上半年中國批準國產新藥15款，涉及腫瘤、麻醉、感染等多個領域

文丨大衛

剛剛過去的半年，國產創新藥有了新突破。

國家藥監局數據顯示，2021年上半年有15款國產創新藥獲批，這一數字已經接近2020年全年創新藥的上市量。國家藥監局剛在6月21日發布了《2020年度藥品審評報告》，去年審評通過創新藥20個，其中4款中藥、14個化學藥，以及2個生物制品。

2021年上半年獲批的國產創新藥

除了數量上的突飛猛進，今年獲批的創新藥物質量也很高。新上市的15款國產創新藥中，“擁有自主知識產權”的共有7種，包括恒瑞醫藥治療貧血的海曲泊帕乙醇胺片、浙江海正治療高膽固醇血癥的海博麥布片等等。

最受關注的當屬復星凱特的阿基侖賽注射液，這是國內首個批準上市CAR-T細胞治療產品，用于治療大B細胞淋巴瘤。美國上半年批準了2款CAR-T產品上市，中國在細胞治療新藥審批上已經走在世界前列。

7月1日，美國FDA也公布了上半年新藥審批情況。6個月內美國批準了28款新藥上市，創下歷史新高。中美兩國都迎來新藥爆棚，兩者既有相似，又有不同。

01 抗腫瘤藥為主，突破性療法認定增多

無論在中國還是美國，抗腫瘤藥品都是創新藥發力的重點。

2021年上半年，中國國家藥監局批準的15款國產創新藥當中，有7款抗腫瘤藥，占比為46%。涉及的領域有非小細胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、胃癌、肝癌、淋巴瘤6類。其中，治療非小細胞肺癌的創新藥獲批有2款：分別是上海艾力斯的伏美替尼、和黃醫藥的賽沃替尼。

同期，美國FDA批準的28款創新藥當中抗腫瘤藥有13款，占比和中國相同。但在覆蓋癌種上，美國上市的創新抗癌藥覆蓋面更寬，淋巴瘤與非小細胞肺癌藥品各有3款新藥獲批，在膽管癌、腎癌、以及多發性骨髓瘤等癌腫上也有新藥。

在2021年上半年各有1款抗艾滋病產品獲批，各有1款抗高膽固醇血癥產品獲批。

中國新獲批上市的創新藥還包括麻醉誘導、抗感染、貧血、乙肝等多種領域；而美國獲批的創新藥當中，治療神經系統疾病的新藥有6款，占總數的21%。

與美國相比，中國上半年獲批的國產創新藥中突破性療法較少，而美國上半年獲批的已有10款產品獲得突破性療法認定。但根據國家藥監局官網的信息，2021年上半年，已經有至少11款之前開發的新藥，被正式納入突破性治療品種，中國的創新藥上市速度正在逐漸趕超。

 

不僅如此，從中國獲批的新藥當中可以看到中國藥企在各方面的突破。

5月7日，百濟神州的帕米帕利膠囊獲批，用于治療卵巢癌；6月17日，恒瑞獲批了海曲泊帕乙醇胺片，用于重型再生障礙性貧血。5月31日，揚子江的注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉獲批，用于治療厭氧菌引起的感染，這是揚子江成立以來獲批上市的第一款創新藥物。

02 為醫保談判開道？上市后監管加強

值得注意的是，今年6月9日開始，國家藥監局連續新批了8個國產創新藥物。換句話說，上半年的新藥一半是在6月份批下來的。

6月9日是個很重要的時間節點，這一天國家醫保局公布了《2021年國家醫保目錄調整方案的征求意見稿》。醫保局把今年的價格談判準入線劃在了6月30日之前。征求意見稿出臺后，藥監局很“適時”地批準了大批創新藥物上市，讓這些企業不用再等一年，就有機會進醫保。

這些6月30日之前獲批的創新藥物，如果降價幅度符合國家醫保局的預期，那么明年1月1日就能順利地出現在醫保目錄中。

新藥批準速度這么快，質量如何保證？國家藥監局在6月17日專門召開了“藥品安全風險研判會議”，指出：藥品上市后監管工作仍面臨新形勢、新挑戰。

藥監局主要針對新冠疫苗、集采中選品種、藥品流通環節確立了重點檢查和整治的方案，但對于新獲批藥物的上市后監管，藥監局一直在探索完整全面的方案。隨著新獲批藥物數量的增加，這一工作的難度變得越來越大。

飛行檢查是藥監局“上市后監管”的重要手段之一。今年5月28日發布的《藥品檢查管理辦法（試行）》將“飛檢”工作法制化，辦法規定，藥監部門要建立職業化專業化藥品檢查員隊伍，檢查共分為4大類，包括許可檢查、常規檢查，有因檢查和其他檢查，其中的有因檢查是根據投訴舉報，對相關企業進行針對性檢查。

涉及“有因檢查”時，國家藥監局規定：檢查人員不得事先告知被檢查單位檢查行程和內容。

這些舉措是保障藥品安全的有力措施。對于企業來說，只有追求更高的質量，再加上有好的產品，才有能在市場競爭中取得優勢和先機。

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