正在征求意見的《醫師法（草案）》二審稿對醫師四種臨床“越界”行為既開了綠燈又制定了規矩。

作者｜徐毓才

來源｜看醫界（ID：vistamed）

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《中華人民共和國醫師法》（草案）二審稿已經在中國人大網公布，近日《看醫界》邀請醫改專家、陜西省山陽縣衛健局副局長徐毓才帶來醫師法系列解讀，今天帶來系列解讀之七：醫師四種臨床“越界”行為有規矩了。（解讀一：中專學歷醫生將退出歷史舞臺；解讀二：《醫師法》能為多點執業開多大的綠燈？解讀三：醫生院外救人被判賠？別鬧！看法律怎么說；解讀四：不給辦離職手續！不許規培醫生考研合法嗎？解讀五：中國醫生或將迎來終身禁業制度！解讀六：關于醫師執業注冊與定期考核的規定）

一直以來，醫療服務由于其針對的是“人”的生命與健康，人命關天，因此出于對生命與健康的尊重，醫療服務行為的規范與監管總是“從嚴”，禁止一切“越界”行為。

《醫療事故處理條例》將醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，過失造成患者人身損害的事故稱為醫療事故。

《民法典》醫療損害責任也指出，患者在診療活動中受到損害，醫療機構或者其醫務人員有過錯的，由醫療機構承擔賠償責任。

而什么算是“有過錯”，既包括必要的說明義務，也包括遵守法律法規和技術規范，因此《民法典》第一千二百二十二條規定，患者在診療活動中受到損害，醫療機構或者醫務人員違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范的規定的，推定醫療機構有過錯。

由此可見，醫療服務行為必須嚴格按照法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范辦事。

然而，人們對生命的認識總是很局限的，一直并將長期處于不斷探索的實踐中，臨床工作過程中也需要對醫務人員的手腳有適當的放松與寬容，否則醫學科學技術也難以進步，所以，不管是《醫療事故處理條例》還是《醫師法（草案）》都將保障醫師合法權益,保護人民健康，促進醫學科學的發展作為立法宗旨之一。

正在征求意見的《醫師法（草案）》二審稿對醫師四種臨床“越界”行為既開了綠燈又制定了規矩。

超說明書用藥應該謹慎保護

關于超說明書用藥，一直以來就是學界爭議的話題。對于“超藥品說明書用藥”，美國藥師協會的定義為：適應證、給藥方法或劑量在美國食品藥品管理局(FDA)批準的藥品說明書之外的用法。

廣東省藥學會2010年3月18日出臺了我國首個《藥品未注冊用法專家共識》，首次對“藥品未注冊用法”做出的定義，藥品未注冊用法又稱“超藥品說明書用藥”是指藥品使用的適應證，給藥方法或劑量不在藥品監督管理部門批準的說明書之內的用法。藥品未注冊用法的具體含義包括給藥劑量、適應人群、適應證或給藥途徑等與藥品說明書不同的用法。

關于超說明書用藥相關立法與法律責任，目前，美國、德國、意大利、荷蘭、新西蘭、印度和日本已有超說明書用藥相關立法，除印度禁止超說明書用藥外，其余6國均允許合理的超說明書用藥。美國、英國、德國、意大利、荷蘭、澳大利亞、新西蘭、中國、日本和南非等10個國家的政府部門或學術組織發布了與超說明書用藥相關的指南或建議。

我們國家積極重視超說明書用藥的合理性判定及操作規范。2013年9月，中國藥理學會治療藥物監測研究專業委員會藥品風險管理學組成立，該學組通過對我國24家醫院超說明書用藥情況進行分析，并參考國內相關共識，編寫《超說明書用藥專家共識》。

2014年國家衛生和計劃生育委員會在《2014年衛生計委工作要點》的提升醫療服務質量和水平，加強綜合監督工作部分中明確提出:建立超藥品說明書管理制度，促進臨床合理用藥。2015年4月，《超說明書用藥專家共識》發布。

在國外，超藥品說明書用藥主要責任仍由醫務人員承擔。我國《藥品管理法》、《執業醫師法》等都不明確支持超藥品說明書用藥。

《藥品管理法》規定，醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員調配處方，應當進行核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

《執業醫師法》規定，醫師在執業活動中應當遵守法律、法規，遵守技術操作規范；應當使用經國家有關部門批準使用的藥品、消毒藥劑和醫療器械?！?span id="ppbvvdz" class="candidate-entity-word" qid="6585030659104838919">處方管理辦法》更是明確要求，醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。

在《超說明書用藥專家共識》中指出“本專家共識對醫療機構臨床用藥并非強制性規定，但在法律法規、行政性規章無明確規定的情況下，具有行業規范的作用。醫療機構藥事管理部門應對本機構內超說明書用藥采取‘準入制度’，組織醫學與藥學工作者對超說明書用藥進行準入審批、定期評估，以防控用藥風險。

《醫師法（草案）》考慮到這一實際情況，除規定“醫師實施藥物治療應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥”這一原則要求外，同時規定，“在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確、但具有循證醫學證據的藥品用法實施治療。醫療機構應當建立管理制度，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核，嚴格規范醫師用藥行為?！?/span>

實際上在新冠肺炎早期的臨床救治中，正是這種探索才挽救了大批患者的生命，也積累了寶貴的經驗。

開展臨床試驗和醫學研究要把“四關”

除了在超藥品說明書用藥方面，《醫師法（草案）》通過立法給予保護之外，對于醫師開展藥物、醫療器械臨床試驗和其他醫學研究也給予規制。

《醫師法（草案）》二審稿第二十五條提出，醫師開展藥物、醫療器械臨床試驗和其他醫學研究應當符合國家有關規定,遵守醫學倫理規范,依法通過倫理審查,取得書面知情同意。

而《執業醫師法》對于這一問題，規定就很簡單：醫師進行實驗性臨床醫療，應當經醫院批準并征得患者本人或者其家屬同意。

回顧北大第三醫院張煜醫生曝光腫瘤不規范治療那起事件，涉事的上海醫生陸巍官方認定的違規之處包括“未按規定告知患者病情、醫療措施、醫療風險、替代醫療方案等”；“未按規定填寫、保管病歷資料，或者未按規定補記搶救病歷。”處罰包括警告、暫停執業6個月、罰款人民幣3萬元。

但對于并未納入國家診療規范的NK細胞治療，醫師開展此項醫學研究是否符合國家有關規定，是否遵守醫學倫理規范，是否依法通過倫理審查，是否取得書面知情同意等并沒有給出一個全面詳實的說明。

如果《醫師法》通過了開始實施了，這一臨床研究必將更加有序。

執業助理醫師也可有條件獨立執業

關于執業助理醫師的執業權限問題，《執業醫師法》第三十條規定，執業助理醫師應當在執業醫師的指導下，在醫療、預防、保健機構中按照其執業類別執業。在鄉、民族鄉、鎮的醫療、預防、保健機構中工作的執業助理醫師，可以根據醫療診治的情況和需要，獨立從事一般的執業活動。

實際上在很多艱苦邊遠地區，由于醫師缺乏，而按照《執業醫師法》規定，執業助理醫師又不能在縣級醫療機構獨立執業，這次《醫師法（草案）》規定，執業助理醫師應當在執業醫師的指導下，在醫療衛生機構中按照其執業類別執業。在鄉、民族鄉、鎮和村醫療衛生機構以及艱苦邊遠地區縣級醫療衛生機構執業的執業助理醫師，可以根據醫療衛生服務情況和本人實踐經驗，獨立從事一般的執業活動。

要保障醫學生臨床教學實踐

誰也不可否認，每一位醫生真正走上臨床獨當一面之前都必須經歷臨床實習，這是醫學生必經之路。但如何做到既保障醫學生臨床教學實踐的合法性，也保障患者的生命安全與健康，確實是一個非常困惑的問題。

北大醫學教授熊卓為慘死北大醫院的事件讓人不能忘懷。

2005年12月，熊卓為正在申請第三個自然科學研究基金，因長期伏案工作，她有些腰疼，到北大第一醫院拍片之后發現腰椎出現輕度滑脫，北大第一醫院的骨科主任李淳德診斷需要盡快手術。

住院后的第二天一早，骨科主任李淳德就給熊卓為做了骨科手術。不過手術后，熊卓為并沒有像醫生說的那樣很快恢復，病情反而突然嚴重起來。手術后的第7天，北大第一醫院宣布，熊卓為因發生術后并發癥肺栓塞，搶救無效死亡。

一個小小的骨科手術，怎么就會意外死亡了？

據代理律師講，術后并發肺栓塞搶救是一個非常非常粗暴的搶救，造成肋骨胸骨骨折，刺破心包，刺破心臟，同時導致肝臟破裂，最后大出血……

而最后查證病歷記錄顯示，有三名沒有醫師執業證書的醫學生參與了搶救。

然而在《執業醫師法》中并沒有規定，新修訂的《醫師法（草案）》二審稿第三十三條專列一條，對于醫學生臨床實習做出了原則性規制，該條規定，參加臨床教學實踐的醫學生和尚未取得醫師執業證書、在醫療衛生機構服務的醫學畢業生,應當在執業醫師監督指導下參與臨床診療活動。（本文為《看醫界》發布，轉載須經授權，并在文章開頭注明作者和來源。）