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日前，復星醫藥發布公告稱，其控股子公司上海復宏漢霖生物制藥有限公司（簡稱：漢霖制藥）收到國家藥監局頒發的關于利妥昔單抗注射液（即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液，商品名：漢利康）的《藥品補充申請批準通知書》，該新藥獲批（其中包括）用于兩項新增適應癥。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端利妥昔單抗注射劑銷售額超過40億元。

藥品基本情況

資料顯示，作為復宏漢霖旗下首款產品，漢利康在2019年2月正式獲得國家藥監局新藥上市注冊批準，主要用于復發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤；先前未經治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；CD20陽性彌漫大B細胞淋巴瘤 (DLBCL)的治療。成為中國首個根據國家生物類似藥指導原則開發并獲批上市的藥品，填補了國內生物類似藥市場空白。

此次，再獲批（其中包括）用于兩項新增適應癥：一項是初治濾泡性淋巴瘤患者經利妥昔單抗聯合化療后達完全或部分緩解后的單藥維持治療，另一項是與氟達拉濱和環磷酰胺聯合治療先前未經治療或復發性/難治性慢性淋巴細胞白血病患者。

近年中國公立醫療機構利妥昔單抗注射劑銷售情況（單位：萬元）

顯示，2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端利妥昔單抗注射劑銷售額超過40億元，生產企業僅有羅氏和上海復宏漢霖生物制藥，其中，羅氏的市場份額超過95%。

復宏漢霖聯合創始人、首席執行官劉世高表示，漢利康新增適應癥正式獲批，這意味著該產品的適用患者群體將進一步擴大。該新藥自2019年5月開出首張處方以來，江蘇復星醫藥積極推動該產品在全國各省份的醫保落地，截至2019年底已完成國內29個省份的醫保準入，同時團隊積極布局DTP藥房和基層市場，為覆蓋更廣泛的患者群體不懈努力。與此同時，復宏漢霖團隊通過提升漢利康生產規模——增加原液2000L生產規模及2000L生產設備、新增500mg產品規格等一系列方式，進一步降低患者的單位劑量用藥成本，以期在確保質量的前提下提供更質高價優的治療方案。未來，復宏漢霖也將持續開發上市更多高品質的創新生物藥，不斷覆蓋更廣泛的病患群體，帶來更多更好的治療選擇。

米內網 白羽 整理

資料來源：米內網數據庫、上市公司公告、復星醫藥官微

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