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7月14日,貝達藥業發布2020上半年業績預告,預計盈利1.35-1.53億元,同比增長55%-75%。
報告期內,公司產品埃克替尼銷售繼續放量,預計歸屬于上市公司股東的凈 利潤同比上升。目前,貝達新藥鹽酸恩沙替尼的優先審評程序正常推進,已收到國家藥品監督管理局藥品審評中心簽發的現場檢查通知,一線治療 ALK 陽性非小細胞肺癌 (NSCLC)患者的全球多中心Ⅲ期臨床研究順利進行。
另外,貝達藥業貝伐珠單抗注射液(MIL60)上市許可申請獲得受理,EVIDENCE 研究完成數據庫鎖定,同時 BPI-D0316Ⅱ 期、CM082 腎癌Ⅲ期等多項注冊臨床研究按計劃進行,BPI-23314、BPI-17509、 MRX2843 和 BPI-28592 等項目陸續進入臨床研究。
報告期內,非經常性損益對凈利潤的影響金額預計為 150.00 萬元至 350.00 萬元。
南京正大天晴「碘帕醇注射液」獲批
7月13日,南京正大天晴4類仿制藥碘帕醇注射液上市申請獲得國家藥監局批準,視同通過一致性評價。 碘帕醇由意大利 Bracco(博萊科)公司開發,為一種單體非離子型造影劑, 對血管及神經的毒性均低,局部及全身的耐受性均好,滲透壓低,注射液也很穩定。1981年...
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