泰邦生物「人凝血因子IX」獲批
7月10日,泰邦生物人凝血因子Ⅸ上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),治療乙型血友病。泰邦生物于2018年4月提交上市申請,同年8月按優(yōu)先審評范圍(二)4款罕見病納入優(yōu)先審評。 據(jù)估計(jì),2018年全球血友病患病人數(shù)約77.4萬,我國約為14.0萬。血友病分為甲、乙、丙三種
7月10日,泰邦生物人凝血因子Ⅸ上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),治療乙型血友病。泰邦生物于2018年4月提交上市申請,同年8月按優(yōu)先審評范圍(二)4款罕見病納入優(yōu)先審評。
據(jù)估計(jì),2018年全球血友病患病人數(shù)約77.4萬,我國約為14.0萬。血友病分為甲、乙、丙三種類型,分別缺乏凝血因子Ⅷ、Ⅸ和Ⅺ。甲型血友病患者發(fā)生率為1/10000,乙型血友病患者發(fā)生率為1/35000,丙型血友病患者則很罕見。
此前我國上市銷售的主要為輝瑞的注射用重組人凝血因子Ⅸ(商品名:貝賦),已被納入國家乙類醫(yī)保目錄,中標(biāo)價(jià)中值為1771.00元 (500IU )、2135.00 元(250IU )和5963.63 (1000IU)。


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