōu)的療效；或者是在同樣的療效下，必須要更安全，耐受性更好。我個人覺得CDE在這個問題上的態(tài)度一直是比較明確的，尤其是對于一線治療，一定要體現(xiàn)出臨床價值。只不過過去可能一直沒有一個正式的文件。”

盡管政策對于新藥的創(chuàng)新性和臨床突破性提出了更高的要求。但無論如何，從客觀的行業(yè)發(fā)展的規(guī)律上講，由仿到創(chuàng)，是產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的必然規(guī)律。

泰格醫(yī)藥科學(xué)事務(wù)副總裁時嵐博士認(rèn)為，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)在至少從仿制逐漸走到了仿創(chuàng)：“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了這么多年走到這一步，已經(jīng)是非常不錯了，而且現(xiàn)在還逐漸在從仿創(chuàng)往First in class在邁進(jìn)。我們看近幾年臨床實驗的數(shù)量，從2014年到今年，整體臨床實驗的數(shù)量是有明顯上升的。然后我們再看一類新藥的數(shù)量，其實增加的也是非常快的，不像2015年之前，我們基本上都是仿制藥。包括一些比較前沿的這些領(lǐng)域，比如基因治療、細(xì)胞治療這兩個領(lǐng)域，也逐漸有些成果出來。說明大家還是在往這個方向努力，只不過是不能要求剛學(xué)會走路就要跑步，肯定還是要慢慢的走，不能操之過急。”

零氪科技首席商業(yè)官、數(shù)字化商業(yè)平臺總裁郭安峰更加深入的探討了行業(yè)的同質(zhì)化問題：“在2018年O藥上市之前，以往國內(nèi)的腫瘤藥市場其實競爭是非常少的，因為很多靶點的藥物都是獨家的。從2018年開始，隨著幾款進(jìn)口和國產(chǎn)PD-1單抗的獲批，拉開了國內(nèi)腫瘤藥市場內(nèi)卷的序幕。現(xiàn)在基本上我們看到大量的創(chuàng)新企業(yè)藥物管線嚴(yán)重同質(zhì)化，尤其表現(xiàn)在幾個熱門靶點上。這一現(xiàn)象就意味著以往的腫瘤藥打法很可能不再適應(yīng)未來的商業(yè)化需求。所以在接下來的腫瘤藥營銷中，數(shù)字化的商業(yè)平臺，將會成為整個生態(tài)鏈閉環(huán)中的關(guān)鍵一環(huán)。”

在整體創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢向好的情況下，CDE發(fā)布這一新政，其實主要是針對部分賽道的過度同質(zhì)化問題。但這一問題的出現(xiàn)，一定程度上也受到了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制約。

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新在沙龍中討論了同質(zhì)化現(xiàn)象的產(chǎn)生原因：“我覺得關(guān)鍵原因還是在于中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)在的創(chuàng)新水平還不夠高。尤其是原則創(chuàng)新，因為難度太高，九死一生。實話說現(xiàn)在就算有一個原創(chuàng)新藥10%的成功率，說實話我自己都不敢做。第一、第二個大家都不太敢冒這個險，因為現(xiàn)在確實還沒有到這個水平。所以現(xiàn)階段，難以避免的還是處在Me Too或者是Fast follow這樣一個過程中。”

新政除了對于國內(nèi)的創(chuàng)新企業(yè)有一定的影響之外，對于跨國藥企也并非毫無影響。百時美施貴寶中國大陸及香港地區(qū)區(qū)域臨床運營負(fù)責(zé)人Ho Kit Chan就談到了一個他們在實際工作中遇到的挑戰(zhàn)：“我們在國內(nèi)做臨床研究，主要是頭對頭的研究的時候其實會遇到一些問題。比如之前我們有一個產(chǎn)品，我們對照的藥是一個國內(nèi)傳統(tǒng)藥企的產(chǎn)品。我們當(dāng)時想了很多辦法，但就是買不到這個藥來做對照。在美國和歐洲其實有很多這種渠道公司，專門為臨床實驗供應(yīng)對照藥。所以我是希望未來這個部分可以更聚焦一些。”

應(yīng)世生物董事長兼CEO王在琪博士在這一話題的討論中總結(jié)到：“一款偉大的藥，要能夠在解決患者剛性需求的同時制造產(chǎn)業(yè)需求。如果我們沿著這個線索思考的話，我覺得我們的創(chuàng)新要想走出來，最終還是要回到臨床的數(shù)據(jù)上。但是中國現(xiàn)在很多的數(shù)據(jù)其實是經(jīng)不起推敲的。所以我們才真正需要有高質(zhì)量的數(shù)據(jù)幫我們真正了解患者，然后我們才知患者需要什么樣的產(chǎn)品。如果連需求都不知道在哪，總認(rèn)為自己做的東西好就硬要去塞給別人，最終是沒有辦法體現(xiàn)在臨床價值上的。”

綜合以上來看，CDE的此次發(fā)文，可能會給一些同質(zhì)化較高的產(chǎn)品，帶來比較大的沖擊。但是對于整體醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新的方向發(fā)展，還是有更多的積極作用。在政策發(fā)布之后，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要更加主動的去應(yīng)對CDE提出的新挑戰(zhàn)，讓自己的產(chǎn)品能夠更加契合臨床應(yīng)用中的實際需求。在這個過程中，數(shù)字化技術(shù)或許將成為這一次醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革中的關(guān)鍵助推力。

零氪科技執(zhí)行副總裁、企業(yè)端業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人郭彤博士認(rèn)為，本次指導(dǎo)原則發(fā)布之后，對于以零氪科技為代表的數(shù)據(jù)技術(shù)企業(yè)是一個非常大的利好，因為以臨床價值為導(dǎo)向的新藥研發(fā)在任何環(huán)節(jié)都需要數(shù)據(jù)支撐。例如，在精準(zhǔn)診療的趨勢下，患者招募的要求愈發(fā)嚴(yán)苛，通過大規(guī)模的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和算法匹配，快速而精準(zhǔn)的找到目標(biāo)患者，則可以縮短臨床研究時間，大規(guī)模降低成本。