▍來源/賽柏藍

▍特約撰稿/本草后生LB

重磅消息！中藥企業迎利好

昨日（7月5日），國家藥品監督管理局發布《國家藥監局綜合司關于中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函 》。

該消息一出，瞬間在中藥行業里炸開了鍋，可謂千呼萬喚始出來！

國家局的這份復函摘要如下：

1、復函對口單位：安徽、甘肅省藥品監督管理局；

2、主要事項：

（1）中藥飲片生產企業可以采購具備健全質量管理體系的產地加工企業生產的產地趁鮮切制中藥材（以下簡稱鮮切藥材）用于中藥飲片生產。

（2）產地加工企業應當具備與其加工規模相適應的專業技術人員及加工、干燥、包裝、倉儲等設施設備，并具備配合中藥飲片生產企業落實藥品質量管理要求的能力。

（3）鮮切藥材應當有規范的包裝和標簽，并附質量合格標識。

（4）產地加工企業應當建立完整的中藥材質量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。

（5）中藥飲片生產企業應當在產地加工企業質量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系，保證采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。

（6）中藥飲片生產企業不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產；也不得從質量管理體系不健全或者不具備質量管理體系的產地加工企業購進鮮切藥材用于中藥飲片生產。

3、國家局要求省局按照各自的工作方案并結合本省中藥材產地需求實際，繼續做好：研究制定鮮切藥材品種目錄及趁鮮切制加工指導原則（及時公開，接受社會監督）。建立產地加工企業遴選、退出機制，加強產地加工企業監管，建立中藥材追溯信息化平臺，采集種子種苗來源、種植面積、農藥使用記錄、產量、銷售數量等關鍵信息等。

本文將梳理國家局本次發文對中藥行業的深遠影響。

1

加速追溯體系建設

該文件的出臺，將加速中藥行業追溯體系的建設，倒逼產地加工企業和下游采購飲片的中藥生產企業引入追溯體系建設，并不斷對系統進行升級改良，逐步在中藥行業形成一套適用于中藥材從種植養殖、初加工、飲片生產炮制、儲存、運輸、流通等全過程的追溯體系，實現來源可查、去向可追、責任可究，推動生產企業使用源頭明確的中藥材原料。

2

產地加工片，監管下的全面放開

其他省份有望效仿，逐步推動產地加工片在監管下的全面放開。

本次國家局的回函，是針對安徽和甘肅省局對于產地加工片請示的明確回復。其實，該呼聲在業內已久，產地加工切片，實際上就是中藥材產地加工與炮制一體化（這里的炮制包括切制）的一種形式，它是將中藥材產地加工與炮制的工序進行整合，實現工藝過程連貫性操作，摒棄了傳統的產地加工與炮制過程中的重復環節，可極大地提高中藥飲片的生產效率、降低生產成本，并減少有效成分的損失，提升中藥飲片質量。

在當下追溯體系、監管體系日趨成熟的環境下，試點成功后的全面放開，指日可待，因為這有利于中藥行業集約化、規?；母哔|量發展。

目前，現行法規允許產地加工片購銷的品種僅有69個，見附件2：2020版藥典收載可趁鮮加工中藥材69種名單。該文件一旦正式實施，將會有更多中藥材品種納入允許產地加工片購銷的目錄。

3

“做大做強”和“差異化發展”

規范的產區公司做大做強，大城市的綜合飲片廠進入“差異化發展”階段。

目前國內的中藥飲片企業，大致可以分為兩類，一是立足產區精深加工道地中藥材的產區公司，業務模式是少數品種賣全國；二是大城市（及周邊）的綜合飲片企業，業務模式是全品種賣區域。

在國家監管體系逐步放開產地加工片的背景下，毫無疑問，規范的產區公司會順勢發展壯大，實現區域品種銷售全國的大好局面。這里的規范，至少要求這些產區公司有資金，有規模，有質量保障體系（追溯體系是必須的），能夠保證銷售給下游中藥飲片企業的產品有質量保障。

同時，大城市的綜合飲片廠進入“差異化發展”階段。這些企業的全品種經營，開始發生一些定位的轉變，例如可以合法合規購買半成品飲片檢測合格后直接進行分裝銷售的，當然直接采取拿來主義；然而，要體現企業競爭力的，就要差異化經營，打造企業獨有的優勢。例如，某企業大力發展毒性飲片，某企業定位發展發酵曲類飲片，某企業聚焦發展藥食同源產品，某企業立足發展貴細藥材、精制飲片和粉劑，某企業專注發展小包裝飲片、單方飲片推廣醫院渠道等。

簡言之，本次國家局的回函，將極大地促進中藥材產地加工的健康有序發展，并成為中醫藥高質量發展的里程碑事件。

欲閱讀《國家藥監局綜合司關于中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》原文，請點擊文末“閱讀原文”查看。

附：2020版藥典收載可趁鮮加工中藥材69種名單

2020版藥典共收載可以趁鮮加工中藥材69種，其中藥材切片29種，藥材切段18種，藥材切塊3種，藥材切瓣4種，可選用多種切制方法加工的藥材11個品種，藥材去心2種，藥材去粗皮2種，共計69種。

1.藥材切片（共29個品種） 干姜、土茯苓、山柰、山楂、山藥、川木通、三棵針、片姜黃、烏藥、功勞木、地榆、皂角刺、雞血藤、佛手、苦參、狗脊、粉萆薢、浙貝母、桑枝、菝葜、綿萆薢、葛根、紫蘇梗、黃山藥、竹茹、桂枝、狼毒、滇雞血藤、附子。

2.藥材切段（共18個品種） 大血藤、小通草、肉蓯蓉、青風藤、鉤藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黃藤、鎖陽、槲寄生、顛茄草、野木瓜、廣東紫珠、首烏藤、桃枝、鐵皮石斛。

3.藥材切塊（共3個品種） 何首烏、茯苓塊、商陸；

4.藥材切瓣（共4個品種） 木瓜、化橘紅、枳殼、枳實

5.藥材切瓣或片、段（指可選用多種切制方法加工的藥材，共11個品種） 丁公藤、大黃、天花粉、木香、白蘞、防己、兩面針、虎杖、香櫞、粉葛、大腹皮。

6.藥材去心（共2個品種） 遠志、蓮子；

7.去粗皮（共2個品種） 苦楝皮、椿皮。