《“健康中國2030”規劃綱要》明確提出，加強高端醫療器械創新能力建設，推進醫療器械國產化。推動醫療器械國產化一方面是振興民族實體經濟，另一方面也是增加國產設備的安全性以及國家信息保護的必然要求。

但行業專家指出，部分國產設備尚不能完全滿足要求，故許多器械選擇不得不進口產品，國產器械在準確度、運行穩定度、成功率、密封性、擴展性等方面不可控...

| 來源：賽柏藍器械 / 儀器信息網

| 編輯：林楚恒

進口產品統一論證清單公布

日前，據四川政府采購網消息，根據《財政部關于印發<政府采購進口產品管理辦法>的通知》（財庫[2007]119號）和《四川省財政廳關于進一步規范省級政府采購進口產品審核的通知》（川財采[2015]123號），為進一步加強政府采購進口產品管理，提高進口產品審核效率，財政廳會同醫療衛生行業主管部門統一組織專家論證，形成進口產品統一論證清單。

對于提高進口產品政府采購效率的文件，廣東省衛健委也公布了一份，在《2021年省級衛生健康機構進口產品目錄清單的公示》，主要為了推進省級衛生健康機構政府采購進口產品目錄清單管理，簡化程序，提高進口產品政府采購效率。

內容指出，該份清單是根據《中華人民共和國政府采購法》《廣東省財政廳轉發財政部關于印發<政府采購進口產品管理辦法>的通知》（粵財采購〔2008〕9號）《廣東省財政廳關于規范省級單一來源采購方式審批和進口產品核準管理有關事項的通知》（粵財采購〔2020〕13號）《廣東省財政廳關于優化政府采購進口產品管理有關事項的通知》（粵財采購〔2021〕1號）等有關要求制定。

經省級衛生健康機構自主申報，組織專家統一論證，形成了2021年省級衛生健康機構進口產品目錄清單，現將專家論證后的清單予以公示。

需要指出的是，此前廣東省衛健委發布的《關于 2019 年省級衛生健康機構進口產品清單》中，共計132種醫療設備，73種試劑納入進口產品目錄清單。但本次發布的最新《進口產品清單》后，可采購進口的醫療設備數量驟減，從132種降低到46種。

3月11日，廣東省廣州市人民政府于還發布了《優化政府采購進口產品管理工作》的通知，明確廣州市自2021年3月1日起啟動政府采購進口產品管理優化工作。

通知要求：把緊審核進口產品關口，從嚴審核是否存在超標準采購、進口產品的必要性、不可替代性、經濟性和效益性等。

同時在采購進口產品時要論證突出進口與國產的比對，強調采購專家在進口產品的評審作用，擬采購的進口產品屬于中國境內有國產同類產品但無法滿足實質需求的進口產品的，除提供必交材料外，還需提供國產同類產品和進口產品在技術參數、功能性等方面的對比情況表，以及本單位“三重一大”事項議事決策的會議紀要、記錄等。

要求對采購的進口產品項目同意擴大產品采購范圍，在采購信息公告和招標文件中，允許本國產品供應商和代理進口產品供應商同時參加。

23種器械，采購進口

據悉，本次四川省發布《省級2021-2022年政府采購進口產品清單論證意見公示（醫療衛生設備類）》，四川省財政廳會同醫療衛生行業主管部門統一組織專家論證，由2名主任醫師、1名副主任醫師、1名主任藥師、1名律師組成），形成進口產品統一論證清單。

（截圖來源：四川政府采購網）

其中，新增省級政府采購進口產品23項，包括斷層DR攝影系統、加速器質控設備、全自動核酸檢測分析儀、基因測序儀、自動化多通道移液工作站、全自動動物血常規分析儀、全自動凝血分析儀（動物）、吹掃捕集裝置、熱脫附儀、氣相色譜多功能進樣器、蘇瑪罐系統、微波消解裝置、頂空進樣裝置、氫氣發生器、氮氣發生器、毛細管電泳儀、全自動酶免分析系、大容量冷凍離心機、全自動化學發光免疫分析儀、細胞計數儀等。

這些國產設備論證結論基本可歸納為：與進口存在差距，難以滿足醫療衛生實驗室要求。具體專家論證結論如下：

1.斷層DR攝影系統

用于透視造影、DR攝影、長骨拼接、血管介入等檢查

國產與進口產品區別:

國內DR類產品均為普通拍片功能，無斷層功能。

選擇進口產品的理由:DR系統在一次掃描下獲得連續多層面的高清晰斷層圖像，應用于骨科解決普通平片檢查所難以顯示的復雜結構，明確診斷。對于有外固定和金屬植入物的部位，可避免偽影，顯示細微結構。

2.加速器質控設備

對直線加速器設備進行準確度控制和校準，是保障加速器安全有效運行的必備設備

國產與進口產品區別:

進口產品在測量時穩定性強，不會出現國產產品常出現的讀數跳動的問題，可以更為準確的得到檢測所需要的數據。而且進口產品的年平均數值的穩定性強，且不會隨著年份的推移發生改變，國產產品隨著年份的增加穩定性會進一步變得更差。同時，進口產品早操作方便性、安全性、故障率、使用壽命等方面均遠優于國產設備。

選擇進口產品的理由:進口產品準確度高，運行穩定，為保障放射衛生技術服務檢測工作的順利開展，以及患者檢測的成功率、準確性和時效性，建議允許購買進口產品

3.全自動核酸檢測分析儀

圍繞核酸快速自動化檢測、基因突變和SNP分析的需求，構建集核酸提取、擴增以及實時熒光檢測一體化的新型自動化核酸分析系統，建立一種操作簡單、分析速度快、樣本使用量低的核酸分析平臺，滿足生命科學研究、檢驗檢疫和臨床檢測的需求。

國產與進口產品區別:

1)進口設備全自動一體化，對PCR實驗室要求低；FFPE切片或血漿可直接上樣，不需要提取和擴增，不要額外試劑和耗材，不需要專業的PCR操作人員進行操作，也不存在污染問題。國內同類產品由于涉及實驗步驟繁瑣，故對PCR實驗室條件要求嚴格，很多醫院病理科，分子科或者檢驗科不具備開展腫瘤分子檢測的條件；國產產品需要專業的PCR操作人員，分步進行核酸提取和擴增后再上樣進行檢測，人力成本較高，試劑耗材較多。

2)進口設備整體檢測時間2h左右，檢測快速，很短的報告周期能夠滿足臨床緊急的用藥需求。國產設備目前檢測時間較長（5個工作日），而且存在污染等問題。

3)進口設備只需要常溫運輸和常溫保存，給檢測科室代來極大的便利性。國產產品檢測試劑大多需要冷鏈運輸，且低溫保存，存在需要占地較大的冰箱，物流需要冷鏈等問題。

選擇進口產品的理由:進口產品對實驗室、操作人員要求較低，且使用成本、檢測速度、檢測試劑明顯優于國產設備

4.基因測序儀

用于測定DNA片段的堿基順序、種類和定量的儀器。主要應用在人類基因組測序、人類遺傳病、傳染病和癌癥的基因診斷、法醫的親子鑒定和個體識別、生物工程藥物的篩選、動植物雜交育種等方面。

國產與進口產品區別:

進口產品在測量速度、穩定性、便利性、準確度等方面明顯優于國產設備

選擇進口產品的理由:基因測序要求精確度及穩定性較高，國產產品相比于進口產品還有一定差距

5.手術動力系統

用于術中需要切割/切開、削磨、鉆孔、鋸開骨質和其他組織的外科手術

國產與進口產品區別:

國產產品的穩定性及持久性相比進口產品差距較大

選擇進口產品的理由:手術用器具要求穩定性、持久性高，進口產品更能保障患者安全

6.自動化多通道移液工作站

用于從不同來源（EP管、儲液槽、孔板及多層板等）到不同目標（6-386孔板、1.5及2 mL EP管、離心管等）的移液操作，移液間距可變，并搭載液面探測，可自動、高效完成樣本移液操作，并具備單道移液功能，配置了離心管架和分液器，能夠完成樣品前處理、液體分裝、濃度均一化等工作。

國產與進口產品區別:

國產的移液站不可變間距，只能整板加樣。而進口產品移液器各通道間距可在一定范圍內任意設置，可根據吸液、移液對象自動變換。方便地進行離心管、樣本管、深孔板、PCR板、96孔細胞板等實驗容器之間的液體轉移。而且可適配4、6、8、12、16通道道電動移液器移液，能實現從不同來源（EP管、儲液槽、孔板及多層板等）到不同目標（6-386孔板、1.5及2 mL EP管、離心管等）的移液操作,多達10種移液頭選項可輕松切換，以滿足各種應用對通道數和量程范圍的不同需求。

選擇進口產品的理由:進口產品還具有加樣精度高 、穩定性強、密封性高、擴展性強、緊湊小巧移動方便等優點，能夠有效消除操作員之間的變異性和人為錯誤，增強實驗過程的可控性，提高實驗準確度。

7.全自動動物血常規分析儀

用于動物血液與體液分析檢測，包括但不限于大鼠、小鼠、兔、猴等動物。

國產與進口產品區別:

1)進口檢測速度可達200測試/小時以上，國產設備只能達到60測試/小時；

2)進口產品有相匹配的溯源質控品和校準品，國產儀器暫時不能滿足需求；

3)由硬件故障導致結果異常、初檢可信度低等情況，進口產品儀器能自動重新檢測。而國產動物血常規分析儀暫時不能滿足需求。

選擇進口產品的理由:進口產品能更好的應對大樣本數據的快速處理，且能很好的對使用的校準項目進行精準溯源，保證實驗數據的溯源性和準確性。

8.全自動凝血分析儀（動物）

用于實驗動物凝血檢測及分析。

國產與進口產品區別:

1)國產產品檢測參數不急進口產品廣泛，如SD大鼠等實驗動物PT、APTT、FIB、D-Dimer、VWF等參數不能全覆蓋，不能滿足實驗室對所有項目的檢測需求。

2)國產的凝血分析儀檢測通道僅能支持4或者6通道，進口的可以滿足16通道。

3)因標本保存有時效性，需大樣本量檢測，要求處理能力大于200樣本/小時，進口儀器可達到≥400測試/小時，而國產用于動物凝血參數檢測儀器一般只能達到200測試/小時。

4)因實驗室結果需要進行組間比較，故需要無中斷的連續裝載、卸載樣本和試劑，保證實驗分析的連續性和及時性，國產設備多為半自動，無法滿足需求。

選擇進口產品的理由:進口凝血分析可保證全參數檢測項目的進行和快速處理測試樣本的能力，可有效提高實驗效率及準確性。

9.吹掃捕集裝置

吹掃捕集是用于從液體或固體樣品中分離低沸點的揮發性或半揮發性有機物，具有富集功能，是痕量有機檢測的重要前處理方式。

國產與進口產品區別:

1)捕集管是吹掃捕集裝置的重要核心部件，其吸附劑的質量是影響回收率、靈敏度和可捕集物種類的重要因素。國產設備的性能尚存在差距。

2)待測物在捕集管的解吸不充分及管路的殘留是引起交叉污染的重要原因之一。國產設備在某些化合物的交叉污染控制上尚不能完全滿足要求。

3)部分樣品在吹掃時可能發生起泡現象。高效除泡設備，能夠解決樣品大量起泡的問題。國產設備尚不能完全滿足要求。

選擇進口產品的理由:公共衛生實驗室利用吹掃捕集裝置檢測的痕量有機物種類多、含量低、樣品基體復雜、數據要求高。因國產設備尚不能完全滿足要求，故選擇進口產品。

10.熱脫附儀 　

熱脫附儀是用加熱和惰性氣體吹掃將揮發物從采樣管中解吸出來,并在捕集管中富集的一種脫附方法，是痕量有機檢測的重要前處理方式。

國產與進口產品區別:

1）捕集管是熱脫附儀的重要核心部件，其吸附能力是影響回收率、靈敏度和重復性的重要因素。國產設備的性能尚存在差距。

2）待測物在捕集管的解吸不充分及管路的殘留是引起交叉污染的重要原因之一。國產設備在某些化合物的交叉污染控制上尚不能完全滿足要求。

3）解吸效率是熱脫附儀的重要性能指標，直接影響待測物的回收率。國產設備對部分化合物特別是高沸點化合物的解吸效率尚不能完全滿足要求。

選擇進口產品的理由:公共衛生實驗室利用熱脫附儀檢測的痕量有機物種類多、含量低、數據要求高。因國產設備尚不能完全滿足要求，故選擇進口產品。

11.氣相色譜多功能進樣器

在集成化平臺上整合多種進樣方式，用于揮發性有機物定性定量分析。

國產與進口產品區別:

1）氣相色譜多功能進樣器可整合液體進樣、在線衍生、固相微萃取、液液萃取、頂空進樣等多種前處理和進樣方式。國產設備在整合功能上不能完全滿足要求。

2）氣相色譜多功能進樣器要求X,Y,Z三軸步進式馬達控制精準，不掉瓶、不撞針、重復性好、可靠度高，適合持續性大量樣品自動前處理及自動進樣分析。國產設備尚不能完全滿足要求。

選擇進口產品的理由:公共衛生實驗室的氣相色譜檢測方法中涉及多種進樣方式，多功能進樣平臺具有集成優勢，大大提升檢測便捷性和效率。因國產設備尚不能完全滿足要求，故選擇進口產品。

12.蘇瑪罐系統

用于采集存儲VOCs氣體（揮發性有機化合物）的一種空氣采樣罐及其附屬裝置，是突發事件應急檢測的重要裝備。

國產與進口產品區別:

1）蘇瑪罐在采集平均時段樣品時，需控制氣樣進入采樣罐的流速，使氣體在整個采樣期間以等流量進入罐中，對流量均勻性控制要求較高。國產設備尚不能完全滿足要求。

2）蘇瑪罐內部的惰性涂層質量對多種VOCs樣品空白值、回收率、留樣穩定性、控制交叉污染都有重要影響。國產設備成熟度尚不夠。

選擇進口產品的理由:公共衛生實驗室承擔有突發事件應急職責。因國產設備尚不能完全滿足要求，故選擇進口產品。

13.微波消解裝置

消解各類樣品，是重金屬分析的重要前處理手段。

國產與進口產品區別:

進口微波消解裝置主要具有國內產品尚難以滿足的特點：

1）可消解大質量樣品。

2）可同時消解多種不同性質的樣品。

3）可大通量消解。

選擇進口產品的理由:公共衛生實驗室需要檢測食品、化妝品、土壤、生物樣品等多種復雜基質中的重金屬。因國產設備尚不能完全滿足要求，故選擇進口產品。

14.頂空進樣裝置 　

通過加熱升溫使揮發性組分從樣品基體中揮發出來，在氣液（或氣固）兩相中達到平衡，直接抽取頂部氣體進行色譜分析，是痕量有機檢測的重要前處理方式。

國產與進口產品區別:

1）控溫精度是頂空進樣裝置的重要性能指標，其對重復性有重要影響。國產設備的性能尚存在差距。

2）待測物在管路的殘留是引起交叉污染的重要原因之一。國產設備在某些化合物的交叉污染控制上尚不能完全滿足要求。

選擇進口產品的理由:公共衛生實驗室需要檢測水、化妝品、土壤、生物樣品等多種復雜基質中的揮發性物質。因國產設備尚不能完全滿足要求，故選擇進口產品。

15.氫氣發生器

為氣相色譜的火焰離子化檢測器（FID）提供氫氣。

國產與進口產品區別:

進口氫氣發生器主要具有國內產品尚難以滿足的特點：

1）氫氣純度大于99.999%。

2）氣體產氣量可大于200mL/min。

3）壓力及流量穩定性好。

4）無故障工作時間長。

選擇進口產品的理由:因國產設備尚不能完全滿足實驗要求，故選擇進口產品。

16.氮氣發生器

為液相色譜串聯質譜儀（LC-MS/MS）提供氮氣。

國產與進口產品區別:

進口氮氣發生器主要具有國內產品尚難以滿足的特點

1）氮氣純度大于99.5%。

2）氣體流量大于30L/min。

3）壓力及流量穩定性好。

4）無故障工作時間長。

選擇進口產品的理由:因國產設備尚不能完全滿足實驗要求，故選擇進口產品。

17.毛細管電泳儀

用于微生物實驗室PCR核酸產物的分析

國產與進口產品區別:

進口產品通量高、檢測速度快、檢測精度高。

選擇進口產品的理由:微生物實驗室在分子分型和溯源上對DNA/RNA片段分析有較高精度要求。同時由于分析量大，應急樣本及時性要求高，需采用全自動進樣系統以減少檢驗時間，以完成大量樣本的分析工作。

18.全自動酶免分析系

用于獻血者標本酶免項目（包括乙肝表面抗原、抗丙肝抗體、抗艾滋抗體、抗梅毒螺旋體抗體）的檢測

國產與進口產品區別:

1）進口產品即使有當相同模塊出現故障時，可以用替代的模塊繼續進行工作，最大程度保障系統不停機；國產設備的功能模塊無法替換，一旦某個功能出現故障會導致整個實驗停擺，影響工作效率；

2）進口設備孵育系統、試劑耗材成本、洗板、讀數分辨率等關鍵性能指標上具有明顯優勢。

選擇進口產品的理由:目前國內同類產品在技術指標上存在差距，不能滿足工作需要。

19.大容量冷凍離心機

主要用于制備各類成分血

國產與進口產品區別:

國產設備最大容量為6*400ml；設備不具備人機功效，不能自動關門；不平衡容忍度不超過50g。而國外同類產品設備容量大，最大甚至可達16*500ml，極大的提高了成分血制備的效率，避免造成血液浪費；且進口設備具備人機功效，能自動開、關門，可有效降低工作人員，尤其是女性工作人員的勞動強度；進口設備的不平衡耐受度更高，可達125g，可以更有效的保護離心機在不平衡狀態下不損害驅動軸；此外，進口設備在腔門開啟時壓縮機能自動關閉，達到節能降耗。

選擇進口產品的理由:目前國內同類產品在技術指標上存在差距，在工作效率、自動化、安全和節能方面較落后，不能滿足工作需要。

20.釆血秤

用于采集血液時稱量、勻漿、終止、報警、記錄等

國產與進口產品區別:

進口設備具備緩沖防震技術、多重供電保障、采集預設量在小區范圍內進行調整和自動標簽核對功能等國產設備不具備的功能

選擇進口產品的理由:采血稱是血液采集的主要精密設備，是血液工作的最前沿，做為血液制備的源頭，血液采集質量也直接影響成分血的質量。目前國內產品無法保證在釆血車等移動工作場所長期穩定運行。

21.血細胞分離機

將全血進行不同血液成分的分離，以便于根據需要采集其中部分血液成分

國產與進口產品區別:

在采集過程中獻血者離體血量、抗凝劑管理、獻血不良反應、白細胞混入量等方面，進口設備更優于國產設備；進口設備有紅細胞預警監測機制，可有效防止紅細胞混入現象，更能達到《全血與成分血質量要求（2012版）》。

選擇進口產品的理由:進口設備更符合本單位日常機采工作的要求，保證血液質量，確保獻血者安全。

22.全自動化學發光免疫分析儀

用于血液標本中的傳染性指標的抗原、抗體進行定性或定量檢測。

國產與進口產品區別:

國產設備尚未成熟，進口產品全自動程度和抗原、抗體檢測種類及準確度遠高度國產設備

選擇進口產品的理由:能夠提高實驗工作效率和準確性。

23.細胞計數儀

用于細胞、細菌、藻類、微泡等顆粒的粒度和數目檢測，作為生命科學研究的必備儀器，廣泛應用于制藥、腫瘤研究、細胞生物學、蛋白質組學、疫苗等研究領域。

國產與進口產品區別:

進口產品采用的庫爾特計數原理在測試過程中不受待測樣品顏色、形狀、成份和折光率的影響，可準確獲得實時的細胞大小、數目、濃度等分布，能更為準確的進行樣品數據分析，國產設備目前在功能、性能上無法達到。

選擇進口產品的理由:能夠提高實驗工作效率和準確性。

46種器械，允許進口

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