兩款中藥1類新藥獲批臨床！傳統藥企加快布局大分子藥物

來源：藥智網/森林

看點：

1、51個新藥申請獲得臨床試驗默認許可，包括31個國產1類新藥

2、恒瑞5款新藥獲批臨床

3、兩款中藥1類新藥獲批臨床

藥智數據顯示，本期（7月23日至7月30日）有51個新藥獲批臨床（79個受理號）；涉及35款國產新藥，16款進口新藥，更多動態如下：

新藥臨床申請·新獲批

本期，51個新藥（79個受理號）獲得臨床試驗默示許可，包括31個國產1類新藥。化藥、中藥、生物藥百花齊放，獲批臨床的創新藥包括KRAS G12C抑制劑、HPK1抑制劑、CTLA-4單抗、多款雙抗、三抗、CAR-T等，適應癥仍以抗腫瘤為主，包括實體瘤、腫瘤輔助治療、血液病、糖尿病、鎮痛、痛風、偏頭痛等。

數據來源：藥智數據

1.恒瑞5款新藥獲批臨床

HR17031注射液是恒瑞自主研發的基礎長效胰島素與 GLP-1 類似物的固定比例復方注射液，擬用于治療2型糖尿病，此前已獲得美國食品藥品監督管理局臨床試驗資格，將于近期開展臨床試驗。 目前已有 2 種同類藥物被FDA和歐洲藥品管理局批準用于治療2型糖尿病， 分別是諾和諾德公司的Xultophy 100/3.6和賽諾菲公司的Soliqua 100/33。

SHR-1906注射液通過阻斷靶蛋白與多種細胞因子、生長因子的結合，影響下游信號通路減少細胞增殖和遷移，阻斷纖維化疾病進程和惡性腫瘤進展。本次獲批開展晚期惡性腫瘤的臨床試驗。目前全球尚未有同類藥物獲批上市，亦無相關銷售數據。

SHR-1701注射液是一種抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白。SHR-1701注射液已在中國開展多項實體瘤臨床試驗，并在澳洲開展I期臨床試驗。本次獲批臨床具體為：SHR-1701 聯合化療一線治療晚期 NSCLC 的有效性及安全性的開放、多中心 II 期臨床研究。國內外尚無同類產品獲批上市，但普米斯生物技術、蘇州創勝集團、博際生物醫藥的同類產品在國內外處于臨床試驗階段，適應癥以晚期惡性腫瘤為主。

HRS2398片擬用于晚期惡性實體瘤。

HR19003貼劑擬用于緩解帶狀皰疹后神經痛。

2.齊魯兩款1類新藥獲批臨床

注射用QLS31905為靶向Claudin 18.2抗體，擬用于Claudin18.2陽性晚期惡性實體瘤。目前，進入臨床階段的Claudin 18.2靶點藥物已接近20款，公開布局的企業已經超過30家，包括科濟藥業、石藥集團、齊魯制藥等。

注射用CEND-1是齊魯制藥引進的一款潛在“first-in-class”抗癌療法，擬開發用于一線治療晚期轉移性胰腺癌。CEND-1又名iRGD，是一種能夠與神經菌毛蛋白結合的多肽，由Cend Therapeutics公司開發，齊魯制藥擁有該候選藥在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）的獨家權益。本次獲批臨床研究適應癥為：CEND-1聯合吉西他濱和注射用紫杉醇（白蛋白結合型），用于一線治療晚期轉移性胰腺癌。

3.馴鹿醫療又一款CAR-T獲批臨床

全人源抗CD19和CD22自體T細胞注射液是馴鹿醫療自主研發的CD19/CD22雙靶點CAR-T細胞注射液（研發代號：CT120），本次獲批的兩項臨床試驗申請適應癥分別為：CD19/CD22陽性的復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和復發/難治性急性B淋巴細胞白血病（B-ALL）。據悉，CT120是全球首個進入臨床階段的全人源CD19/CD22雙靶點CAR-T產品。該產品采用雙靶點設計，能夠減少現有CAR-T療法中因靶抗原丟失導致的腫瘤細胞逃逸問題；同時，該產品采用全人源抗體序列，可以減輕ADA產生，提高CAR-T的體內存續能力。

4.注射用TQB2825

正大天晴的注射用TQB2825臨床試驗申請獲得NMPA的默示許可,擬用于CD20陽性血液腫瘤的治療。根據公開信息推測TQB2825為CD3/CD20雙抗。該CD3/CD20雙抗由藥明生物研發，專利權歸正大天晴所有，采用藥明生物WuXiBody雙抗技術平臺構建。

5.PM8003注射液

PM8003是普米斯生物研的三特異性抗體，擬用于晚期惡性實體瘤。此前普米斯有兩款雙抗藥物PM8001、PM8002，以及一款溶瘤病毒藥物PM1016獲批臨床。

6.HSK16149膠囊

HSK16149是海思科自主研發的1類新藥。據臨床前研究，HSK16149具有很高的靶點選擇性，其有良好的鎮痛及長效鎮痛作用，中樞系統安全性好等特點 ，HSK16149未來在臨床應用中可能具有藥效更顯著、安全性更好等優勢，有望替代普瑞巴林、加巴噴丁，具有成為慢性神經性疼痛首選用藥的潛力。此前，該品種“糖尿病周圍神經痛和帶狀皰疹后神經痛”適應癥已，于2018年11月獲許進入臨床。此次獲批臨床適應癥為“輔助鎮痛”。

7.Zorifertinib片

Zorifertinib（AZD-3759 ）最初由阿斯利康研發，后由獲得許可的晨泰醫藥研發（西藏晨泰醫藥），是可穿透血腦屏障的 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑，適應癥為晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。

8.GFH925片

GFH925片是勁方藥業申請臨床試驗的1類創新藥，作用靶點是KRAS G12C，適應癥為KRAS G12C突變的晚期實體瘤。

9.BGB-15025膠囊

BGB-15025是一款由百濟神州自主研發的造血干細胞激酶1（HPK1）抑制劑，HPK1是一種T細胞受體信號的關鍵負反饋調節物，被認為在抗腫瘤免疫反應中起到關鍵作用。本次獲批臨床適應癥為晚期惡性實體瘤。

10.注射用DN015089

DN015089是迪諾醫藥開發的一款干擾素基因刺激因子（STING）激動劑，擬用于單藥或者聯合PD-1單抗用于治療晚期或轉移性實體瘤。STING通路參與病原體識別過程，激發宿主防御基因的轉錄，產生免疫應答。DN015089通過激活STING通路，提高對腫瘤的免疫水平，達到治療的效果。

11.LDS片

LDS片是漳州片仔癀與璃道醫藥合作研發項目，主要用于治療纖維肌痛。

12.ADG116

ADG116是天演藥業開發的一款全人源抗CTLA-4單克隆抗體(mAb)，擬用于晚期惡性實體瘤。ADG116通過部分阻斷CTLA-4配體結合來維持其原有的生理功能，以及在腫瘤微環境(TME)中強力的抗體依賴細胞介導毒作用(ADCC)來清除調節性T細胞(Treg)。

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

責任編輯：琉璃

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