7月8日-7月10日，2021世界人工智能大會（World Artificial Intelligence Conference，簡稱WAIC）如期在黃埔江畔召開。世界各地的頂尖人工智能科學家、企業家、投資人紛至沓來，正應證了本次WAIC的主題——智聯世界，眾智成城。

與往年WAIC相比，出席今年大會的醫療人工智能企業以影像AI類企業為主。動脈網發現，世博大道展區布展的企業較為有限，展出內容主要是新一代AI創新技術、創新模式，更多的企業選擇了在西岸的健康高峰論壇上進行觀點上的交鋒。

思維的碰撞下，醫療人工智能的未來發展逐漸明晰。在這之中，審評審批、商業化與技術路徑依然是大會討論的焦點。不過，老生常談的問題也能聊出新的答案，而這，正是WAIC的價值所在。

審批加速，審批流程革新也在加速

醫療AI長路漫漫，審評審批是探索者們繞不過的坎。這一環節中存在著重要的兩個角色，一個是以法律法規制定為責任的器審中心，一個是從“0”探索審批路徑的醫療AI開發者。前者需要找到一種安全、合理、公正、精準的方式保證醫療AI的有效性，后者則需要配合前者進行相應數據的提交，思索臨床試驗的開展，兩者合力才能逐漸攻克這一難關。

7月8日，也就是WAIC召開的第一天，國家藥監局在官網上發布了《國家藥監局關于發布人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則的通告（2021年第47號）》，正式發布《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》（下文簡稱《指導原則》），明確了人工智能醫用軟件產品的分類界定。第二天的世界人工智能大會健康高峰論壇上，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心評審二部副部長郭兆君又在發言中談及醫療AI產品的界定與產品審批要點。動脈網將其演講內容整理如下。

第一部分是定義的界定。對于醫療器械軟件的劃分通常分為獨立軟件與軟件組件，其中，獨立軟件是指《醫療器械分類目錄》中的21種醫用軟件；軟件組件則是作為醫療器械的軟件組成。人工智能AI的既有可能是作為獨立軟件存在，也有可能作為軟件組件存在。

軟件管理劃分

那么，怎樣的AI軟件能夠成為器審中心審評的對象呢？郭兆君表示，AI產品的屬性取決于醫療器械數據的性質。

“醫療器械數據是指‘醫療器械產生的用于醫療用途的客觀數據，特殊情形下可以包含通用設備產生的用于醫療用途的客觀數據’。判斷一個AI產品到底屬不屬于醫療器械，主要包含三個方面的判斷：首先，考慮產生的數據是否來源于醫療器械，其次，設備的核心功能是不是對醫療器械數據進行處理、調查、測量分析等；最后，這個產品本身也需要用于醫療的用途。”

“舉個例子，有一些AI產品，它所處理的對象不是醫療器械的數據，而是患者主訴的信息，或者是檢驗報告的結論等等。雖然它也是用于醫療的用途，但是這類產品是不作為醫療器械管理的。”

那么，一個AI算法在作為醫療器械管理的產品中到底是屬于什么類別？這需要考慮它的算法在醫療用途中的成熟度是高是低。

對于算法在醫療應用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質判定，用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫療器械管理，若用于非輔助決策，如進行數據處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫療器械管理。

清晰的管理類別判定有助于人工智能企業選擇自家產品的審批類別。譬如，部分企業的人工智能軟件尚未完全符合三類醫療器械的要求，可先申請二類證，保證商業化的順利進行，待臨床試驗等流程設計完畢之后再進行三類證的申請。通過這種折中的方法，人工智能企業能夠一定程度上提前開始商業化部署。

第二部分是對于AI產品監管。良好的監管是醫療人工智能市場蓬勃發展的重要保障。

郭兆君表示：“醫療器械是一個特殊的商品，有它特殊的一種監管方式。國際上通常分為上市前和上市后進行監管，我國的監管機制也采用了同樣的方式。”

AI醫療器械上市前監管專用要求

“對于醫療器械的監管，我們一直強調全生命周期的監管。全生命周期指從一個產品的基本概念建立，一直到最后這個產品不再維護，不再使用為止。在全生命周期監管中，我們要貫穿質量管理體系，并在全過程中進行風險管理。”對于人工智能的這樣的新事物，嚴格的監管將有力于保障患者的利益，進而消除產品面臨的風險。

全生命周期監管

在藥監局與企業的共同努力下，自2020年1月科亞醫療的CT-FFR產品“深脈分數”獲得NMPA審批之后，18個月內已經陸續有15款AI產品收獲了人工智能審批。數坤科技、安德醫智、深睿醫療、推想科技、匯醫慧影、聯影智能、樂普醫療、Airdoc、依圖醫療、硅基智能均有產品獲得審批。

此外，截止2021年6月，累積進入創新通道的獨立軟件類AI已達到10個，包括1個CT-FFR，一個CT肺結節、一個CTA、三個眼底（兩個糖網，一個青光眼）、3個消化內鏡。

器審中心累積受理的獨立軟件總計25個，包括7個CT肺炎，5個CT肺結節，3個CTA，2個CT骨折，5個眼底；受理軟件組件總計20余個，主要為CT自動定位、MR成像降噪、超聲流程優化，消化內鏡實時病灶識別。

在累積審批方面，已有12個獨立軟件通過了審批，包括心電、CT-FFR、CT肺炎、CT肺結節、CTA、眼底糖網、CT骨等；若干個軟件組件通過審批，主要為CT自動定位，MR成像降噪、超聲流程優化。

AI三類證獲批情況

商業化探索：AI生態或成為醫院的未來

與熱鬧的健康峰會相比，2021年WAIC展廳顯示出一幅特殊的景象。走進展館，參展的企業以工業AI為主，醫療區域顯得有些寂寥。

GE醫療、阿斯利康、默克三家企業占據了會場最大的展臺。阿斯利康的展區囊括了甚至科技的掌上超聲智能系統、錦瑟醫療的MR混合現實臨床解決方案、心安醫療的Tricog大數據心電診斷；GE醫療的中心樹立著一根八面柱，上面分別展示著數坤科技、科亞醫療、安德醫智、深睿醫療、推想科技、強聯智創、科寶醫療、醫準智能八家企業。

GE醫療展示的八家企業均是影像AI集成平臺“愛迪生魔盒”的合作伙伴們，GE醫療的醫生用戶們可以在診斷時訪問愛迪生魔盒，直接獲取其合作伙伴提供的AI服務，這種模式有點“AppStore”的意味。

以與數坤科技的合作為例，雙方共同研發了首個基于MRI圖像的“肝臟全周期AI解決方案”，將AI技術在磁共振領域的應用拓展至讀片、輔助診斷周期。

開發過程中，合作雙方將醫療數據在愛迪生魔盒集成，并將其更高效地運用到開發環節中，隨后將開發出的人工智能應用與醫療設備連接起來，并對醫療設備進行實時升級，使智能醫療設備成為真正意義上的智能終端——對肝臟MRI平掃多序列及增強多時相的自動識別、病灶的自動檢出、征象自動識別，最后實現病變性質的智能判斷。

在這個過程中，AI引擎處理圖像的數量級由200+單序列， 250-700單序列，再飛躍到1000-2000多序列，到2000-3000多參數多序列。

與醫準智能的合作目的為數據互利與賦能基層。從人工智能開發者角度出發，50%在數據，50%在算法，對于算法團隊而言，最大的挑戰是在缺乏數據質量而非數量。因此，雙方展開合作后，GE醫療數以萬計且種類豐富的終端硬件設備為醫準智能的算法團隊提供高質量的影像數據，醫準智能得以實現快速設計、開發、管理、保護和分發高級應用程序、服務和AI算法，對于AI輔助工具的開發，以及開發后的輔助工具都能夠提供準確診斷的效能。

此外，生態圈搭建者可提供更細化且有針對性的臨床需求，醫準智能根據設備用戶需求，進行精準化人工智能技術創新，如此雙向數據抓取及應用落地而形成的良好生態，在一定程度上促進了人工智能產品與硬件設備的融合。2020年3月至今，基于雙方合作的AI輔診系統已完成120萬例肺癌篩查。

GE醫療并非第一個打造AI生態的醫療影像公司，實際上，西門子、飛利浦、東軟醫療等影像設備公司也在成立自己的平臺，試圖在AI生態圈中搶占先機。

對于醫生而言，生態圈模式確實極具吸引力。隨著醫療人工智能產業逐漸成熟，入駐醫院的人工智能逐漸爭奪，我們不可能在同一個PACS系統中對接過多的醫療AI工作站，因此，醫院需要一個平臺性的工具對AI進行整合。

舉一個具象的例子，某位放射科醫生在閱片過程中需要用到兩個應用，兩個應用它都會提供各自的功能，但是，每一個應用都對應著自己的客戶端，這實際上是一件很繁瑣的事。曾有放射科的一位主任抱怨到：他的報告工作站上同時飄著5個應用，切換起來非常費力。

因此，對于使用者而言，自動化與客戶體驗都是非常重要的事。所以，很多生態圈打造者便嘗試將這復雜的工作流簡化，加強數據識別的智能性。

一位參會人員告訴動脈網：“當我們對一個患者的電子病歷進行分析后，就會自動判斷有哪些人工智能可能存在作用，繼而把系統中可以使用的AI控件排列出來。這樣的話，醫生們只需要打開一個界面，就能完成各類AI的調用。”

便捷性以外，生態模式也會一定程度上幫助醫院降低采購成本與實施成本，提升醫院AI應用開展的便捷性。畢竟，沒有一個科室醫院希望自己的醫院布滿AI工作站，這種根據需求進行調用的模式顯然更符合醫生需求。

就目前而言，生態圈最大的缺點在于通過NMPA三類器械審批的器械實在有限，各企業的AI產品缺乏充分的競爭。隨著過審產品的逐漸增多，被醫院認可、擁有大量合作伙伴的AI生態將獲得后者難以企及的競爭力。

不過，即便生態模式或將成為未來AI商業化的主流模式，也不意味著初創公司便失去了其獨立性，必須依附生態圈而活。事實上，數坤科技等初創公司也在構建自己的AI平臺，打造“跨模態”的影像AI產品，這意味著AI將不會依賴于單個影像設備，而需要多種設備合力。因此，即便器械公司能夠建立完整的生態，AI初創公司仍然能夠依靠其分析能力打下一片市場。

影像、臨床之外，AI正步入醫療的每一個角落

回顧WAIC健康高峰論壇的演講，與會的各位多是從肺結節、肺炎等影像科出發的人工智能企業，但無論是數坤科技的“數字人體”，還是安德醫智的MR腦，當前的人工智能發展都未局限于影像科。事實上，很多AI已經成為心內科、胸外科不可缺少的助手，從獨立軟件向軟件組件擴展，從影像檢查向手術導航延伸。

除此之外，展廳之中還有兩家企業帶著各自的人工智能產品來帶現場，其特別之處在于，幾乎很難在市面上看到與其直接競爭的企業。

杭州智微信息技術公司是一家深耕AI五年的創業公司，它在會場帶來的是一套細胞形態學一站式解決方案，可以自動對骨髓涂片進行數字化處理，利用人工智能算法對有核細胞進行分類，并生成臨床報告供病理學家審核。該系統已在中國和美國的19家醫院進行了驗證，獲得了由成熟的病理學家標記的900萬張細胞圖像，并且已經獲得CE標志以及日本PMDA認證。該設備未來可以拓展到細胞病理的全部領域。

中醫人工智能企業祉云科技則以深度卷積網絡技術和大數據學習為基礎的影像人工智能應用，助力醫療機構提升診斷準確率和效率。在展會上，祉云科技主要展示了中醫智能鏡在中醫健康場景的應用。

中醫智能鏡通過對用戶面部和舌部顏色、光澤等特征參數的精準化識別和分析，建立有效特征參數。采采集到“問診”、 “面診”、“舌診”的數字信息后，AI通過綜合運用聚類分析、隱類分析、神經網絡、多標記學習等多種方法進行特征選擇和權重研究，建立不同健康狀態的診斷模型，實現對健康狀態的針對性評估，結果包括健康、亞健康、可能患病3種人體健康狀態。根據健康評估結果，智能鏡會建立包括中醫調養、開方抓藥以及美膚產品建議等具備針對性的健康方案。通過構建具備中醫專家學識的人工智能，中醫智能鏡實現了從監測到調理全過程的覆蓋。

科大訊飛、樂普醫療、傅立葉智能、楚精靈、森億智能、啟益醫療六家企業同樣來到了展區，科大訊飛發布了《智能醫療創新應用白皮書》，余下企業則帶來了基于AI-ECG、基于AI的手術機器人、基于AI的內鏡機器人、AI信息化解決方案、AI的呼吸慢病全程管理解決方案，這些應用的出現同樣表明AI已經成為醫療場景中的重要一環。

下一年，技術還是商業?

到目前為止，已經很少看到醫療初創公司以AI作為核心技術創業，而深耕行業數年的AI企業也紛紛走到C、D、E輪。上半年間，科亞醫療與Airdoc甚至提交了招股書，有望成為第一批進入二級市場的AI企業。

現在的問題在于，雖然AI的產品成熟度已經被大量醫生所認可，但對于其核心商業模式，仍然沒有一個準確的答案——從探索價格目錄到大量采購執行，可能還需要一年的時間。

如此看來，對比去年同期，醫療AI最大的變化在于產品的深入與產品場景的拓張。相對于商業化的變現，積蓄硬實力或許更有利于醫療AI的長遠發展。

任重道遠，發展醫療AI還需企業、醫院、監管機構齊力推進。期待在下一年的WAIC，我們能夠看到這一行業更多的進展。