7月8日，國家藥監局在官網上發布了《國家藥監局關于發布人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則的通告（2021年第47號）》，正式發布《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》（下文簡稱《指導原則》），明確了人工智能醫用軟件產品的分類界定。

巧合的是，7月8日也正好是2021世界人工智能大會這一人工智能盛會開幕的日子，醫療人工智能行業大佬們悉數齊聚上海。在得知這一消息后，或許又會“幾家歡喜幾家愁”。

那么，《指導原則》相比以往的規則有哪些變化，又可能對行業產生什么樣的影響？動脈網對此進行了解讀。

從無到有，我國人工智能醫用軟件監管和標準化制定工作不斷完善

隨著技術的發展，采用人工智能技術的軟件產品在醫療領域已經得到越來越廣泛的應用。國家藥監局早在2017年即在下屬技術部門成立人工智能工作組，開展人工智能醫療器械監管方面的研究。針對人工智能醫療器械測評數據庫建立、算法評估、數據安全等問題開展重點研究，并重視產學研醫檢相結合和跨學科合作。

盡管如此，與每一類新興技術應用初期的情況一樣，醫療人工智能軟件相關的監管規則尚需時間不斷完善。尤其之前人工智能軟件的歸類和界定較為模糊，包括了作為醫療器械管理和不作為醫療器械管理兩種情況。與此同時，在注冊證獲批上，也多有一些“擦邊球”行為。

舉例來說，在2020年之前，一些企業申報的器械產品雖有深度學習算法作為輔助，但報批時并未使用“人工智能”四字作為關鍵點進行報批。所以，這類三類醫療器械雖有深度學習、機器學習等算法助力，但僅是按正常程序通過的醫療器械產品，并不能算作人工智能醫用軟件。

彼時，遲遲無法獲得審批對于當時醫療人工智能的發展無疑是巨大利空。畢竟，早在2018年初，人們就開始悄聲爭論首個醫療人工智能產品獲批的時間點。然而，長時間仍未有醫療人工智能獲批，市場的耐心正在逐步被耗盡。

在與相關研發企業、高校、醫院、研究機構、境外監管機構開展廣泛調研、交流的基礎上，國家藥監局于2019年7月發布了《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》。

該文件包含適用范圍、審批關注要點、軟件更新、相關技術考量、注冊申報資料說明等內容，明確了基于深度學習輔助決策類人工智能產品安全有效性評價的基本考量，用于指導相關產品研發和注冊申報。

同時，2019年國家藥監局聯合國家相關部門、科研機構、科研院校、醫療機構、學會等單位和組織，共同成立人工智能醫療器械創新合作平臺，設立技術法規工作組、數據治理工作組、測評數據庫建設工作組、網絡安全工作組、標準化研究工作組、測評技術研究工作組、臨床評價工作組、真實世界數據應用工作組、人才培養工作組、國際交流工作組等10個工作組。通過合作平臺推動各工作組開展多層面、多角度的科學研究，并綜合運用各種信息化技術手段，推動全產業鏈技術對接，促進人工智能技術及產業的國際化發展。

例如，我國在人工智能醫療軟件的標準化制定上就走在了國際前列。2018年12月，我國牽頭成立電工電子工程師協會（IEEE）人工智能醫療器械工作組（AIMDWG），提出兩項IEEE國際標準立項申請并已獲得批準，正在圍繞人工智能醫療器械有效性與安全性的評價術語、數據集質量管理與評價兩個方面開展國際標準研究，這也是我國首次在人工智能醫療器械領域主導國際標準的制定。

2019年，全國人工智能醫療器械標準化技術歸口單位完成；2020年已立項《人工智能醫療器械質量要求和評價 第1部分：術語》《人工智能醫療器械質量要求和評價 第2部分：數據集通用要求》兩項基礎通用行業標準，目前已完成起草，并向業界公開征求意見，為標準化工作打下良好的開端。

有關人工智能醫療軟件審批的轉折終于在2020年到來。2020年1月15日，國家藥監局終于發出了第一張“人工智能”器械注冊證——科亞醫療的冠脈血流儲備分數計算軟件率先撞線，這也標志著醫療人工智能的商業化進程進入了新階段。

2020年國家藥監局批準的醫療AI

隨后，審批進程陡然加速。在整個2020年，共有9張“人工智能”注冊證獲批。2021年，深睿醫療等企業的“人工智能”注冊證又陸續獲批。根據統計，2021年至今，國家藥監局已累計批準了15張“人工智能”器械注冊證。

盡管如此，監管規則的細節仍然有待完善。在2020年初動脈網對相關獲批企業的采訪中，相關人士就提到在產品研發階段，作為后來獲批器械證主要依據的《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》尚未發布，導致研發過程沒有權威審評原則做指導，也沒有同類產品做參考，走了一些彎路。因此，對監管規則進行進一步完善迫在眉睫。

進入到2021年，為了規范人工智能類醫用軟件的屬性界定和類別劃分，并為產業和監管部門提供注冊和審批的技術指導。國家藥監局醫療器械分類技術委員會醫用軟件專業組通過梳理國內外人工智能類醫用軟件注冊產品現狀及國內外關于醫用軟件類產品分類政策的基礎上，結合人工智能算法的技術特點和監管中的風險程度等，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）《醫療器械分類目錄》編制了《人工智能類醫用軟件分類界定指導原則》。

2021年4月16日，國家藥監局發布了《人工智能類醫用軟件產品分類界定指導原則》（征求意見稿）。在經過一段時間的意見征集后，《指導原則》終于發布。

正式版《指導原則》確定了什么？

那么，與《征求意見稿》相比，《指導原則》有什么樣的區別呢？主要體現在范圍、管理屬性界定、管理類別界定和實施要求四個方面。

>>>>軟硬件一體方案被納入

首先是有關人工智能類醫用軟件的范圍上，兩者有一定區別。

在《征求意見稿中》，有關范圍只簡單提到“人工智能類醫用軟件是指采用人工智能（AI）技術實現其在醫療領域用途的獨立軟件。”

但在正式的《指導原則》中，有關范圍的描述是“人工智能醫用軟件是指基于醫療器械數據，采用人工智能技術實現其醫療用途的獨立軟件。含人工智能軟件組件的醫療器械分類界定可參考本原則。”同時，還特地定義了“醫療器械數據是指醫療器械產生的用于醫療用途的客觀數據，特殊情形下可包含通用設備產生的用于醫療用途的客觀數據。”

相比之下，正式版的《指導原則》更為嚴謹，且將軟硬件一體化的解決方案囊括在內。事實上，軟硬件一體化解決方案也是主流的方案之一。

>>>>人工智能醫療軟件范圍更精準

在屬性界定上，《征求意見稿》提到“預期用途符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條有關醫療器械定義，采用人工智能算法的軟件，按照醫療器械管理。”并將人工智能醫療軟件依據用途劃分為決策支持類軟件、影像/數據處理類軟件、分析和挖掘類產品及醫療助理類產品四類。

其中，決策支持類軟件和影像/數據處理類軟件被明確按照醫療器械進行管理，分析和挖掘類產品及醫療助理類產品則不屬于醫療器械。

在正式版《指導原則》中的描述則悄然發生了變化，強調“產品的管理屬性界定應基于其預期用途，結合其處理對象、核心功能等因素進行綜合判定。”

其中，若軟件產品的處理對象為醫療器械數據，且核心功能是對醫療器械數據的處理、測量、模型計算、分析等，并用于醫療用途的，符合《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械定義，作為醫療器械管理。

相反，若軟件產品的處理對象為非醫療器械數據（如患者主訴等信息、檢驗檢查報告結論），或者其核心功能不是對醫療器械數據進行處理、測量、模型計算、分析，或者不用于醫療用途的，不作為醫療器械管理。

相比之下，正式版《指導原則》醫療器械屬性劃分的原則更為一致，即以軟件處理數據是否醫療器械數據及處理用途來界定，更為嚴謹。同時，避免了《征求意見稿》中較為絕對化的措辭，且避免了分類上較為固化的印象。

比如，在《征求意見稿》中明確不被視為醫療器械的分析和挖掘類產品及醫療助理類產品，也有可能因其處理對象和處理方式的不同，實際上應被劃入醫療器械監管的情況出現。在正式版《指導原則》中，則避免了這種漏洞的發生，將其納入監管。

>>>>明確可獲批二類證

《征求意見稿》對管理類別的界定按照是否給出診斷結論為判斷關鍵。未采用人工智能技術，僅用于影像/數據處理而不用于給出診斷結論或藥物計算等的醫用軟件按照第二類醫療器械管理。用于給出診斷結論或藥物計算等的醫用軟件，按照第三類醫療器械管理。

鑒于人工智能技術可解釋性差，在醫療領域的應用處于起步階段，臨床實用風險尚未得到全面深入評價等原因，《征求意見稿》認為原則上采用人工智能技術的醫用軟件目前均按照第三類醫療器械管理。

在正式版《指導原則》中則對此進行了非常關鍵的轉變，主要依據產品的預期用途、算法成熟度等因素綜合判定管理類別。根據動脈網對相關行業人士的采訪，這將為目前和今后的產品分類提供基本依據。

其中，對于算法在醫療應用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫療器械管理。

若用于非輔助決策，如進行數據處理和測量等提供臨床參考信息，則按照第二類醫療器械管理。

對于算法在醫療應用中成熟度高（指安全有效性已得到充分證實）的人工智能醫用軟件，其管理類別按照現行的《醫療器械分類目錄》和分類界定文件等執行。

按照《征求意見稿》的定義，人工智能醫用軟件基本將按照第三類醫療器械管理。盡管之后也補充說明其后會基于人工智能類醫用軟件在臨床使用的風險和對其技術評價的情況，對管理類別進行調整；但在實際操作中，這樣的描述幾乎將等同于忽略不計。

但在正式版《指導原則》中，則明確了用于非輔助決策的人工智能醫療軟件將按照第二類醫療器械管理。考慮到二類證可由地方審批，更易獲批。行業人士表示，新規對于后處理產品可以屬于二類產品打開了思路，也表明了相關機構對行業發展的支持。

>>>>過渡期至2023年底

在實施要求上，《征求意見稿》和正式版《指導原則》有較為明顯的差異。《征求意見稿》僅僅簡單說明自發布實施之日起施行，即再無額外說明。

在正式版《指導原則》中，則針對現在的實際情況進行不同的界定。明確已獲批及已申請的產品仍然按原規定執行，不受影響。同時，也規定已獲批的注冊證原則上最遲在2023年12月31日到期。

行業人士認為，這對目前已獲批的三類產品沒有影響，但對于之前地方批準的一些二類人工智能軟件產品則有一定影響，需要準備按照新的管理類別提交注冊。如果需要升級為三類產品，則原注冊證書可以延續到2023年底。此外，也有可能出現升類后按照新規無法獲批的情況。

寫在最后

醫療器械是整個大健康領域創新最活躍的產業之一。國家“十三五”科技創新規劃、國家創新驅動發展戰略均明確提出重大研發高性能的醫療器械。2015年國務院印發了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，2017年中辦、國辦印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品和醫療器械創新的意見》，均明確提出了推動產業創新發展的要求和路線圖。

隨著本次《指導原則》的發布，人工智能醫療軟件產品的界定、歸類和監管更為明確，也更具操作性，對于行業中各企業產品定位、產品注冊策略有了明確的指導意義；此外，將部分人工智能醫療軟件下放到二類管理也將促進行業發展。支持和鼓勵包括人工智能產品在內的我國醫療器械產品創新發展的政策基調已十分明顯。

同時，國家藥監局一直在跟蹤和關注國外先進監管部門對人工智能產品的監管方式，并表示將在下一步繼續鼓勵支持人工智能產品創新發展的同時，結合我國相關產品申報的情況，進一步完善和細化審評審批要求，指導相關產品早日上市應用。2021年初，國家藥監局就發布了征集2022年人工智能醫療器械領域標準立項的提案。

動脈網也將在未來持續關注相關監管和標準完善的動態，敬請關注。