干貨！2021上半年CDE藥品審評情況分析報告

來源：藥智網/十七

看點：

• 2021上半年藥審中心受理總量為5155個。
• 化藥1類新藥申報遠超2020年同期，申報增長量達88%。
• 中藥申報量大幅上升，今年上半年申報量達2020年全量的84.96%。

好的藥品為我們的健康保駕護航，給飽受病痛折磨的人們帶去新的希望；截止至2021年6月30日，CDE審評中心受理5155個受理號，申報臨床和生產的比去年同期明顯增加，申報臨床的有1162個受理號，申報生產的有1818個受理號。以下為詳細的上半年受理情況分析：

一、2021上半年，藥品注冊申請受理總體情況

1、各藥品類型申報情況

2021年CDE共承辦新的藥品注冊申請有5155個（以受理號計，數據統計截止2021年06月30日，下同），與2020年相比，受理總數占2020年的49.9903%；其中化藥受理3800個，占2020年的48.05868%；中藥大幅上升有401件，為2020年的84.95763%；生物藥945件，與2020年差距不大，為50.58887%。2021年申報受理詳情和與2020年比較具體情況見圖1和圖2。

圖1 2021年上半年申報詳情 數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

圖2 2021年申報受理情況與2020年比較情況 數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

2、每月申報情況

2021年上半年每月受理數量與去年同期相比基本一致，但6月申報與3、4、5月持平，較2020年6月明顯減少。2021年上半年每月受理情況詳見圖3。

圖3 2021年上半年每月受理情況 數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

3、各類申報類型總體情況

2021年各類申報類型為：補充申請：2639 個，占2020受理總量 51.2 %，報臨床1162個，報生產932個，申請再注冊173個,從下圖4和圖5可知，和去年的受理號分類相比，2021年上半年補充申請數量降低，申請臨床和申報生產數量明顯上升。2020年和2021年上半年CDE 藥品各申請類型受理情況見圖4和圖5。

圖4 2020年申報受理分類 數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

圖 5 2021年1-6月申報受理分類 數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

注：統計規則：S、L、B、Z 分別是受理號第 4 位字母

4、國產創新藥受理情況

2021年1-6月CDE受理國產1類創新藥注冊申請622個，其中受理臨床申請601個，上市申請21個。按藥品類型統計，化學藥403個，生物制品193個,中藥26個。

5、進口創新藥及原研藥受理情況

2021年1-6月CDE受理5.1類化學藥進口原研藥注冊申請73個，受理1類進口創新藥注冊申請149個。

6、2021上半年化藥審評完結情況

根據藥智注冊與受理數據庫最新統計，2021年（注：CDE承辦日期從2021年1月1日至2021年06月30日）審評完結受理號數量（指藥智網中收錄到審評結論的數量，不包括審評結束，但未公示審評結論的受理號）共計1827個，其中化藥1194個，中藥250個，生物制品383個。2021 年1-6月 CDE 各藥品類型和審評結論情況詳見圖6。

圖6 2021 年1-6月 CDE 各藥品類型和審評結論情況 數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

7、申報地區情況

在各省市的藥品申報方面，江蘇以610受理號領先，上海以378屈居第二，隨后依次為北京、廣東、浙江。 2021年各省市申報情況見圖7.

圖7 2021年1-6各省份申報分布 數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

以下讓我們詳細分析一下化藥、中藥、生物制品、優先審評和突破性治療的注冊受理及審評情況。

二 化藥

1、2021上半年化藥申報情況

2021 年1-6月CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有3801個。2021年每月 CDE 化藥受理情況詳見圖8。

圖8 2021年1-6月CDE受理情況 數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

化藥注冊申請中，IND受理申請706個，NDA受理申請81個，ANDA受理申請782個，受理一致性評價申請432個；2021年1-6月化學藥各類注冊申請受理情況詳見圖9。

圖9 2021年1-6月化學藥各類注冊申請受理情況 數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

從化藥申請類型看，補充申請還是占主要，2021年化藥補充申請注冊申報受理1879個，占到了化藥申報總量的49.43%。2021 年 CDE 化藥各申請類型受理情況詳見圖10。

圖10 2021年1-6月審評類型分類 數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

1.1 化藥1 類新藥申報情況

按現行化藥注冊分類，化藥1類定義為：境內外均未上市的創新藥，包含含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

2021年1-6月申報1類化學創新藥的注冊申請共有686個，與去年同期相比增加了88.46%，其中IND申請535個，NDA申請17個，2021年1-6月每月化藥1 類新藥受理情況和2020年同期對比情況詳見圖11。

圖11 2021年與2020年同期化藥1類受理情況對比 數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

1.2 化藥1 類新藥（國產）、進口申報情況

686個1類化學藥創新藥注冊申請中以國產化學創新藥為主，國產化學藥創新藥注冊申請以受理號計有403個，進口化學藥創新藥注冊申請以受理號計有149個，化學藥創新藥注冊申請補充申請以受理號計有134個，其中國產化學藥創新藥注冊補充申請92個，進口化學藥創新藥注冊補充申請42個。2021年化藥1類新藥、進口注冊申請受理情況詳見圖12。

圖12 2021年化藥1類新藥、進口注冊申請受理情況 數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

1.3一致性評價受理情況

隨著一致性評價的持續進行，2021年與2020年同期CDE受理一致性評價補充受理數量一致，均為432個，兩年的一致性受理中，1月均為受理峰值，2021年為110個，但與去年相比，2、3、4、5、6月受理數量差異不大，2021年上半年每月一致性評價受理情況和2020年同期一致性評價對比情況見圖13。

圖13 2021年和2020年一致性評價受理對比情況 數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

2 2021上半年化藥審評完結情況

2021年（注：CDE承辦日期從2021年1月1日至2021年06月30日）CDE完成審評（指藥智網中收錄到審評結論的數量，不包括審評結束，但未公示審評結論的受理號）的化學藥注冊申請1194個，其中補充申請557個，新藥299個，進口198個。2021年上半年化藥各申請類型完成審評情況詳見圖14。

圖14 2021年上半年化藥各申請類型完成審評情況 數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

2021年審評結論最多由去年的批準補充更換為批準臨床，批準補充仍舊占據審評結論的大片江山，具體結論請查詢藥智網藥品注冊與受理數據庫。2021 年1-6月化藥審評結論情況詳見圖15。

圖 15 2021 年化藥審評結論情況 數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

注：統計時間為 2021年 07月 0 5日，不同時間點統計會造成審結完成數量和審評結論數量有差異。

二 中藥

1、 中藥申報情況

2021 年1-6月CDE共承辦新的中藥注冊申請以受理號計有401個。中藥受自身藥品特性的影響，一直以來申報都處于比較低迷的狀態，與去年同期相比，中藥受理的數量較去年同期有顯著上升；今年新藥申請32個，其中25個IND申請和7個NDA申請，其中新藥申請主要是在1月和4月較多，分別為10個和9個，其余月份申報數量差異不大；補充申請仍舊占據中藥受理的大半江山，今年受理364個，2021 年1-6月 CDE 中藥受理情況與2020年同期受理情況對比詳見圖16，2021年中藥受理情況見圖17。

圖16 2020年與2021年同期中藥申請情況對比 數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

圖17 2021年中藥受理分布情況 數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

2、中藥注冊申請審評完成情況

2021年（注：CDE承辦日期從2021年1月1日至2021年06月30日）CDE完成審評（指藥智網中收錄到審評結論的數量，不包括審評結束，但未公示審評結論的受理號）的中藥注冊申請250個，其中批準補充225個，批準臨床15個（新藥IND申請13個，申請補充2個），批準轉讓10個。2021年上半年中藥個申請類型審評完成情況見圖18。

圖 18 2021年1-6月中藥各申請類型的審評完成情況 數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

注：統計時間為 2021年 07月 0 5日，不同時間點統計會造成審結完成數量和審評結論數量有差異。

三 生物制品

1、生物制品申報情況

2021 1-6月CDE共承辦新的生物制品注冊申請以受理號計有945個，約占去年受理總數的50%。和去年上半年受理數量逐漸上升相比，2021年除1月受理較多，其余月份受理數量總體趨勢較平穩。2021年每月 CDE 生物制品受理情況和2020年同期受理情況詳見圖19。

圖 19 2021 年每月 CDE 生物制品受理情況 數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

2021年CDE受理生物制品注冊申請945件（主要為治療用生物制品申請受理），其中受理生物制品臨床試驗申請381件（預防用生物制品12件，治療用生物制品369件），受理生物制品補充申請438件（預防用生物制品69件，治療用生物制品344件），受理生物制品上市申請65件（預防用生物制品7件，治療用生物制品58件)。2021年1-6月生物制品各類注冊申請受理情況詳見圖20。

圖 20 2021年1-6月生物制品各類注冊申請受理情況 數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

2、1類生物制品創新藥受理情況

CDE受理1類生物制品創新藥注冊申請310個，較去年全年336個有明顯大幅上升，其中預防用生物制品7個，治療用生物制品303個。1類生物制品創新藥注冊申請中，臨床試驗申請262個（預防用生物制品6個），上市申請1個（治療用生物制品）。

3、 生物制品注冊申請審評完成情況

2021年（注：CDE承辦日期從2021年1月1日至2021年06月30日）CDE完成審評（指藥智網中收錄到審評結論的數量，不包括審評結束，但未公示審評結論的受理號）的生物制品注冊申請共382個，其中完成臨床申請的192個（預防用生物制品7個，治療用生物制品185個），補充申請的163個（預防用生物制品17個,治療用生物制品146個）。2021年1-6月生物制品各申請類型的審評完成情況詳見圖22

圖 21 2021年1-6月生物制品各申請類型的審評完成情況 數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

注：統計時間為 2021年 07月 0 5日，不同時間點統計會造成審結完成數量和審評結論數量有差異。

四 優先審評品種納入情況

2021年CDE將50個受理號注冊申請納入優先審評程序，其中化藥25個，生物制品23個，中藥2個，其中兒童用藥13個、其他優先審評審批情形13個、符合附條件批準的藥品12個；適應癥包括特發性矮小癥、銀屑病、癌癥等多個領域。

五 突破性治療品種納入情況

申請適用突破性治療藥物程序條件：藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等。

2021年1-6月CDE將26個（按受理號計）注冊申請納入突破性治療品種，僅有勃林格殷格翰（中國）投資有限公司JXHL2100015一個受理號是CDE在2021-01-01之后受理，適應癥為精神分裂癥；詳細內容請查看藥智網藥品注冊與受理數據庫。

數據來源：藥智藥品注冊與受理數據庫

責任編輯：琉璃

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