來源 | 醫藥經濟報

作者 | 萬祺

胰島素或將集中帶量采購

01

為什么是胰島素？

7月28日，國家醫保局召開工作座談會，就胰島素集中帶量采購改革，聽取有關企業、行業協會的意見和建議。這一消息引起行業的廣泛關注?！　　　?/span>

今年1月28日，國務院辦公廳印發的《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》要求，按照?；?、保臨床的原則，重點將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采。

次日，在國務院新聞辦舉行的政策例行吹風會上，國家醫保局副局長陳金甫確認，生物類似藥跟化藥的仿制藥質量評價方式有差別，但是它有嚴格的質量標準，下一步納入集采毫無疑問。質量一定作為優先考量，規則一定更符合市場要求?！　　　?/span>

胰島素在糖尿病治療用藥中具有特殊地位，是口服降糖藥不能達到預期效果的患者的必用藥品。目前，胰島素市場份額仍主要由少數跨國藥企壟斷競爭，國產替代具備一些價格優勢和技術成熟性。胰島素在城鄉居民門診“兩病”用藥保障中使用，借助國家集采降價可迅速實現惠民讓利。

2020年武漢市胰島素類藥品帶量議價中，按照胰島素類型分成的七組分別是重組人胰島素、預混人胰島素、中效人胰島素、長效人胰島素、短效類似物、預混類似物、長效和超長效類似物。大部分參與企業中選，最高降幅43%?！　　　?/span>

根據武漢的采購規則，胰島素根據階梯降幅來給予市場份額。若降幅少于5%，將拿出對應產品2018年超過50%的份額，供同組內降幅大的企業分配；若降幅在5%~10%，則可直接獲得其原市場份額的70%；若降幅大于10%，則可直接獲得其原市場份額的90%；同組內每個產品剩余部分進入替代總量，替代總量按50%、30%、20%的份額分配，降幅靠前（絕對金額）的前3家可以獲得?！　　　?/span>

胰島素即使不納入集采，主流廠商也不愁賣。集采攪動了市場結構變化，為銷售價格競爭帶來活力。胰島素在武漢帶量議價的規則，其原理不同于大家熟知的國采規則，比較有利于原市場份額較高的廠商。議價介于集采降價與支付博弈之間，說明戰略購買的工具豐富。　　　　

02

企業有沒有意愿？

那么，生物類似藥有沒有可能自愿申請集采？首先，從國談準入的現實例子看。起初，進口抗癌藥等有更多機會坐到國家醫保局組織的談判桌前，如今，國產PD-1等也如愿通過主動降價響應準入的價格要求，在醫保藥品市場獲得一席之地。　　　　

其次，在創新藥和生物藥時代，不斷有更多市場競爭者出現，更晚參與國談或集采青睞的企業，商業利益博弈不一定能復制早期案例，因為競爭激烈使市場份額的量變小了?！　　　?/span>

最后，從集采時期的市場環境看。任何企業、產品都無法在同業競爭中取得絕對壟斷和寡頭壟斷。在反壟斷指南干預、監管下，在全面掃清“帶金”銷售壓力下，必須借用新機制、新工具、新模式放量?！　　　?/span>

生物類似藥集采適宜做哪些特殊安排？成交主體方面，鑒于生物類似藥在國內起步太晚，市場供需兩端還不成熟。筆者建議，一方面，由醫院自主申請參加集采，對醫院資質能力、管理方面做一些要求，但要保證盡量形成一定規模的約定采購量；另一方面，可由企業、產品自主申請參加集采，也可由戰略購買者主動提出集采需要?！　　　?/span>

關于成交影響，筆者預計，生物類似藥即便參加集采，仍有極大的定價自由空間，預期降價不會太多。因此，有必要結合藥物經濟學、衛生技術評估等工具，堅持唯效益、效率的原則。那么，集采意義還表現在哪里？在于企業、產品可能借助集采工具多一個放量機會，多了社會展示平臺?！　　　?/span>

至于成交預判。一方面，集采區分生物藥還是化藥，對發改委、藥監局可能有意義，對醫保局沒有意義，畢竟醫保局只為醫保基金負責。另一方面，生物類似藥降價速度適宜較快，不僅為自身競爭地位背書，也是社會輿論、臨床替代的預期。全社會盯緊了所有的戰略購買者?！　　　?/span>

03

集采劃分三個階段？

有研究團隊提出，生物類似藥“集采劃分三個階段”：

一是過渡階段，直接掛網采購，按廠牌制定支付標準。這一階段采用傳統掛網采購的“先采購，后定支付標準”模式，生物類似物上市數量少時，暫按廠牌制定支付標準，保持市場平穩過渡，確保臨床用藥安全?！　　　?/span>

二是競爭階段，新型掛網采購，按通用名制定支付標準。當同種生物類似物上市數量達2個以上且上市一段時間后，新型掛網采用“先定支付標準，后采購”模式。由于生物類似物臨床可替代性尚未完全明確，不宜過于強化臨床替代激勵效應。　　　　

三是替代階段，集中帶量采購，按中標價制定支付標準。當生物類似物的安全性、有效性得到臨床數據的充分驗證，類似物可替代性明確，生產供應能力穩定時，可借鑒德國、澳大利亞的模式納入集中采購范圍。　　　　

筆者認為，集采劃分三個階段有一定合理性，但從《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》穩妥落地、靈活安排的角度看，也不必嚴格劃分三個階段。　　　　

第一，過渡階段和競爭階段可以合并實施。在過渡階段，沒有更多競爭者，就是獨家集采。在競爭階段，無論是戰略購買者發起，還是某一企業自愿申請集采，通用名產品的企業難道不跟么？甚至適應癥相同或相近產品的企業不著急么？這么看，可以合并實施?！　　　?/span>

第二，競爭階段也無法先行制定支付標準?！跋榷ㄖЦ稑藴?，后采購”弱化了市場競爭機制，也弱化了藥品帶量采購機制。　　　　

第三，集采是集采，支付標準是支付標準。尤其對于生物類似藥，在任何階段都有主動或被動形成的醫保支付標準。支付發生，即有標準。集采與支付標準之間的唯一聯系是，利用集采的定價形勢，使支付標準更低。兩者分開，更科學、高效?！　　　?/span>

綜上所述，生物類似物并非不滿足納入國采的遴選條件，并非沒有自愿申請被納入集采的愿望。事實上，加快藥品優先審評、推進醫保支付方式改革、督導公立醫院績效評價，對醫藥行業的影響，均體現為我國政府加速臨床替代、控制醫藥費用過快增長的決心。隨著生物類似物研發上市不斷加速，未來三五年生物類似物臨床替代需求將更為凸顯。