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7月13日，國家藥監局官網顯示，齊魯制藥的通過一致性評價。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端緩控釋片銷售額突破200億元，12個緩釋片已有企業過評，2個被納入/擬納入國采；40個緩控釋片一致性評價（含補充申請及新分類報產）在審，19個緩控釋片未有仿制藥獲批，正大天晴、恩華等多家藥企搶首仿；5個緩釋片最搶手，申報企業數達5家及以上；人福亮眼，布局了9個緩控釋片。

緩控釋片市場突破200億，12個緩釋片已有企業過評

米內網數據顯示，近幾年來中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）化學藥終端緩控釋片銷售額逐年上漲，2019年實現銷售收入230.98億元，同比增長12.69%，高于片劑總體市場（7.73%）增速；緩控釋片銷售額占片劑總銷售額比重呈逐年遞增態勢，2019年達8.27%。

表1：緩控釋片在各個治療大類片劑TOP20品種競爭格局

13個藥物治療大類片劑TOP20中，7個大類有緩控釋片上榜，格列齊特緩釋片、硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、非洛地平緩釋片在2019年中國公立醫療機構終端的銷售額均超過10億元，可見緩控釋片在高血糖、高血壓等慢病領域的應用比較多。

上榜的12個緩控釋片銷售額同比2018年均保持平穩增長，其中琥珀酸亞鐵緩釋片增速最高，達160.97%；5個緩控釋片排位不變，6個緩控釋片排位提升，其中琥珀酸亞鐵緩釋片上升6個名次，鹽酸二甲雙胍緩釋片上升4個名次。

表2：已有企業過評的緩控釋片

顯示，目前12個緩釋片已有企業通過或視同通過一致性評價，涉及33個品種（以品種名+企業名計），其中6個緩釋片過評企業數達2家及以上，鹽酸二甲雙胍緩釋片以15家企業過評領跑，該產品擬納入第三批國家集采；鹽酸曲美他嗪緩釋片以4家企業過評緊接其后，該產品已被納入第二批國家集采，深圳翰宇藥業、恒瑞醫藥、齊魯制藥3家企業中標。

40個緩控釋片在審，這些品種彎道超車

表3：緩控釋片一致性評價在審情況（含新分類報產）

注：帶*為納入優先審評

目前42個緩控釋片已有企業提交一致性評價補充申請或以新分類報產，除左乙拉西坦緩釋片、克拉霉素緩釋片外，40個緩控釋片有其他企業的相關產品在審，其中30個緩控釋片還未有企業過評。

25個品種（以品種+企業計）納入優先審評，其中8個已獲批生產并視同通過一致性評價，包括華海的左乙拉西坦緩釋片、北京萬生藥業的鹽酸曲美他嗪緩釋片、青島百洋制藥的鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)、石藥歐意及宣泰海門的鹽酸二甲雙胍緩釋片、廣東東陽光藥業的克拉霉素緩釋片、宣泰海門及佛山德芮可的富馬酸喹硫平緩釋片。

除了安若維他藥業的達伐吡啶緩釋片（罕見病）、華東醫藥浙江華義制藥的米拉貝隆緩釋片（專利到期前1年的藥品生產申請）、北京萬生藥業的鹽酸曲美他嗪緩釋片（申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請）外，其余22個品種均以同一生產線生產，已在美國或歐盟上市，申請國內上市仿制藥為由納入優先審評。

表4：未有仿制藥獲批的緩控釋片

42個有企業提交一致性評價補充申請或以新分類報產的緩控釋片中，有19個在國內市場處于空白狀態或未有仿制藥獲批上市，其中13個為獨家企業以新分類報產。

從企業申報情況看，人福醫藥布局了5個緩控釋片，其中有3個在國內市場處于空白狀態，1個未有緩釋片劑獲批，但有注射劑在售，1個有進口藥獲批，但未有仿制藥；中國生物制藥（正大天晴、北京泰德）布局了2個緩控釋片，均未有緩釋片劑獲批，但有其他劑型在售。

10個品種遭哄搶，人福、齊魯......猛攻慢病領域

圖1：42個緩控釋片治療類別

42個緩控釋片涵蓋7大治療領域，主要集中在神經系統藥物、心血管系統藥物、消化系統及代謝藥3大類別，其中神經系統藥物占比最高，主要以精神興奮藥及止痛藥為主；心血管系統藥物以28.57%的占比緊接其后，主要是鈣通道阻滯劑為主的降壓藥；消化系統及代謝藥占比14.29%，主要以降糖藥為主。

圖2：申報企業數達3家及以上的緩控釋片

10個緩控釋片申報企業數達3家及以上（5個達5家及以上），鹽酸二甲雙胍緩釋片競爭最激烈，有31家藥企提交一致性評價補充申請或以新分類報產，其中15家藥企已順利過評，該產品在2019年中國公立醫療機構化學藥終端非胰島素類降血糖藥競爭格局中，以3.27%的市場份額排位第七；緊接著是鹽酸普拉克索緩釋片，有13家藥企布局一致性評價，目前還未有企業過評，該產品是2019年中國公立醫療機構終端最熱銷的抗帕金森氏病化藥；鹽酸曲美他嗪緩釋片有10家企業布局一致性評價，其中4家企業的產品已順利過評。

圖3：申報品種數達3個及以上的企業

從企業申報情況看，10家藥企（以集團計）申報品種數達3個及以上，人福醫藥布局了9個緩控釋片，其中止痛藥、精神興奮藥各有3個，2個為口服降糖藥，格列齊特緩釋片已順利過評，鹽酸二甲雙胍緩釋片已進入行政審批階段，獲批在即；南通聯亞布局了4個緩控釋片，其中2個屬于降壓藥；齊魯、中國生物制藥、東陽光藥等8家藥企均布局了3個緩控釋片。

來源：米內網數據庫、CDE官網

注：數據統計截至7月14日，如有疏漏，歡迎指正！

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