砸下2196萬元、五年時間研發(fā)的首仿新藥，竟然在即將獲批之前宣布放棄。

7月27日，康辰藥業(yè)公告稱，公司的地拉羅司分散片注冊申請已撤回，終止注冊程序。康辰藥業(yè)證券事務(wù)部向健識局表示：這款藥不上，對康辰“沒有任何影響”。

圖片來源：康辰公告

按照康辰藥業(yè)的說法，撤回地拉羅司分散片的藥品注冊審批，是因為國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品審評審批的最新政策。

具體是什么政策，會讓一家上市藥企在臨門一腳時候放棄？對此，康辰?jīng)]有正面回應(yīng)，“就是政策嘛！”

01 立志與諾華爭食，如今出師未捷

康辰退出的原因，真的是所謂藥監(jiān)局“新政策”？

地拉羅司是一款孤兒藥，由諾華原研，在國內(nèi)，康辰藥業(yè)、奧賽康、羅欣藥業(yè)三家本土藥企加入仿制賽道。

康辰藥業(yè)在7月27日的公告中宣稱：國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫顯示，奧賽康和羅欣藥業(yè)的地拉羅司都還未獲批上市。

值得關(guān)注的是：這句話的重點在前半句，整句話是典型的文字游戲。早在這份公告的一個月之前，2021年6月22日，奧塞康公司就已發(fā)布公告，宣布旗下地拉羅司分散片已成功上市，奪得了“恩瑞格”的首仿藥。

圖片來源：奧賽康公告

與此同時，另一個玩家羅欣藥業(yè)也并未宣布終止地拉羅司的研發(fā)和注冊。

兩個競對，一個已奪得首仿，一個還沒停下腳步。

諾華的地拉羅司商品名為“恩瑞格”，用于治療2歲及以上因輸血導致的慢性鐵過載患者，以及10歲以上非輸血依賴性地中海貧血患者的慢性鐵過載治療。

據(jù)2015年發(fā)布的《中國地中海貧血藍皮書》，中國中間型和重型地中海貧血患者大約有30萬例，每年以10%的速度增長，市場前景非常可觀。五年來，康辰藥業(yè)對這款藥寄予重望，研發(fā)費用累計達到2196萬元。

仿制藥還沒做好，原研藥“恩瑞格”卻已經(jīng)一年不如一年。

2016年7月，康辰藥業(yè)開始做地拉羅司分散片的臨床試驗。當時“恩瑞格”全球年銷量為9.56億美元。但隨后的兩年，“恩瑞格”銷售額上升并不明顯，2017年為10.59億美元，2018年為10.99億美元。

到2020年7月，康辰藥業(yè)的仿制藥提交上市審批時，原研的“恩瑞格”已經(jīng)開始走下坡路：2020年全球銷售額只有6.53億美元。

數(shù)據(jù)來源：諾華年報

在中國市場上，“恩瑞格”一樣賣的不好。

2010年，諾華將這款藥推入中國市場。但是在2019年10月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《第一批鼓勵仿制藥品目錄》中，就鼓勵國內(nèi)企業(yè)仿制地拉羅司。

或許是感受到了來自對手的壓力，2019年，諾華選擇讓“恩瑞格”進入最新版醫(yī)保目錄，中標價格為每片71.62元，但降價幅度沒有披露。根據(jù)康辰藥業(yè)的信息，2020年“恩瑞格”國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售總額僅1973萬元。

但康辰藥業(yè)似乎仍未感受到市場傳來的寒意，繼續(xù)加碼，2020年對這款藥的研發(fā)投入為553萬元，頗有些孤注一擲的意味。

02 單品獨大，新品屢敗，康辰步入困局

在地拉羅司分散片傳來壞消息的四天前，康辰藥業(yè)董秘唐志松離職，其職責由董事長王錫娟代行。唐志松從2015 年5月開始，就擔任董事會秘書，見證了地拉羅司分散片從無到有、從臨床到獲準生產(chǎn)再到撤回注冊申請的全過程。

康辰藥業(yè)證券事務(wù)部告訴健識局，唐志松離職全系個人原因：“他是廣東人，可能跟這個有關(guān)系。”在進入康辰藥業(yè)之前，唐志松曾擔任太安堂的董事兼財務(wù)總監(jiān)、廣東海納農(nóng)業(yè)、廣東鉑亞信息技術(shù)兩家公司的董秘。

緊接著，7月26日，康辰藥業(yè)股東GL GLEEInvestment Hong Kong Limited減持348萬股，占公司總股份的2.18%。

這已經(jīng)不是康辰藥業(yè)第一次終止新藥研發(fā)。2020年4月，康辰藥業(yè)終止了研發(fā)多年的鹽酸洛拉曲克臨床試驗。該項目累計投入研發(fā)費用6407萬元，原料藥產(chǎn)能建設(shè)4433萬元。彼時，唐志松曾對外回應(yīng)：“終止臨床是考慮到后續(xù)的高投入與上市的高風險。” 。

也就是說，去年、今年兩款產(chǎn)品的失敗，已經(jīng)花掉了上億元的研發(fā)成本。

康辰藥業(yè)屬于一品獨大的藥企，主營僅有一款創(chuàng)新藥“蘇靈”，這是一款止血藥。2020年，康辰藥業(yè)全年營收8.09億元，遠遠不如2019年的10.66億元，這主要是由于新冠疫情導致醫(yī)院手術(shù)量的減少，手術(shù)用藥“蘇靈”銷售遇冷。

為應(yīng)對未來三五年內(nèi)在研產(chǎn)品不能上市的空檔期，2020年7月，康辰藥業(yè)向泰凌醫(yī)藥收購骨科藥“密蓋息”，并承諾在未來三年創(chuàng)造不低于3億元的凈利潤。

“密蓋息”原研廠家是諾華，2016年時諾華把它賣給了泰凌醫(yī)藥。康辰藥業(yè)接盤后，收益并不好。在年報中，康辰藥業(yè)直言：能否盡快恢復(fù)“密蓋息”的銷售成績，是公司面臨的最大挑戰(zhàn)和風險。

財報顯示，康辰藥業(yè)2020年銷售費用是4.73億元，占營收的比例高達近60%。康辰藥業(yè)明確表示：單一品種尚未形成規(guī)模效應(yīng)。

如今，該公司是否還有新的布局？康辰藥業(yè)回應(yīng)健識局：后續(xù)還會有公告。買下諾華的藥，賣得艱難；仿制諾華的藥，宣告放棄

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