來(lái)源 | 賽柏藍(lán)

作者 | 木木

阿斯利康英飛凡在中國(guó)獲批用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌

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阿斯利康大品種又一適應(yīng)癥獲批

阿斯利康7月19日宣布，英飛凡（通用名：度伐利尤單抗），已在中國(guó)被批準(zhǔn)聯(lián)合依托泊苷和卡鉑或順鉑，作為廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一線治療方案。

截圖來(lái)源：阿斯利康中國(guó)微信公眾號(hào)

中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局基于CASPIAN III期臨床試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果予以批準(zhǔn)此適應(yīng)癥。該研究顯示，與單純化療相比，度伐利尤單抗聯(lián)合化療在總生存期（OS）方面有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義改善。此外，中國(guó)患者人群的結(jié)果與全球患者人群結(jié)果一致。

度伐利尤單抗為人源化的抗PD-L1單克隆抗體，能夠阻斷PD-L1跟PD-1和CD80的結(jié)合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸并釋放被抑制的免疫反應(yīng)。此前，度伐利尤單抗已在全球范圍內(nèi)多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，并于2019年12月在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療不可手術(shù)切除的Ⅲ期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。

除了廣泛期小細(xì)胞肺癌和Ⅲ期不可切除非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的獲批外，度伐利尤單抗在多個(gè)國(guó)家也被批準(zhǔn)用于治療既往經(jīng)治的晚期膀胱癌患者。自2017年5月首次獲批以來(lái)，已有超過(guò)100000名患者接受了英飛凡治療。

作為阿斯利康整體研發(fā)計(jì)劃的一部分，度伐利尤單抗目前正以單藥或者聯(lián)合其它抗癌藥物的形式，探索在非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、膀胱癌、肝細(xì)胞癌、膽管癌（一種肝臟癌癥）、食管癌、胃癌和胃食管結(jié)合部癌、宮頸癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌和其它實(shí)體腫瘤等方向的治療前景。

賽柏藍(lán)注意到，2020年2月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了羅氏腫瘤免疫創(chuàng)新藥物泰圣奇（阿替利珠單抗）聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期的小細(xì)胞肺癌，其臨床研究顯示，阿替利珠單抗聯(lián)合化療組的中位生存期達(dá)到12.3 個(gè)月，與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，阿替利珠單抗聯(lián)合化療可以顯著延長(zhǎng)廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的總生存，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)。而阿斯利康度伐利尤單抗新適應(yīng)癥的獲批，將為小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)更大空間的用藥選擇。

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集采之下的進(jìn)與退

此次度伐利尤單抗適應(yīng)癥拓展，在2020年報(bào)中仍有跡可循，阿斯利康曾公布臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。但是，度伐利尤單抗在膀胱癌一線、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌一線拓展并不順利，也并未在癌癥早期新輔助/輔助治療上有所突破。

作為阿斯利康腫瘤業(yè)務(wù)中一個(gè)重磅品種，度伐利尤單抗為其帶來(lái)的收益是顯而易見(jiàn)的。2020年度伐利尤單抗全球銷(xiāo)售額達(dá)20.42億美元，相比2019年同期的14.69億美元增長(zhǎng)39.01%，市場(chǎng)份額呈不斷增長(zhǎng)趨勢(shì)。可以預(yù)見(jiàn)的是，隨著新適應(yīng)癥的獲批，將繼續(xù)幫助阿斯利康提升在中國(guó)市場(chǎng)的業(yè)績(jī)表現(xiàn)。

中國(guó)市場(chǎng)對(duì)阿斯利康也愈加重要。其年報(bào)顯示，2020年，阿斯利康總收入達(dá)到266.17億美元，同比增長(zhǎng)9%；其中中國(guó)區(qū)收入為53.75億美元，同比增長(zhǎng)10%，占到阿斯利康全球收入的20.2%。但是隨著帶量采購(gòu)常態(tài)化、一致性評(píng)價(jià)等政策因素影響，阿斯利康也不得不與本土仿制藥企正面交鋒。

在剛剛過(guò)去的第五批集采中，阿斯利康核心品種布地奈德混懸液（1mg）落標(biāo)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2020年布地奈德在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額近60億元，而該藥品的原研藥企阿斯利康則以8.9元/支的報(bào)價(jià)落標(biāo)。阿斯利康自2001年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后，很長(zhǎng)市場(chǎng)占據(jù)國(guó)內(nèi)該品種的絕對(duì)壟斷地位。如今，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局生變。有業(yè)內(nèi)人士表示，阿斯利康或?qū)p失近70億元。

實(shí)際上，關(guān)于前幾批的集采品種，阿斯利康的市場(chǎng)銷(xiāo)售就有不同程度的下降。易瑞沙在2020年前3季度銷(xiāo)售額為2.01億美元，銷(xiāo)量下降40%。據(jù)阿斯利康披露信息，未中標(biāo)品種倍林達(dá)、可定和洛賽克的銷(xiāo)量也在新興市場(chǎng)出現(xiàn)不同程度的下降。

多重變局之下，阿斯利康也在積極變革，分拆、與本土藥企多管線合作等動(dòng)作不斷。

據(jù)新浪醫(yī)藥5月消息，阿斯利康將和一家“中”字頭的投資公司共同組建新公司，阿斯利康將旗下呼吸產(chǎn)品線轉(zhuǎn)入這家新公司，并且在7月1日之前完成員工簽約。

此前，阿斯利康中國(guó)與君實(shí)生物就抗PD-1單抗藥物達(dá)成授權(quán)合作。君實(shí)生物發(fā)布公告稱(chēng)，將特瑞普利單抗在中國(guó)大陸地區(qū)后續(xù)獲批上市的尿路上皮癌適應(yīng)癥的獨(dú)家推廣權(quán)，以及所有獲批適應(yīng)癥在非核心城市區(qū)域的獨(dú)家推廣權(quán)交給跨國(guó)巨頭阿斯利康，協(xié)議期限為5年。在核心市場(chǎng)，雙方選擇尿路上皮癌適應(yīng)癥進(jìn)行合作？原因之一或是阿斯利康自家的PD-L1產(chǎn)品——度伐利尤單抗在尿路上皮癌適應(yīng)癥方面的研發(fā)受阻。

眾所周知，PD-1/PD-L1單藥和復(fù)藥的是腫瘤治療中最火熱的領(lǐng)域。可預(yù)見(jiàn)的是

，

在強(qiáng)敵環(huán)伺的PD-1/PD-L1賽道中，適應(yīng)癥競(jìng)爭(zhēng)必然會(huì)持續(xù)。

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