從專利制度變革，看中國醫藥發展

來源：藥智網/森林

專利權是一種無形財產權，專利制度本質是保護創新。我國專利制度隨著國際國內經濟形勢的演變，經過數十年的發展，漸近完善和成熟。專利制度將我國社會帶入了一個“創新保護”的新時代，全社會也日益形成了以專利為紐帶的創新發展新格局。

專利法從無到有

數十年來，我國專利制度歷經了從無到有、與時俱進、驅動創新等歷程。

1950年，我國頒布了《保障發明權與專利權暫行條例》，然而到了1952年僅審查批準了4項專利。1954年出臺了《有關生產的發明、技術改進及合理化建議的獎勵暫行條例》 （以下簡稱《發明、技術改進及獎勵條例》），替代了此前的《保障發明權與專利權暫行條例》，然而我國又于1963年廢止了《發明、技術改進及獎勵條例》。

1978年黨的十一屆三中全會拉開了改革開放的序幕，我國的專利制度從這一時期開始進入真正的籌備階段。1984年3月12日，《中華人民共和國專利法》終于在經第六屆全國人大常委會第四次會議討論通過，標志著我國對發明創造的保護進入一個新的歷史時期。

20世紀80年代，國際專利制度又進入了更高水平的保護階段，它的重要標志是TRIPS協議的出臺。為盡快實現與國際接軌，我國于1992年對專利法進行了第一次修改，這次修改圍繞著強化專利保護的專題展開，擴大了專利權的適用范圍，刪除了原有專利法中有關藥品、食品、飲料、調味品不授予專利權的規定。

2000年8月，我國專利法又進行了第二次修改 。此次修改引入了TRIPS協議中的許多規定，進一步提升了專利權的保護水平。終于，我國于2001年12月11日正式加入世界貿易組織，成為第143個成員國。

2008年我國專利法迎來了第三次修改 。如果說此前我國專利法的修訂更多是為了滿足加入WTO的要求，那么2008年專利法的第三次修訂則更多源于我國自身經濟高速發展的需要。這次修改并沒有創設太多新的制度，而是總結既有制度的運行效果的基礎上，對專利法進行全面升級和完善，修改后的專利法對專利權的保護更加嚴格和務實。

今年6月1日，2020年新修訂的《中華人民共和國專利法》正式施行。目的是維護專利權人的合法權益，增強創新主體對專利保護的信心，充分激發全社會的創新活力。

新專利法為創新藥保駕護航

據GlobalData 預測，到 2025 年，中國的制藥行業預計將達到 3009 億美元，復合年增長率 (CAGR) 為 12.2%。

盡管歷史上中國是由仿制藥占據主要市場，但近年來進行的一系列改革正推動國內的創新研究迅速發展。

隨著 2019 年 12 月新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》引入上市許可持有人 (MAH) 制度，2020年3月國家市場監督總局公布新的《藥品注冊管理辦法》，2020 年 7 月，國家藥監局藥品審評中心首次提出突破性治療藥物審評工作程序，今年6 月 1 日新專利法開始實施，我國醫藥研發和產業環境也迎來了嶄新的局面。

這些改革將進一步企業增強創新競爭力，防止不正當的仿制藥競爭，并有利于區域和國際的創新研究公司進入中國市場。

國內創新研發推動中國專利申請與授權數量大幅增長。2021 年上半年，中國國家知識產權局授權 16,983 件藥品相關專利，數量排名全球第一。

來源：參考資料1

隨著國內藥企基于新療法的全球合作和交易增多，且占據越來越重要的地位，制定強有力的專利法來保護創新勢在必行。最新的中國專利法備受關注的點是第42條和第76條，即“新藥專利權期限補償制度”和“藥品專利鏈接制度”。本次改革首次在立法層面提出新藥專利權期限補償制度，而對原研藥、仿制藥按照法律規定同樣給予了保護。

專利制度助力國產創新交出靚麗成績單

根據CDE發布的2020年度藥品審評報告，2020年全年國家藥監局藥審中心共審評通過NDA（新藥上市申請）208件，較2019年增長26.83%。其中，審評通過中藥NDA 4件，這一數量創歷年之最。

《報告》顯示，IND（新藥臨床試驗）申請方面，2020年藥審中心審評通過申請1435件，較2019年增長54.97%；審評通過NDA 208件，較2019年增長26.83%；藥審中心審評通過創新藥NDA 20個品種，審評通過境外生產原研藥品NDA 72個品種（含新增適應癥品種）。

創新藥研發周期長、投入大，國際上，一個創新藥的研發周期在10年以上、投入在20億元以上，沒有強大的制度支撐，換不來如今我國藥物創新的成就。而新修改的《專利法》新增了關于藥品專利最長5年補償期的規定，也給新藥研發帶來重大利好。

小結

回顧專利法的發展歷史，我國專利制度隨著國際國內經濟形勢的演變，經過數十年的發展，漸近完善和成熟。未來，希望在中國越來越完善的創新保護體制下，我們能從仿制走向真正的創新，醫藥大國邁向醫藥強國。

參考來源：

1.Latest patent reforms to further bolster innovative pharma research in China, says GlobalData

2.楊延超：改革開放40年我國專利制度的回顧、反思與展望

責任編輯：琉璃

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