▍來源/賽柏藍

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僅2021年上半年，就有15款新藥上市

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15款重磅新藥上市

近日，賽柏藍查詢據國家藥監局官網數據顯示，不完全統計，2021年上半年有15款國產創新藥獲批，這一數字已經接近2020年全年創新藥的上市量。

其中包括恒瑞醫藥的海曲泊帕乙醇胺片，用于對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血（SAA）成人患者；揚子江的注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉，用于治療多種厭氧菌感染引起的多種疾病等；還有豪森藥業的艾米替諾福韋片，用于治療慢性乙型肝炎成人患者等。

今日（7月11日），由同寫意主辦的金雞湖新藥領袖峰會暨第三屆全球生物醫藥大會上，據賽柏藍了解，開拓藥業創始人、CEO童友之表示，2020年，國家藥監局審評審批制度改革，覆蓋范圍廣泛，從臨床、審評到上市價格和費用皆有涉及。從監管層面自上而下的為新藥上市審批掃清障礙，激發創新藥企的積極性。

從國內藥企上半年創新藥的發展來看，各大藥企都在加大對于創新藥的投入工作。以恒瑞醫藥為例，從2020年報可見，研發端投入繼續上升，2020年研發費用49.89億元，同比增長28.04%，研發費用率從16.73%上升至17.99%。恒瑞已有6個創新藥獲批上市——艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、甲苯磺酸瑞馬唑侖。

據米內網數據可見，恒瑞的獨家產品注射用卡瑞利珠單抗2019年獲批上市，迅速在零售市場布局，2020年已成長為超20億產品，隨著產品被納入醫保談判目錄，后續在中國公立醫療機構終端的銷售額也有望呈現爆發式增長。

同樣追求創新的還有齊魯制藥，2021年至今，齊魯已申報了6個生物藥的1類新藥臨床申請，其中2個（QL1779注射液和注射液用QLS1901）已獲批臨床。

齊魯2021年申報的生物藥新藥情況

圖片來源：CDE官網

賽柏藍在會上了解到，中國生物制藥未來3年計劃上市超百款新產品，或將極大豐富新藥市場。

賽柏藍攝于現場

目前，國家集采已經進行到第五批，在集采的重壓下，仿制藥進入微利時代。隨著全國醫保目錄動態調整、專利法改革延長創新藥專利保護期等系列政策的支持，創新藥或將迎來高速發展。

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新藥出海，機遇與挑戰

近年來，我國藥企積極開拓國際市場，中美雙報產品數量不斷激增。在帶量采購等政策的推動下，行業進入轉型期，創新藥在高速發展的同時，其研發以及開拓海外市場成為關鍵點。

據米內網數據可見，2021年上半年，美國FDA共批準了29款創新藥物，其中已經有5款新藥由本土藥企引進中國市場。

興業證券研報顯示，借助美國臨床研究資源，提升研發效率；FDA審評時限短，可以加速藥物的審評審批。從目前來看，借助美國臨床研究中國生物醫藥企業大多在全球開展多中心臨床研究，包括中國、美國、歐洲、澳洲等，其中“中美雙報”是最主要的模式。

近幾年來，恒瑞醫藥、復星醫藥、貝達醫藥等，都用自己的方式開啟了中美雙報之路，在尋求海外發展的同時也斬獲良多。如恒瑞醫藥早在2006年時，就在美國成立獨資公司，負責向美國FDA遞交藥品注冊申請，百濟神州也于2015年開始在美國波士頓設立辦公室。兩者都具有豐富的創新藥臨床開發經驗。

但因為眾多利好條件的加持，美國的新藥市場競爭也十分激烈。據“藥學進展”報道，以人表皮生長因子受體-2（HER-2）陽性乳腺癌治療藥物為例，國內市場很長時間都只有拉帕替尼和曲妥珠單抗2種靶向治療藥物，直至2018年才批準第3個治療藥品帕妥珠單抗，及第4個以Ⅱ期數據有條件獲批上市的國產靶向藥物吡咯替尼。但美國市場上早已有多款藥物，來那替尼、TDM-1等新產品都已獲批上市，且不同產品間的聯用方案也已逐步開發形成，另外還有更多產品處于臨床研究階段。

可以預見，如果吡咯替尼要進軍美國市場，獲批條件以及市場開發難度可能都要比中國市場更高。

對于其它跟進式研發藥物而言同樣如此，在美國市場同樣會面臨不小的競爭壓力。但從另一個方面來說，中美雙報可以幫助產品在更多國家尤其是發達國家市場上市，拓展國際市場，增加企業的總體收益，也可以提高曝光度，獲得更多機會。

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藥企如何做好創新藥

此前，國家藥品監督管理局藥品審評中心副主任王濤曾公開表示，以臨床價值為驅動，以患者為核心的創新藥研發生態尚未形成，各方還需共同努力。

近年來，隨著帶量采購進入常態化，降價控費成為仿制藥市場的主流，行業集中度提升是大趨勢。國家藥品審批中心近期發布的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》的征求意見稿，就從原則上提出支持藥企加速創新。

各大藥企都開始紛紛開始大力發展創新藥，但從細分適應癥看，很大一部分創新藥都聚焦在腫瘤適應癥領域以及抗感染抗病毒類，這也就意味著藥企走差異化路線較為困難。

以國內替尼類藥物為例，2014年上半年申報的化藥1.1類新藥品種中，比例最大的抗腫瘤藥物已占據1/4，藥物名為“某某替尼”泛濫成海。更多的是部分藥企都在開發非小細胞肺癌的替尼類藥物，針對肺癌的替尼類藥物臨床實驗甚至達120多個。在這樣的情況下，藥企必須要做的是更加注重科研和創新，避免靶點扎堆。

賽柏藍從會上了解到，創新藥發展可以從多渠道出發，自主研發新藥及適應癥，合作開發本土原創新藥、引進國內外創新藥物、加強診斷器械產品等。

中國生物制藥有限公司執行董事、資深副總裁謝炘對此表示，無論是仿制藥還是創新藥，主要考驗企業的還是療效加質量、效率加成本，只要做好這些，企業才能做到更好。